Ostre starcie Janicka - Hamankiewicz
Redaktor: Bartłomiej Leśniewski
Data: 18.07.2012
Bożena Janicka, prezes PPOZ prowadzi twardą walkę z Maciejem Hamankiewiczem, prezesem NRL. Publikujemy jej list otwarty do adwersarza.
Szanowny Panie Prezesie,
W związku z upublicznieniem przez Pana odpowiedzi na pismo, jakie wystosowałam do osoby, która reprezentując NRL, powinna stać na straży prawa, a zwłaszcza bezpieczeństwa lekarzy i pacjentów, chciałam zwrócić Pana uwagę na fakt, że KONIECZNE JEST POCHYLENIE SIĘ NAD TEMATEM ORDYNACJI LEKOWEJ i opracowanie -właśnie przez NRL - rzetelnej informacji prawnej w kwestii aktualnej wiedzy medycznej a CHPL . Jak również opracowanie istotnej dla lekarzy informacji na temat odpowiedzialności za skutki zaordynowanej farmakoterapii oraz informacji dla pacjenta w tym zakresie. Jednak odpowiedź, jaką od Pana otrzymałam za pośrednictwem mediów, głęboko rozczarowała zarówno mnie, jaki środowisko lekarskie, które reprezentuję.
Problem, który przedstawiłam w piśmie do Pana jest poważny a dylematy nietuzinkowe. Wymagają one rzeczowej dyskusji, a nie argumentów ad personam. Za szczególnie naganne i graniczące z potwarzą uznaję zaś twierdzenie, że żywione przeze mnie i innych lekarzy poglądy w zakresie relacji pomiędzy ChPL, a aktualną wiedzą medyczną i działania z nimi zgodne „nie służą interesom pacjentów” i mogą popadać w konflikt z normami deontologii zawodowej. Publiczne oskarżenia wystosowane pod moim adresem – ale i adresem innych lekarzy, którzy zdanie moje podzielają – stanowią naruszenie art. 52 ust. 2 Kodeks Etyki Lekarskiej, zgodnie z którym: „Lekarz powinien zachować szczególną ostrożność w formułowaniu opinii o działalności zawodowej innego lekarza, w szczególności nie powinien publicznie dyskredytować go w jakikolwiek sposób”. Przywołana zatem do odpowiedzi zarówno z wiedzy medycznej, jak i wskazań rejestracyjnych oraz znajomości prawa, w tym prawa Unii Europejskiej, której Panu - jak sam Pan przyznaje brakuje- śpieszę z wyjaśnieniem, jak brzmią dyrektywy unijne i jakie niebezpieczeństwo grozi lekarzom właśnie w związku z nieznajomością prawa.
Choć przepisy unijnie nie regulują expressis verbis zasad wykonywania zawodu lekarza, to liczne postanowienia wspólnotowego prawa farmaceutycznego mają na naszą pracę bezpośredni wpływ. Takimi aktami są chociażby dyrektywy unijne: 2001/20/WE z 4 kwietnia 2001 r., 2001/83/WE z 6 listopada 2001 r. i 2010/84/UE z 15 grudnia 2010 r. Pierwsze dwie zostały już implementowane do polskiego systemu prawa i zasadniczo zmieniły normy w zakresie rejestracji produktów leczniczych, badań klinicznych, reklamy i bezpieczeństwem farmakoterapii. To jednak nie koniec zmian: obecnie trwają prace nad nowelizacją ustawy „Prawo farmaceutyczne [w załączeniu], mające na celu wprowadzenie ostatniej z wymienionych dyrektyw. Oficjalnym powodem przyjęcia przez Parlament Europejski tej dyrektywy jest wynik audytu systemów nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych w państwach członkowskich Unii Europejskiej. Audyt ten wykazał, że nadzór ten jest nieefektywny, czego zauważalną przyczyną zgonów w tych państwach są powikłania po zażyciu produktów leczniczych. Zatem pracom nad tym projektem ustawy, jak i całemu prawu Unii Europejskiej, należy bacznie się przyglądać, także pod kątem problemu zarejestrowanych wskazań. Przepisy unijne, mimo że nie nakazują wypisywania recept w zgodzie z ChPL – niczego takiego PPOZ nie twierdził – wpływają też na odpowiedzialność lekarza związaną z ordynacją lekową. Artykuł 5 ust. 3 dyrektywy 2001/20/WE nakłada na Państwa Członkowskie obowiązek wprowadzenia przepisów, które wyłączałyby odpowiedzialność lekarza za ordynację pozarejestrową i ordynację produktu niedopuszczonego do obrotu, w sytuacji gdy przepisanie takich leków jest przez właściwe władze zalecane w obliczu epidemii lub klęski żywiołowej. Przepis ten został implementowany przez Polskę niewłaściwie, co samo w sobie nakazuje konfrontować prawo polskie z prawem unijnym. Co jednak ważniejsze, artykuł ten wskazuje, że w sytuacji gdy takich zaleceń nie wydano, to lekarz bronić się będzie musiał przed zarzutami błędu medycznego w razie powikłań przy ordynacji pozarejestrowej. O ile bowiem wypisanie recepty w zgodzie z ChPL powoduje, że w razie szkody zdrowotnej pierwszymi odpowiedzialnymi są producent i posiadacz pozwolenia do obrotu (art. 25 D. 2001/20/WE, inkorporowany w art. 37 ust. 1 i art. 51 p.f.), a ryzyko po stronie lekarza będzie minimalne, o tyle rozsądek podpowiada, że w przypadku innej ordynacji, głównym oskarżonym będzie właśnie lekarz.
Biorąc pod uwagę powyższe przykłady oraz okazane przez Pana lekceważenie powoduje, że zasadne są wątpliwości co do stanu wiedzy Pana Doktora w zakresie prawa wspólnotowego. Ich istnienie musi napawać ufnych w kompetencje Pana Prezesa lekarzy życzliwą, choć niepozbawioną rozczarowania troską.
Omawiana tematyka dotyka również głębszych problemów, związanych z relacją pomiędzy prawem, a aktualną wiedzą medyczną i rodzi pytania o zakres i celowość pozytywizacji tej wiedzy. Zgadzając się, że to aktualny stan nauki jest dla lekarza podstawową przesłanką decyzji terapeutycznej, pragnę jednak zauważyć, jak trudne jest jej zweryfikowanie. Lekarzowi, który oddaje się lekturze nowinek z prasy branżowej, trudno jest samodzielnie ocenić metodologię tych badań, ich powszechność oraz stopień wiarygodności wyniku, na co wskazuje też przesłany Panu Prezesowi artykuł dr Knypl. Lekarz musi mieć świadomość swych ograniczeń w zakresie oceny wiarygodności badań, art. 10 ust. 1 Kodeks Etyki Lekarskiej zakazuje mu bowiem wykraczania poza umiejętności zawodowe przy wykonywaniu czynności diagnostycznych, zapobiegawczych, leczniczych i orzeczniczych. Niełatwa jest więc decyzja o nowatorskim zastosowaniu leku lub procedury medycznej. Nic dziwnego, że tak pomocne są, wydawane niekiedy w formie aktów prawnych, standardy medycznego postępowania. Są one również istotne dla bezpieczeństwa medyków: lekarz, który ich przestrzega, jest co do zasady pewny, że w typowych okolicznościach jego postępowanie zostanie uznane z prawnego punktu widzenia za właściwe. Podobną funkcję pełnią wskazania rejestracyjne zawarte w ChPL. Należy zauważyć, że wydanie pozwolenia do obrotu jest równoznaczne z zatwierdzeniem ChPL oraz wymagań jakościowych i metod badań jakościowych produktu leczniczego (art. 23 ust. 2 p.f.). Wymaga ono zweryfikowania przez władze państwowe przedłożonego wniosku, w tym wyników przeprowadzonych badań farmaceutycznych, klinicznych i nieklinicznych; muszą być one przeprowadzone w zgodzie z zasadami Dobrych Praktyk: Klinicznej i Laboratoryjnej (art. 8 ust. 1a pkt 1, art. 10 ust. 2 pkt 4, art. 17 i art. 37a-37al p.f.). W takim przypadku lekarz może mieć więc niemalże pewność, że wyniki badań są zweryfikowane i wiarygodne, czego nie można powiedzieć o sytuacji stosowania leków off-label, gdzie podobnie systematycznych badań klinicznych najczęściej brak. Oczywistym jest, że lekarz ma prawo stosować lek poza wskazaniami rejestracyjnymi: powinien jednak czynić to z pełną świadomością powyższych faktów oraz możliwych prawnych konsekwencji, z których te wynikające z przepisów refundacyjnych mogą być najmniej dotkliwe. W przypadku powikłań to lekarz udowodnić będzie musiał, że ordynacja pozarejestrowa była zgodna z aktualną wiedzą medyczną; nie każde zaś doniesienie medialne z prasy branżowej taką wiedzę konstytuuje. Świadomość ryzyka ma zresztą prawo znać też pacjent, który uprawniony jest do wyrażenia swojego zdania w przypadku takiej terapii. Co za tym idzie, uczucie antypatii, jakie Pan Prezes żywi wobec instytucji państwowych oraz NFZ nie może przesłaniać faktu, że ChPL stanowi urzędowo poświadczoną emanację wiedzy medycznej. Ordynacja zgodna ze wskazaniami rejestracyjnymi stanowi też zabezpieczenie dla lekarza w przypadku nieuzasadnionych oskarżeń ze strony pacjentów.
Reasumując, nie jest - jak Pan widzi - moim celem wymiana uwag osobistych, dlatego też puszczam Pana personalne wycieczki w niepamięć. Różnić się pięknie jest sztuką, a dyskusja nie polega bowiem na tym , że wszyscy mają to samo zdanie, ale na tym , że mając zdanie odmienne, potrafią rozmawiać. Kierowane przeze mnie Porozumienie Pracodawców Ochrony Zdrowia, jego prawnicy i eksperci od wielu lat szczegółowo analizują zarówno polskie, jak i europejskie normy prawne związane z ordynacją produktów leczniczych i jej skutkach oraz doniesienia światowe upowszechniając je w dobrze pojmowanym interesie polskich pacjentów i lekarzy.
W związku z powyższym niezmiennie oczekuję, że Naczelna Rada Lekarska pod Pana kierownictwem opracuje rzetelne informacje o skutkach medycznych i prawnych dotyczące odpowiedzialności ordynacji lekarskiej zarówno tej, która wynika z charakterystyki produktu leczniczego jak i tej, która poza nią wykracza, oraz obowiązków w tym zakresie wobec pacjentów. Lekarze polscy winni posiadać tę aktualną wiedzę właśnie z opracowań NRL.
W związku z upublicznieniem przez Pana odpowiedzi na pismo, jakie wystosowałam do osoby, która reprezentując NRL, powinna stać na straży prawa, a zwłaszcza bezpieczeństwa lekarzy i pacjentów, chciałam zwrócić Pana uwagę na fakt, że KONIECZNE JEST POCHYLENIE SIĘ NAD TEMATEM ORDYNACJI LEKOWEJ i opracowanie -właśnie przez NRL - rzetelnej informacji prawnej w kwestii aktualnej wiedzy medycznej a CHPL . Jak również opracowanie istotnej dla lekarzy informacji na temat odpowiedzialności za skutki zaordynowanej farmakoterapii oraz informacji dla pacjenta w tym zakresie. Jednak odpowiedź, jaką od Pana otrzymałam za pośrednictwem mediów, głęboko rozczarowała zarówno mnie, jaki środowisko lekarskie, które reprezentuję.
Problem, który przedstawiłam w piśmie do Pana jest poważny a dylematy nietuzinkowe. Wymagają one rzeczowej dyskusji, a nie argumentów ad personam. Za szczególnie naganne i graniczące z potwarzą uznaję zaś twierdzenie, że żywione przeze mnie i innych lekarzy poglądy w zakresie relacji pomiędzy ChPL, a aktualną wiedzą medyczną i działania z nimi zgodne „nie służą interesom pacjentów” i mogą popadać w konflikt z normami deontologii zawodowej. Publiczne oskarżenia wystosowane pod moim adresem – ale i adresem innych lekarzy, którzy zdanie moje podzielają – stanowią naruszenie art. 52 ust. 2 Kodeks Etyki Lekarskiej, zgodnie z którym: „Lekarz powinien zachować szczególną ostrożność w formułowaniu opinii o działalności zawodowej innego lekarza, w szczególności nie powinien publicznie dyskredytować go w jakikolwiek sposób”. Przywołana zatem do odpowiedzi zarówno z wiedzy medycznej, jak i wskazań rejestracyjnych oraz znajomości prawa, w tym prawa Unii Europejskiej, której Panu - jak sam Pan przyznaje brakuje- śpieszę z wyjaśnieniem, jak brzmią dyrektywy unijne i jakie niebezpieczeństwo grozi lekarzom właśnie w związku z nieznajomością prawa.
Choć przepisy unijnie nie regulują expressis verbis zasad wykonywania zawodu lekarza, to liczne postanowienia wspólnotowego prawa farmaceutycznego mają na naszą pracę bezpośredni wpływ. Takimi aktami są chociażby dyrektywy unijne: 2001/20/WE z 4 kwietnia 2001 r., 2001/83/WE z 6 listopada 2001 r. i 2010/84/UE z 15 grudnia 2010 r. Pierwsze dwie zostały już implementowane do polskiego systemu prawa i zasadniczo zmieniły normy w zakresie rejestracji produktów leczniczych, badań klinicznych, reklamy i bezpieczeństwem farmakoterapii. To jednak nie koniec zmian: obecnie trwają prace nad nowelizacją ustawy „Prawo farmaceutyczne [w załączeniu], mające na celu wprowadzenie ostatniej z wymienionych dyrektyw. Oficjalnym powodem przyjęcia przez Parlament Europejski tej dyrektywy jest wynik audytu systemów nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych w państwach członkowskich Unii Europejskiej. Audyt ten wykazał, że nadzór ten jest nieefektywny, czego zauważalną przyczyną zgonów w tych państwach są powikłania po zażyciu produktów leczniczych. Zatem pracom nad tym projektem ustawy, jak i całemu prawu Unii Europejskiej, należy bacznie się przyglądać, także pod kątem problemu zarejestrowanych wskazań. Przepisy unijne, mimo że nie nakazują wypisywania recept w zgodzie z ChPL – niczego takiego PPOZ nie twierdził – wpływają też na odpowiedzialność lekarza związaną z ordynacją lekową. Artykuł 5 ust. 3 dyrektywy 2001/20/WE nakłada na Państwa Członkowskie obowiązek wprowadzenia przepisów, które wyłączałyby odpowiedzialność lekarza za ordynację pozarejestrową i ordynację produktu niedopuszczonego do obrotu, w sytuacji gdy przepisanie takich leków jest przez właściwe władze zalecane w obliczu epidemii lub klęski żywiołowej. Przepis ten został implementowany przez Polskę niewłaściwie, co samo w sobie nakazuje konfrontować prawo polskie z prawem unijnym. Co jednak ważniejsze, artykuł ten wskazuje, że w sytuacji gdy takich zaleceń nie wydano, to lekarz bronić się będzie musiał przed zarzutami błędu medycznego w razie powikłań przy ordynacji pozarejestrowej. O ile bowiem wypisanie recepty w zgodzie z ChPL powoduje, że w razie szkody zdrowotnej pierwszymi odpowiedzialnymi są producent i posiadacz pozwolenia do obrotu (art. 25 D. 2001/20/WE, inkorporowany w art. 37 ust. 1 i art. 51 p.f.), a ryzyko po stronie lekarza będzie minimalne, o tyle rozsądek podpowiada, że w przypadku innej ordynacji, głównym oskarżonym będzie właśnie lekarz.
Biorąc pod uwagę powyższe przykłady oraz okazane przez Pana lekceważenie powoduje, że zasadne są wątpliwości co do stanu wiedzy Pana Doktora w zakresie prawa wspólnotowego. Ich istnienie musi napawać ufnych w kompetencje Pana Prezesa lekarzy życzliwą, choć niepozbawioną rozczarowania troską.
Omawiana tematyka dotyka również głębszych problemów, związanych z relacją pomiędzy prawem, a aktualną wiedzą medyczną i rodzi pytania o zakres i celowość pozytywizacji tej wiedzy. Zgadzając się, że to aktualny stan nauki jest dla lekarza podstawową przesłanką decyzji terapeutycznej, pragnę jednak zauważyć, jak trudne jest jej zweryfikowanie. Lekarzowi, który oddaje się lekturze nowinek z prasy branżowej, trudno jest samodzielnie ocenić metodologię tych badań, ich powszechność oraz stopień wiarygodności wyniku, na co wskazuje też przesłany Panu Prezesowi artykuł dr Knypl. Lekarz musi mieć świadomość swych ograniczeń w zakresie oceny wiarygodności badań, art. 10 ust. 1 Kodeks Etyki Lekarskiej zakazuje mu bowiem wykraczania poza umiejętności zawodowe przy wykonywaniu czynności diagnostycznych, zapobiegawczych, leczniczych i orzeczniczych. Niełatwa jest więc decyzja o nowatorskim zastosowaniu leku lub procedury medycznej. Nic dziwnego, że tak pomocne są, wydawane niekiedy w formie aktów prawnych, standardy medycznego postępowania. Są one również istotne dla bezpieczeństwa medyków: lekarz, który ich przestrzega, jest co do zasady pewny, że w typowych okolicznościach jego postępowanie zostanie uznane z prawnego punktu widzenia za właściwe. Podobną funkcję pełnią wskazania rejestracyjne zawarte w ChPL. Należy zauważyć, że wydanie pozwolenia do obrotu jest równoznaczne z zatwierdzeniem ChPL oraz wymagań jakościowych i metod badań jakościowych produktu leczniczego (art. 23 ust. 2 p.f.). Wymaga ono zweryfikowania przez władze państwowe przedłożonego wniosku, w tym wyników przeprowadzonych badań farmaceutycznych, klinicznych i nieklinicznych; muszą być one przeprowadzone w zgodzie z zasadami Dobrych Praktyk: Klinicznej i Laboratoryjnej (art. 8 ust. 1a pkt 1, art. 10 ust. 2 pkt 4, art. 17 i art. 37a-37al p.f.). W takim przypadku lekarz może mieć więc niemalże pewność, że wyniki badań są zweryfikowane i wiarygodne, czego nie można powiedzieć o sytuacji stosowania leków off-label, gdzie podobnie systematycznych badań klinicznych najczęściej brak. Oczywistym jest, że lekarz ma prawo stosować lek poza wskazaniami rejestracyjnymi: powinien jednak czynić to z pełną świadomością powyższych faktów oraz możliwych prawnych konsekwencji, z których te wynikające z przepisów refundacyjnych mogą być najmniej dotkliwe. W przypadku powikłań to lekarz udowodnić będzie musiał, że ordynacja pozarejestrowa była zgodna z aktualną wiedzą medyczną; nie każde zaś doniesienie medialne z prasy branżowej taką wiedzę konstytuuje. Świadomość ryzyka ma zresztą prawo znać też pacjent, który uprawniony jest do wyrażenia swojego zdania w przypadku takiej terapii. Co za tym idzie, uczucie antypatii, jakie Pan Prezes żywi wobec instytucji państwowych oraz NFZ nie może przesłaniać faktu, że ChPL stanowi urzędowo poświadczoną emanację wiedzy medycznej. Ordynacja zgodna ze wskazaniami rejestracyjnymi stanowi też zabezpieczenie dla lekarza w przypadku nieuzasadnionych oskarżeń ze strony pacjentów.
Reasumując, nie jest - jak Pan widzi - moim celem wymiana uwag osobistych, dlatego też puszczam Pana personalne wycieczki w niepamięć. Różnić się pięknie jest sztuką, a dyskusja nie polega bowiem na tym , że wszyscy mają to samo zdanie, ale na tym , że mając zdanie odmienne, potrafią rozmawiać. Kierowane przeze mnie Porozumienie Pracodawców Ochrony Zdrowia, jego prawnicy i eksperci od wielu lat szczegółowo analizują zarówno polskie, jak i europejskie normy prawne związane z ordynacją produktów leczniczych i jej skutkach oraz doniesienia światowe upowszechniając je w dobrze pojmowanym interesie polskich pacjentów i lekarzy.
W związku z powyższym niezmiennie oczekuję, że Naczelna Rada Lekarska pod Pana kierownictwem opracuje rzetelne informacje o skutkach medycznych i prawnych dotyczące odpowiedzialności ordynacji lekarskiej zarówno tej, która wynika z charakterystyki produktu leczniczego jak i tej, która poza nią wykracza, oraz obowiązków w tym zakresie wobec pacjentów. Lekarze polscy winni posiadać tę aktualną wiedzę właśnie z opracowań NRL.
