iStock
Co z tymi chińskimi szczepionkami?
Redaktor: Krystian Lurka
Data: 05.03.2021
Źródło: Paweł Mierzejewski
| Tagi: | Paweł Mierzejewski |
– Skupieni na kulturze zachodniej jesteśmy często zamknięci na projekty naukowe prowadzone na Wschodzie. Nie potępiajmy chińskich szczepionek – zasadne byłoby po prostu przeprowadzenie badania klinicznego na populacji kaukaskiej. Zalecałbym rozważanie przeprowadzenie takiego badania w Polsce – pisze prof. Paweł Mierzejewski z Zakładu Farmakologii Instytutu Psychiatrii i Neurologii w Warszawie w „Menedżerze Zdrowia”.
Analiza prof. dr. hab. n. med. Pawła Mierzejewskiego z Zakładu Farmakologii Instytutu Psychiatrii i Neurologii w Warszawie:
– Niestety, skupieni na kulturze zachodniej pozostajemy często zamknięci na projekty naukowe, jakie są prowadzone na wschodzie, także w Chinach. Pamiętajmy, że Chińska Republika Ludowa szybko poradziła sobie z opanowaniem epidemii koronawirusa, a Chińczycy pierwsi na świecie opracowali własne szczepionki – pierwszą szczepionkę firmy Sinopharm (BBIBP-Corv) dopuszczono do obrotu w trybie awaryjnym już w lipcu 2020 r., a do pełnego obrotu została dopuszczona 31 grudnia 2020 roku. Jej deklarowana skuteczność to 79 proc.1. Dane z badań prowadzonych w Zjednoczonych Emiratach Arabskich wskazują na 86-procentową skuteczność.
Według danych Chińskiego Centrum Kontroli i Prewencji Chorób (CDC) z 31 stycznia 2021 r. zaszczepiono 24 mln osób2, a objawy niepożądane były obserwowane z częstością podobną jak po szczepionce na grypę. Ciężkie działania niepożądane obserwowano u jednej osoby na milion. U 90 proc. osób, które otrzymało szczepionkę, po ośmiu miesiącach nadal utrzymuje się wystarczająco wysoki poziom przeciwciał. W Chinach zaszczepiono już ponad 40 mln osób. Szczepienia są zalecane u osób w wieku 18-59 lat. Brak wystarczających danych co do skuteczności i bezpieczeństwa u dzieci i u osób starszych.
Dla szczepionki BBIBP-CorV opublikowano w prestiżowym czasopiśmie „The Lancet Infectious Diseases”3 wyniki badań klinicznych pierwszej i drugiej fazy. W badaniach pierwszej fazy uczestniczyły 192 osoby, podawano szczepionkę w różnych dawkach, u wszystkich zaszczepionych wytworzyły się przeciwciała neutralizujące. Działania niepożądane były łagodne, głównie gorączka (4 proc.), nie obserwowano żadnych ciężkich działań niepożądanych w czasie 28 dni od zaszczepienia. Badania 2. fazy przeprowadzono na grupie 448 osób. Szczepionkę podawano jednorazowo w dawce 8 ug lub w dwóch dawkach 4 ug. W grupie otrzymującej dwie dawki obserwowano wyższy poziom przeciwciał neutralizujących. Obserwowano łagodne działania niepożądane u 23 proc. osób, najczęstszym objawem była gorączka. W grupie pacjentów powyżej 60 lat obserwowano słabsze działanie szczepionki.
Kolejną dopuszczoną do obrotu jest szczepionka firmy CoronaVac firmy Sinovac. Także dla niej opublikowano badania fazy pierwszej i drugiej w czasopiśmie „The Lancet Infectious Diseases”)4. W badaniach pierwszej fazy uczestniczyły 144 osoby w wieku 18-59 lat. Szczepionkę podawano dwukrotnie we wzrastających dawkach, w dniu podania drugiej dawki serokonwersję obserwowano u 50-80 proc. osób. Działania niepożądane były łagodne, najczęstszym był ból w miejscu wstrzyknięcia. Do badań 2. fazy wybrano dawkę 3 ug, w badaniu uczestniczyło 600 osób, przeciwciała neutralizujące wytworzyło 90-100 proc., w zależności od schematu podawania. Badania przeprowadzono także na osobach w wieku 60 lat i powyżej5. Obserwowano wysoki poziom serokonwersji i łagodne oraz umiarkowane działania niepożądane, najczęstszym był ból w miejscu podania szczepionki.
Obecnie Chiny mają pięć szczepionek w zaawansowanej fazie rozwoju (w badaniach trzeciej fazy) – dwie firmy Sinopharm, Sinovac (CoronaVac), CanSino Biologics i Chińskiej Akademii Nauk.
Wyniki badań trzeciej fazy nie są jeszcze znane. Częściowe wyniki z badań szczepionki CoronaVac prowadzonych w Brazylii wskazują na skuteczność na poziomie 50 proc. w zapobieganiu objawowemu COVID, 78 proc. w zapobieganiu łagodnych przypadków COVID i 100 proc. skuteczność w zapobieganiu ciężkiego przebiegu COVID. Wyniki te mogą ulec jeszcze istotnym zmianom w miarę napływania nowych danych.
Szczepionki firm Sinopharm i Sinovac zostały już zamówione przez wiele krajów, w tym Węgry, zakup rozważają też Czechy.
Chińskie szczepionki oparte są na tradycyjnej metodzie produkcji szczepionek. Szczepionki Sinopharm i Sinovac zawierają cząsteczki inaktywowanego (zabitego) wirusa SARS-Cov-2. Podaje się je dwukrotnie. Nie musza być przechowywane w bardzo niskich temperaturach, wystarcza temperatura od 5 do 8 stopni Celsjusza, podobnie jak w przypadku szczepionki firmy AstraZeneca. Dla przypomnienia, szczepionka konsorcjum Pfizer i BioNtech wymaga minus 70 stopni Celsjusza, a Moderna minus 20 stopni Celsjusza.
Szczepionki zawierające inaktywowany wirus muszą podlegać szczególnej kontroli pod względem jakości, tak żeby ze stuprocentową pewnością nie dopuścić szczepionek mogących zawierać aktywną postać wirusa.
Biorąc pod uwagę, że szczepionki firm Sinophamr i Sinovac otrzymało ponad 40 mln osób w samych Chinach, a także miliony osób w innych krajach (głównie kraje azjatyckie) oraz że pierwsze szczepienia przeprowadzono już w lipcu 2020 roku, czyli ponad 8 miesięcy temu, mamy podstawy zakładać, że są one bezpieczne. Wstępne wyniki badań wskazują na skuteczność nieco niższą niż w przypadku produktów Pfizera i BioNtech lub Moderny, jednak trzeba wziąć pod uwagę potencjalne różnice metodyczne w badaniach, tak więc proste porównanie jeden do jednego może prowadzić do błędnych wniosków. Szczepionki zawierające inaktywowany wirus mogą wykazywać mniejszą immunogenność niż szczepionki mRNA, przede wszystkim może nie dochodzić do wytworzenia odporności komórkowej.
Zasadne byłoby przeprowadzenie badania klinicznego na populacji kaukaskiej, zalecałbym rozważanie przeprowadzenie takiego badania w Polsce. Myślę, że warto rozmawiać z firmami chińskimi o potencjalnej współpracy w tym zakresie. Już po kilku miesiącach mielibyśmy dane na temat potencjalnej skuteczności szczepionki i moglibyśmy ją porównać z innymi dostępnymi szczepionkami.
Piśmiennictwo:
1. https://www.wsj.com/articles/chinese-covid-19-vaccine-is-79-effective-interim-phase-3-results-show-11609317186,
2. https://www.globaltimes.cn/page/202101/1214472.shtml,
3. Xia S, Zhang Y, Wang Y, Wang H, Yang Y, Gao GF, Tan W, Wu G, Xu M, Lou Z, Huang W, Xu W, Huang B, Wang H, Wang W, Zhang W, Li N, Xie Z, Ding L, You W, Zhao Y, Yang X, Liu Y, Wang Q, Huang L, Yang Y, Xu G, Luo B, Wang W, Liu P, Guo W, Yang X. Safety and immunogenicity of an inactivated SARS-CoV-2 vaccine, BBIBP-CorV: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 1/2 trial. Lancet Infect Dis. 2021 Jan;21(1):39-51. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30831-8. Epub 2020 Oct 15. PMID: 33069281; PMCID: PMC7561304,
4. Zhang Y, Zeng G, Pan H, Li C, Hu Y, Chu K, Han W, Chen Z, Tang R, Yin W, Chen X, Hu Y, Liu X, Jiang C, Li J, Yang M, Song Y, Wang X, Gao Q, Zhu F. Safety, tolerability, and immunogenicity of an inactivated SARS-CoV-2 vaccine in healthy adults aged 18-59 years: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 1/2 clinical trial. Lancet Infect Dis. 2021 Feb;21(2):181-192. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30843-4. Epub 2020 Nov 17. PMID: 33217362; PMCID: PMC7832443,
5. Wu Z, Hu Y, Xu M, Chen Z, Yang W, Jiang Z, Li M, Jin H, Cui G, Chen P, Wang L, Zhao G, Ding Y, Zhao Y, Yin W. Safety, tolerability, and immunogenicity of an inactivated SARS-CoV-2 vaccine (CoronaVac) in healthy adults aged 60 years and older: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 1/2 clinical trial. Lancet Infect Dis. 2021 Feb 3:S1473-3099(20)30987-7. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30987-7. Epub ahead of print. PMID: 33548194; PMCID: PMC7906628.
Przeczytaj także: „Szczepionka BNT162b2 – analiza wyników badań dopuszczających do obrotu” i „Ile dawek szczepionek podano na świecie”.
– Niestety, skupieni na kulturze zachodniej pozostajemy często zamknięci na projekty naukowe, jakie są prowadzone na wschodzie, także w Chinach. Pamiętajmy, że Chińska Republika Ludowa szybko poradziła sobie z opanowaniem epidemii koronawirusa, a Chińczycy pierwsi na świecie opracowali własne szczepionki – pierwszą szczepionkę firmy Sinopharm (BBIBP-Corv) dopuszczono do obrotu w trybie awaryjnym już w lipcu 2020 r., a do pełnego obrotu została dopuszczona 31 grudnia 2020 roku. Jej deklarowana skuteczność to 79 proc.1. Dane z badań prowadzonych w Zjednoczonych Emiratach Arabskich wskazują na 86-procentową skuteczność.
Według danych Chińskiego Centrum Kontroli i Prewencji Chorób (CDC) z 31 stycznia 2021 r. zaszczepiono 24 mln osób2, a objawy niepożądane były obserwowane z częstością podobną jak po szczepionce na grypę. Ciężkie działania niepożądane obserwowano u jednej osoby na milion. U 90 proc. osób, które otrzymało szczepionkę, po ośmiu miesiącach nadal utrzymuje się wystarczająco wysoki poziom przeciwciał. W Chinach zaszczepiono już ponad 40 mln osób. Szczepienia są zalecane u osób w wieku 18-59 lat. Brak wystarczających danych co do skuteczności i bezpieczeństwa u dzieci i u osób starszych.
Dla szczepionki BBIBP-CorV opublikowano w prestiżowym czasopiśmie „The Lancet Infectious Diseases”3 wyniki badań klinicznych pierwszej i drugiej fazy. W badaniach pierwszej fazy uczestniczyły 192 osoby, podawano szczepionkę w różnych dawkach, u wszystkich zaszczepionych wytworzyły się przeciwciała neutralizujące. Działania niepożądane były łagodne, głównie gorączka (4 proc.), nie obserwowano żadnych ciężkich działań niepożądanych w czasie 28 dni od zaszczepienia. Badania 2. fazy przeprowadzono na grupie 448 osób. Szczepionkę podawano jednorazowo w dawce 8 ug lub w dwóch dawkach 4 ug. W grupie otrzymującej dwie dawki obserwowano wyższy poziom przeciwciał neutralizujących. Obserwowano łagodne działania niepożądane u 23 proc. osób, najczęstszym objawem była gorączka. W grupie pacjentów powyżej 60 lat obserwowano słabsze działanie szczepionki.
Kolejną dopuszczoną do obrotu jest szczepionka firmy CoronaVac firmy Sinovac. Także dla niej opublikowano badania fazy pierwszej i drugiej w czasopiśmie „The Lancet Infectious Diseases”)4. W badaniach pierwszej fazy uczestniczyły 144 osoby w wieku 18-59 lat. Szczepionkę podawano dwukrotnie we wzrastających dawkach, w dniu podania drugiej dawki serokonwersję obserwowano u 50-80 proc. osób. Działania niepożądane były łagodne, najczęstszym był ból w miejscu wstrzyknięcia. Do badań 2. fazy wybrano dawkę 3 ug, w badaniu uczestniczyło 600 osób, przeciwciała neutralizujące wytworzyło 90-100 proc., w zależności od schematu podawania. Badania przeprowadzono także na osobach w wieku 60 lat i powyżej5. Obserwowano wysoki poziom serokonwersji i łagodne oraz umiarkowane działania niepożądane, najczęstszym był ból w miejscu podania szczepionki.
Obecnie Chiny mają pięć szczepionek w zaawansowanej fazie rozwoju (w badaniach trzeciej fazy) – dwie firmy Sinopharm, Sinovac (CoronaVac), CanSino Biologics i Chińskiej Akademii Nauk.
Wyniki badań trzeciej fazy nie są jeszcze znane. Częściowe wyniki z badań szczepionki CoronaVac prowadzonych w Brazylii wskazują na skuteczność na poziomie 50 proc. w zapobieganiu objawowemu COVID, 78 proc. w zapobieganiu łagodnych przypadków COVID i 100 proc. skuteczność w zapobieganiu ciężkiego przebiegu COVID. Wyniki te mogą ulec jeszcze istotnym zmianom w miarę napływania nowych danych.
Szczepionki firm Sinopharm i Sinovac zostały już zamówione przez wiele krajów, w tym Węgry, zakup rozważają też Czechy.
Chińskie szczepionki oparte są na tradycyjnej metodzie produkcji szczepionek. Szczepionki Sinopharm i Sinovac zawierają cząsteczki inaktywowanego (zabitego) wirusa SARS-Cov-2. Podaje się je dwukrotnie. Nie musza być przechowywane w bardzo niskich temperaturach, wystarcza temperatura od 5 do 8 stopni Celsjusza, podobnie jak w przypadku szczepionki firmy AstraZeneca. Dla przypomnienia, szczepionka konsorcjum Pfizer i BioNtech wymaga minus 70 stopni Celsjusza, a Moderna minus 20 stopni Celsjusza.
Szczepionki zawierające inaktywowany wirus muszą podlegać szczególnej kontroli pod względem jakości, tak żeby ze stuprocentową pewnością nie dopuścić szczepionek mogących zawierać aktywną postać wirusa.
Biorąc pod uwagę, że szczepionki firm Sinophamr i Sinovac otrzymało ponad 40 mln osób w samych Chinach, a także miliony osób w innych krajach (głównie kraje azjatyckie) oraz że pierwsze szczepienia przeprowadzono już w lipcu 2020 roku, czyli ponad 8 miesięcy temu, mamy podstawy zakładać, że są one bezpieczne. Wstępne wyniki badań wskazują na skuteczność nieco niższą niż w przypadku produktów Pfizera i BioNtech lub Moderny, jednak trzeba wziąć pod uwagę potencjalne różnice metodyczne w badaniach, tak więc proste porównanie jeden do jednego może prowadzić do błędnych wniosków. Szczepionki zawierające inaktywowany wirus mogą wykazywać mniejszą immunogenność niż szczepionki mRNA, przede wszystkim może nie dochodzić do wytworzenia odporności komórkowej.
Zasadne byłoby przeprowadzenie badania klinicznego na populacji kaukaskiej, zalecałbym rozważanie przeprowadzenie takiego badania w Polsce. Myślę, że warto rozmawiać z firmami chińskimi o potencjalnej współpracy w tym zakresie. Już po kilku miesiącach mielibyśmy dane na temat potencjalnej skuteczności szczepionki i moglibyśmy ją porównać z innymi dostępnymi szczepionkami.
Piśmiennictwo:
1. https://www.wsj.com/articles/chinese-covid-19-vaccine-is-79-effective-interim-phase-3-results-show-11609317186,
2. https://www.globaltimes.cn/page/202101/1214472.shtml,
3. Xia S, Zhang Y, Wang Y, Wang H, Yang Y, Gao GF, Tan W, Wu G, Xu M, Lou Z, Huang W, Xu W, Huang B, Wang H, Wang W, Zhang W, Li N, Xie Z, Ding L, You W, Zhao Y, Yang X, Liu Y, Wang Q, Huang L, Yang Y, Xu G, Luo B, Wang W, Liu P, Guo W, Yang X. Safety and immunogenicity of an inactivated SARS-CoV-2 vaccine, BBIBP-CorV: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 1/2 trial. Lancet Infect Dis. 2021 Jan;21(1):39-51. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30831-8. Epub 2020 Oct 15. PMID: 33069281; PMCID: PMC7561304,
4. Zhang Y, Zeng G, Pan H, Li C, Hu Y, Chu K, Han W, Chen Z, Tang R, Yin W, Chen X, Hu Y, Liu X, Jiang C, Li J, Yang M, Song Y, Wang X, Gao Q, Zhu F. Safety, tolerability, and immunogenicity of an inactivated SARS-CoV-2 vaccine in healthy adults aged 18-59 years: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 1/2 clinical trial. Lancet Infect Dis. 2021 Feb;21(2):181-192. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30843-4. Epub 2020 Nov 17. PMID: 33217362; PMCID: PMC7832443,
5. Wu Z, Hu Y, Xu M, Chen Z, Yang W, Jiang Z, Li M, Jin H, Cui G, Chen P, Wang L, Zhao G, Ding Y, Zhao Y, Yin W. Safety, tolerability, and immunogenicity of an inactivated SARS-CoV-2 vaccine (CoronaVac) in healthy adults aged 60 years and older: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 1/2 clinical trial. Lancet Infect Dis. 2021 Feb 3:S1473-3099(20)30987-7. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30987-7. Epub ahead of print. PMID: 33548194; PMCID: PMC7906628.
Przeczytaj także: „Szczepionka BNT162b2 – analiza wyników badań dopuszczających do obrotu” i „Ile dawek szczepionek podano na świecie”.
