Czy standardy opieki okołoporodowej nadal obowiązują? Zawalski odpowiada
Redaktor: Krystian Lurka
Data: 22.12.2016
Źródło: KL/Menedżer Zdrowia
- Wbrew opinii wyrażanej przez część organizacji pozarządowych standardy ministra zdrowia dotyczące opieki nad ciążą fizjologiczną i powikłaną, a także łagodzenia bólu porodowego nadal obowiązują. To samo dotyczy standardu w zakresie opieki anestezjologicznej i intensywnej terapii. Wyjaśnię to - pisze Wojciech Zawalski z NFZ w tekście do "Menedżera Zdrowia".
Artykuł Wojciecha Zawalskiego:
- Zanim omówię, skąd wzięło się całe zamieszanie i jaki mamy dziś stan prawny, warto przypomnieć, jakie miejsce w polskiej legislacji zajmują standardy w randze rozporządzenia Ministra Zdrowia.
Ustawa z 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej w artykule 22 ust. 5 dała ministrowi zdrowia delegację do wydawania standardów opieki zdrowotnej w randze rozporządzenia. Zgodnie z tym przepisem: „Minister właściwy do spraw zdrowia może określić, w drodze rozporządzenia, standardy postępowania medycznego w wybranych dziedzinach medycyny lub w określonych podmiotach wykonujących działalność leczniczą, kierując się potrzebą zapewnienia odpowiedniej jakości świadczeń zdrowotnych”.
Określenie praw należnych ciężarnym i rodzącym
Pierwszym rozporządzeniem wydanym na podstawie tego artykułu było rozporządzenie Ministra Zdrowia z 20 września 2012 r. w sprawie standardów postępowania medycznego przy udzielaniu świadczeń zdrowotnych z zakresu opieki okołoporodowej sprawowanej nad kobietą w okresie fizjologicznej ciąży, fizjologicznego porodu, połogu oraz opieki nad noworodkiem, zwane potocznie rozporządzeniem o standardach ciąży fizjologicznej. Zostało ono bardzo dobrze przyjęte. Po raz pierwszy wprowadziło określenie praw należnych ciężarnym i rodzącym, określające standardy postępowania medycznego przy udzielaniu świadczeń zdrowotnych z zakresu opieki okołoporodowej sprawowanej nad kobietą w okresie fizjologicznej ciąży, fizjologicznego porodu, połogu oraz opieki nad noworodkiem.
Bezpieczeństwo i doprecyzowanie zadań
Kolejnym rozporządzeniem było to z 20 grudnia 2012 r. w sprawie standardów postępowania medycznego w dziedzinie anestezjologii i intensywnej terapii dla podmiotów wykonujących działalność leczniczą. Rozporządzenie określa standardy postępowania medycznego w dziedzinie anestezjologii i intensywnej terapii w obszarze świadczeń zdrowotnych z zakresu anestezji, intensywnej terapii, resuscytacji, leczenia bólu niezależnie od jego przyczyny, a także sedacji, udzielanych przez lekarza specjalistę anestezjologii i intensywnej terapii, lekarza anestezjologa oraz lekarza w trakcie specjalizacji. Wzbudziło ono wiele kontrowersji, szczególnie wśród zarządzających szpitalami, z uwagi na bardzo duże wymagania, wysoko ustawiające podmiotom leczniczym poprzeczkę w dziedzinie zabezpieczenia opieki anestezjologicznej, przy niedostatecznej liczbie lekarzy anestezjologów. Podnoszono wówczas niemożność spełnienia tych standardów w miastach powiatowych. Wielu podkreślało również brak dostępności do znieczuleń zewnątrzoponowych dla rodzących w związku z brakiem możliwości spełnienia wymagań tegoż rozporządzenia przez znaczną część szpitali powiatowych.
Z drugiej strony podkreślano bezpieczeństwo, jakie to rozporządzenie daje pacjentom wskutek dokładnego opisania obowiązków i ram opieki udzielanej przez lekarzy specjalistów w dziedzinie anestezjologii i intensywnej terapii. W mojej ocenie kwestie bezpieczeństwa i doprecyzowania zadań personelu medycznego świadczą o ogromnej wartości tego standardu.
Łagodzenie bólu porodowego
Kolejnym standardem, również dotyczącym łagodzenia bólu, ale w znacznie węższym zakresie, było rozporządzenie Ministra Zdrowia z 9 listopada 2015 r. w sprawie standardów postępowania medycznego w łagodzeniu bólu porodowego.
Łagodzenie bólu porodowego stanowi jeden z elementów świadczenia zdrowotnego, charakteryzowanego procedurą medyczną jako poród samoistny. Obejmuje ono wszystkie metody, których skuteczność została udowodniona naukowo. Taką definicją podaną w rozporządzeniu określono zadania podmiotów leczniczych udzielających świadczeń opieki zdrowotnej z zakresu położnictwa w warunkach szpitalnych.
Trudno mówić o efektach, jakie te standardy przyniosły w opiece zdrowotnej, ponieważ weszły one w życie dopiero po dziewięciu miesiącach od ogłoszenia.
Nowością w tym zakresie, którą również w tym momencie trudno ocenić, było rozporządzenie ministra zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie standardów postępowania medycznego przy udzielaniu świadczeń zdrowotnych w dziedzinie położnictwa i ginekologii z zakresu okołoporodowej opieki położniczo-ginekologicznej, sprawowanej nad kobietą w okresie ciąży, porodu, połogu, w przypadkach występowania określonych powikłań oraz opieki nad kobietą w sytuacji niepowodzeń położniczych. To rozporządzenie weszło w życie po sześciu miesiącach od ogłoszenia.
Zarzutem podnoszonym wobec tego rozporządzenia było wskazanie jednego leku jako właściwego z wyboru do stosowania w porodzie przedwczesnym. Zapis ten został „zmiękczony” w procesie konsultacji – dookreślono dwa leki jako leki pierwszego rzutu.
Standardy – jedyna słuszna metoda leczenia?
To właśnie narzucanie standardów postępowania medycznego jako jedynej słusznej metody leczenia w randze rozporządzenia Ministra Zdrowia legło u podstaw krytyki standardów wyrażonych przez Naczelną Radę Lekarską. Dlatego m.in. w stanowisku nr 6/16/VII z 22 kwietnia 2016 r. Rada postulowała wykreślenie art. 22 ust. 5 ustawy o działalności leczniczej, podkreślając, iż przepis ten stanowi jaskrawe i nieuprawnione wkroczenie władzy ustawodawczej i administracyjnej w autonomiczny obszar nauki i wiedzy.
Zdanie takie wydaje się jak najbardziej uzasadnione. Uznając zasadność standardów, nie można przekraczać granicy medycyny rozumianej jak sztuki, gdzie lekarz jest przewodnikiem pacjenta na drodze ku zdrowiu i podejmuje decyzje w oparciu o wiedzę medyczną, indywidualizując standardy do potrzeb konkretnego problemu medycznego.
Lekarz ma leczyć, wykorzystując standardy, ale mogąc je bezpiecznie dla siebie zmieniać, zgodnie z posiadaną przez siebie wiedzą, kultywując zasady sztuki medycznej.
Narzucenie lekarzowi postępowania medycznego w randze rozporządzenia Ministra Zdrowia stanowi zagrożenie, że postępowanie lekarza, inne niż określone w standardzie, aczkolwiek w pełni usprawiedliwione sztuką medyczną, może nakładać na niego odpowiedzialność karną i roszczenia cywilne. A to z kolei może skłaniać ku odstępstwu od sztuki w celu wyłącznej realizacji standardu… Tak jest łatwiej, bezpieczniej, ale czy zawsze właściwie?
Brzmi podobnie, ale…
Ustawodawca podzielił wątpliwości Naczelnej Rady Lekarskiej i wielu lekarzy, wprowadzając nowe brzmienie art. 22 ust. 5. Ustawa z 10 czerwca 2016 r. o zmianie ustawy o działalności leczniczej oraz niektórych innych ustaw zdefiniowała go następująco: „Minister właściwy do spraw zdrowia może określić, w drodze rozporządzenia, standardy organizacyjne opieki zdrowotnej w wybranych dziedzinach medycyny lub w określonych podmiotach wykonujących działalność leczniczą, kierując się potrzebą zapewnienia odpowiedniej jakości świadczeń zdrowotnych”.
Brzmi podobnie, ale ogranicza treść rozporządzenia Ministra Zdrowia do zasad organizacji opieki zdrowotnej. Standardy w randze rozporządzenia będą dotyczyć nie zasad leczenia, ale organizacji opieki zdrowotnej. Minister zdrowia będzie wydawał również rekomendacje dotyczące leczenia, ale w niższej randze – obwieszczenia, nie stwarzając ryzyka sytuacji opisanej powyżej. Mówi o tym projekt będący obecnie w fazie prac sejmowych (niniejszy tekst pisany jest 19.12.2016 r.) druk nr 1098: Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych. Proponowana w jego ramach zmiana art. 11 ust o świadczeniach poprzez dodanie ustępów 3 i 4 brzmi:
„3. Minister właściwy do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Agencji, może ogłosić, a w zakresie diagnostyki mającej na celu rozpoznanie nowotworu złośliwego lub miejscowo złośliwego, zwanej dalej „diagnostyką onkologiczną”, i leczenia mającego na celu wyleczenie tego nowotworu, zwanego dalej „leczeniem onkologicznym”, ogłasza, w drodze obwieszczenia, zalecenia postępowania dotyczące diagnostyki i leczenia w zakresie świadczeń finansowanych ze środków publicznych, odrębnie dla poszczególnych dziedzin medycyny, opracowane przez odpowiednie stowarzyszenia będące zgodnie z postanowieniami ich statutów towarzystwami naukowymi o zasięgu krajowym, zrzeszające specjalistów w danej dziedzinie medycyny. 4. Obwieszczenia, o których mowa w ust. 3, są ogłaszane w dzienniku urzędowym ministra właściwego do spraw zdrowia”. Taki zapis daje delegację do wydawania standardów w randze obwieszczenia. Podejście takie pozostawia lekarzom duży margines bezpieczeństwa w kwestii indywidualizowania terapii w miarę potrzeb. Rodzi się pytanie, co nas czeka w przyszłości – czy sprawdzą się medialne doniesienia i omówione standardy przestaną obowiązywać?
Odpowiedź jest oczywista. Absolutnie nie. Cztery omówione powyżej standardy nadal obowiązują. Nieprawdą jest, że zostały „po cichu uchylone”. [...]
Wojciech Zawalski.
Autor jest lekarzem specjalistą w dziedzinie ginekologii i położnictwa, a także dyrektorem Departamentu Świadczeń Opieki Zdrowotnej.
Publikacja jest wyrazem osobistych opinii, a nie oficjalnym stanowiskiem Narodowego Funduszu Zdrowia.
Artykuł w całości będzie można przeczytać w "Menedżerze Zdrowia" numer 10.
- Zanim omówię, skąd wzięło się całe zamieszanie i jaki mamy dziś stan prawny, warto przypomnieć, jakie miejsce w polskiej legislacji zajmują standardy w randze rozporządzenia Ministra Zdrowia.
Ustawa z 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej w artykule 22 ust. 5 dała ministrowi zdrowia delegację do wydawania standardów opieki zdrowotnej w randze rozporządzenia. Zgodnie z tym przepisem: „Minister właściwy do spraw zdrowia może określić, w drodze rozporządzenia, standardy postępowania medycznego w wybranych dziedzinach medycyny lub w określonych podmiotach wykonujących działalność leczniczą, kierując się potrzebą zapewnienia odpowiedniej jakości świadczeń zdrowotnych”.
Określenie praw należnych ciężarnym i rodzącym
Pierwszym rozporządzeniem wydanym na podstawie tego artykułu było rozporządzenie Ministra Zdrowia z 20 września 2012 r. w sprawie standardów postępowania medycznego przy udzielaniu świadczeń zdrowotnych z zakresu opieki okołoporodowej sprawowanej nad kobietą w okresie fizjologicznej ciąży, fizjologicznego porodu, połogu oraz opieki nad noworodkiem, zwane potocznie rozporządzeniem o standardach ciąży fizjologicznej. Zostało ono bardzo dobrze przyjęte. Po raz pierwszy wprowadziło określenie praw należnych ciężarnym i rodzącym, określające standardy postępowania medycznego przy udzielaniu świadczeń zdrowotnych z zakresu opieki okołoporodowej sprawowanej nad kobietą w okresie fizjologicznej ciąży, fizjologicznego porodu, połogu oraz opieki nad noworodkiem.
Bezpieczeństwo i doprecyzowanie zadań
Kolejnym rozporządzeniem było to z 20 grudnia 2012 r. w sprawie standardów postępowania medycznego w dziedzinie anestezjologii i intensywnej terapii dla podmiotów wykonujących działalność leczniczą. Rozporządzenie określa standardy postępowania medycznego w dziedzinie anestezjologii i intensywnej terapii w obszarze świadczeń zdrowotnych z zakresu anestezji, intensywnej terapii, resuscytacji, leczenia bólu niezależnie od jego przyczyny, a także sedacji, udzielanych przez lekarza specjalistę anestezjologii i intensywnej terapii, lekarza anestezjologa oraz lekarza w trakcie specjalizacji. Wzbudziło ono wiele kontrowersji, szczególnie wśród zarządzających szpitalami, z uwagi na bardzo duże wymagania, wysoko ustawiające podmiotom leczniczym poprzeczkę w dziedzinie zabezpieczenia opieki anestezjologicznej, przy niedostatecznej liczbie lekarzy anestezjologów. Podnoszono wówczas niemożność spełnienia tych standardów w miastach powiatowych. Wielu podkreślało również brak dostępności do znieczuleń zewnątrzoponowych dla rodzących w związku z brakiem możliwości spełnienia wymagań tegoż rozporządzenia przez znaczną część szpitali powiatowych.
Z drugiej strony podkreślano bezpieczeństwo, jakie to rozporządzenie daje pacjentom wskutek dokładnego opisania obowiązków i ram opieki udzielanej przez lekarzy specjalistów w dziedzinie anestezjologii i intensywnej terapii. W mojej ocenie kwestie bezpieczeństwa i doprecyzowania zadań personelu medycznego świadczą o ogromnej wartości tego standardu.
Łagodzenie bólu porodowego
Kolejnym standardem, również dotyczącym łagodzenia bólu, ale w znacznie węższym zakresie, było rozporządzenie Ministra Zdrowia z 9 listopada 2015 r. w sprawie standardów postępowania medycznego w łagodzeniu bólu porodowego.
Łagodzenie bólu porodowego stanowi jeden z elementów świadczenia zdrowotnego, charakteryzowanego procedurą medyczną jako poród samoistny. Obejmuje ono wszystkie metody, których skuteczność została udowodniona naukowo. Taką definicją podaną w rozporządzeniu określono zadania podmiotów leczniczych udzielających świadczeń opieki zdrowotnej z zakresu położnictwa w warunkach szpitalnych.
Trudno mówić o efektach, jakie te standardy przyniosły w opiece zdrowotnej, ponieważ weszły one w życie dopiero po dziewięciu miesiącach od ogłoszenia.
Nowością w tym zakresie, którą również w tym momencie trudno ocenić, było rozporządzenie ministra zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie standardów postępowania medycznego przy udzielaniu świadczeń zdrowotnych w dziedzinie położnictwa i ginekologii z zakresu okołoporodowej opieki położniczo-ginekologicznej, sprawowanej nad kobietą w okresie ciąży, porodu, połogu, w przypadkach występowania określonych powikłań oraz opieki nad kobietą w sytuacji niepowodzeń położniczych. To rozporządzenie weszło w życie po sześciu miesiącach od ogłoszenia.
Zarzutem podnoszonym wobec tego rozporządzenia było wskazanie jednego leku jako właściwego z wyboru do stosowania w porodzie przedwczesnym. Zapis ten został „zmiękczony” w procesie konsultacji – dookreślono dwa leki jako leki pierwszego rzutu.
Standardy – jedyna słuszna metoda leczenia?
To właśnie narzucanie standardów postępowania medycznego jako jedynej słusznej metody leczenia w randze rozporządzenia Ministra Zdrowia legło u podstaw krytyki standardów wyrażonych przez Naczelną Radę Lekarską. Dlatego m.in. w stanowisku nr 6/16/VII z 22 kwietnia 2016 r. Rada postulowała wykreślenie art. 22 ust. 5 ustawy o działalności leczniczej, podkreślając, iż przepis ten stanowi jaskrawe i nieuprawnione wkroczenie władzy ustawodawczej i administracyjnej w autonomiczny obszar nauki i wiedzy.
Zdanie takie wydaje się jak najbardziej uzasadnione. Uznając zasadność standardów, nie można przekraczać granicy medycyny rozumianej jak sztuki, gdzie lekarz jest przewodnikiem pacjenta na drodze ku zdrowiu i podejmuje decyzje w oparciu o wiedzę medyczną, indywidualizując standardy do potrzeb konkretnego problemu medycznego.
Lekarz ma leczyć, wykorzystując standardy, ale mogąc je bezpiecznie dla siebie zmieniać, zgodnie z posiadaną przez siebie wiedzą, kultywując zasady sztuki medycznej.
Narzucenie lekarzowi postępowania medycznego w randze rozporządzenia Ministra Zdrowia stanowi zagrożenie, że postępowanie lekarza, inne niż określone w standardzie, aczkolwiek w pełni usprawiedliwione sztuką medyczną, może nakładać na niego odpowiedzialność karną i roszczenia cywilne. A to z kolei może skłaniać ku odstępstwu od sztuki w celu wyłącznej realizacji standardu… Tak jest łatwiej, bezpieczniej, ale czy zawsze właściwie?
Brzmi podobnie, ale…
Ustawodawca podzielił wątpliwości Naczelnej Rady Lekarskiej i wielu lekarzy, wprowadzając nowe brzmienie art. 22 ust. 5. Ustawa z 10 czerwca 2016 r. o zmianie ustawy o działalności leczniczej oraz niektórych innych ustaw zdefiniowała go następująco: „Minister właściwy do spraw zdrowia może określić, w drodze rozporządzenia, standardy organizacyjne opieki zdrowotnej w wybranych dziedzinach medycyny lub w określonych podmiotach wykonujących działalność leczniczą, kierując się potrzebą zapewnienia odpowiedniej jakości świadczeń zdrowotnych”.
Brzmi podobnie, ale ogranicza treść rozporządzenia Ministra Zdrowia do zasad organizacji opieki zdrowotnej. Standardy w randze rozporządzenia będą dotyczyć nie zasad leczenia, ale organizacji opieki zdrowotnej. Minister zdrowia będzie wydawał również rekomendacje dotyczące leczenia, ale w niższej randze – obwieszczenia, nie stwarzając ryzyka sytuacji opisanej powyżej. Mówi o tym projekt będący obecnie w fazie prac sejmowych (niniejszy tekst pisany jest 19.12.2016 r.) druk nr 1098: Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych. Proponowana w jego ramach zmiana art. 11 ust o świadczeniach poprzez dodanie ustępów 3 i 4 brzmi:
„3. Minister właściwy do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Agencji, może ogłosić, a w zakresie diagnostyki mającej na celu rozpoznanie nowotworu złośliwego lub miejscowo złośliwego, zwanej dalej „diagnostyką onkologiczną”, i leczenia mającego na celu wyleczenie tego nowotworu, zwanego dalej „leczeniem onkologicznym”, ogłasza, w drodze obwieszczenia, zalecenia postępowania dotyczące diagnostyki i leczenia w zakresie świadczeń finansowanych ze środków publicznych, odrębnie dla poszczególnych dziedzin medycyny, opracowane przez odpowiednie stowarzyszenia będące zgodnie z postanowieniami ich statutów towarzystwami naukowymi o zasięgu krajowym, zrzeszające specjalistów w danej dziedzinie medycyny. 4. Obwieszczenia, o których mowa w ust. 3, są ogłaszane w dzienniku urzędowym ministra właściwego do spraw zdrowia”. Taki zapis daje delegację do wydawania standardów w randze obwieszczenia. Podejście takie pozostawia lekarzom duży margines bezpieczeństwa w kwestii indywidualizowania terapii w miarę potrzeb. Rodzi się pytanie, co nas czeka w przyszłości – czy sprawdzą się medialne doniesienia i omówione standardy przestaną obowiązywać?
Odpowiedź jest oczywista. Absolutnie nie. Cztery omówione powyżej standardy nadal obowiązują. Nieprawdą jest, że zostały „po cichu uchylone”. [...]
Wojciech Zawalski.
Autor jest lekarzem specjalistą w dziedzinie ginekologii i położnictwa, a także dyrektorem Departamentu Świadczeń Opieki Zdrowotnej.
Publikacja jest wyrazem osobistych opinii, a nie oficjalnym stanowiskiem Narodowego Funduszu Zdrowia.
Artykuł w całości będzie można przeczytać w "Menedżerze Zdrowia" numer 10.
