Jan Szulc o zmianach realizacji zapotrzebowania na leki, ograniczeniu usług i ośmiu latach więzienia
Redaktor: Krystian Lurka
Data: 18.04.2018
Źródło: KL
| Tagi: | Jan Szulc |
Od środy obowiązuje ustawa zmieniająca kwestię realizowania zapotrzebowań na leki, miesięcznego limitu oraz jego rozliczania. - Zmiana mająca ukrócić nielegalny wywóz leków uderza w małe gabinety lekarskie, a brak przepisu określającego sankcję za wystawienie zapotrzebowania przekraczającego miesięczne potrzeby, może oznaczać wybór między ograniczeniem usług, a ryzykiem odpowiedzialności karnej do ośmiu lat więzienia - przyznaje Jan Szulc, radcy prawny z kancelarii Fairfield.
Jan Szulc, radcy prawny z kancelarii Fairfield:
- Dotychczas regulacje dotyczące zaopatrywania się podmiotów leczniczych w aptekach były raczej szczątkowe. W szczególności brak było kompleksowego nadzoru nad lekami po wydaniu ich z apteki do podmiotu leczniczego – Inspekcja Farmaceutyczna mogła skontrolować tylko te, w których jest apteka lub dział farmacji szpitalnej. W rezultacie dochodziło do rażących nadużyć, np. zakładania przychodni tylko po to, by zamawiać leki do nielegalnego wywozu.
Ustawa z 1 marca 2018 r. o zmianie niektórych ustaw w związku z wprowadzeniem e-recepty , która wchodzi w życie 18 kwietnia 2018 r., ma m.in. wprowadzić dodatkowe środki zapobiegawcze do walki z nielegalnym wywozem leków poprzez nowe obowiązki sprawozdawcze i zabezpieczenia. Zapotrzebowanie ma zawierać m.in. oświadczenia kierownika podmiotu leczniczego, że produkty zostaną wykorzystane do udzielania świadczeń i potwierdza wykorzystanie leków z poprzedniego zamówienia. Ponadto osoby uprawnione do wystawiania recept muszą poświadczyć, że zapotrzebowanie stanowi maksymalnie miesięczny zapas konieczny do udzielania świadczeń. W formularzu należy również podać liczbę pacjentów, którym zostały udzielone świadczenia na podstawie poprzedniego zapotrzebowania. Dokumentację należy przechowywać przez 5 lat, a Inspekcja Farmaceutyczna ma prawo ją skontrolować.
Jak oszacować maksymalne miesięczne zapotrzebowanie?
Miesięczny limit leków budzi pewne kontrowersje, a jego oszacowanie może stanowić problem dla mniejszych podmiotów lekarskich, które zaopatrują się w leki wyłącznie lub prawie wyłącznie na podstawie składanych zapotrzebowani w aptekach ogólnodostępnych.
Trudno stwierdzić na ile jest możliwe określenie miesięcznego zapotrzebowania na dany lek, jeżeli w ciągu czterech tygodni nie wystąpi przypadek wymagający powyższej terapii, może też wystąpić potrzeba podania go, co najmniej kilku pacjentom.
Wszystko zależy jak te przepisy będą stosowane w praktyce. W jaki bowiem sposób kierownik podmiotu ma określić jakie będzie zapotrzebowanie?. Analizując dane historyczne, o ile je posiada i wyliczając np. średnią arytmetyczną z ostatnich 12 miesięcy? Czy też na podstawie szacunków? Ponieważ niektóre choroby czy grupy chorób mogą cechować się sezonowością nasuwa się pytanie, czy podmiot leczniczy może zwiększyć zapas leków przewidując wzrost zachorowań.
Przykładem mogą być tutaj gabinety dentystyczne świadczące usługi dla dorosłych i dzieci. Ich właściciele zamawiają leki i materiały dostosowane nie tylko do wieku pacjentów, ale nawet dedykowane do rodzaju uzębienia. Jak mają przewidzieć ilość pacjentów z zębami mlecznymi, nastoletnich i dorosłych w kolejnym miesiącu, jeżeli pacjenci umawiają wizyty w trybie pilnym. W związku z powyższą ustawą właściciele takich gabinetów staną przed dylematem, czy opłaca im się podjąć ryzyko i kontynuować usługi dla małych pacjentów, czy też z nich zrezygnować.
Uwzględniając cel wprowadzenia takich przepisów, czyli ukrócenie nielegalnego wywozu leków, w przypadkach zwykłych, małych gabinetów lekarskich powinno się stosować rozwiązania jak najbardziej liberalne. Czyli np. dopuszczać zarówno określanie zapotrzebowania na podstawie dotychczasowego zapotrzebowania, jak i przewidywanego w przyszłości. Nawet jeżeli jednak taka wykładnia zostanie przyjęta przez inspekcję farmaceutyczną, to brak jest gwarancji, że nie nastąpi żadna zmiana w przyszłości, mająca przy tym zastosowanie do wcześniej składanych zapotrzebowań.
Sankcje i kary wynikające z ustawy
Sytuacja ta stwarza zagrożenie dla braku dostępności leków w małych gabinetach lekarskich, gdyż uczciwi lekarze mogą woleć zrezygnować ze świadczenia pewnych usług niż ponosić ryzyko odpowiedzialności karnej za złożone oświadczenie, które jest zagrożone karą do 8 lat więzienia, czyli wielokrotnie przekracza zagrożenie odpowiedzialnością karną za udział w odwróconym łańcuchu dostaw leków.
W podpisanej ustawie brak jakiegokolwiek przepisu określającego sankcję za wystawienie zapotrzebowania przekraczającego miesięczne potrzeby. W tej sytuacji, jeżeli pojawią się wątpliwości co do zgłoszonego zapotrzebowania miesięcznego jedynym przepisem może być złożenie rzekomo fałszywego oświadczenia.
Występuje tutaj kolejny problem, tożsamy ze wskazanym wcześniej, na jakiej podstawie inspektorzy farmaceutyczni mają określać realne zapotrzebowanie danego podmiotu. Mówiąc wprost: na ile są w stanie merytorycznie ocenić jakie jest zapotrzebowanie oraz czy w zakresie działania Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej mieści się nadzór nad działalnością podmiotów leczniczych.
Wskazane zagadnienie może przekraczać nadzór nad obrotem produktami leczniczymi i prowadzić w praktyce do osądzania i oceny terapii stosowanych przez lekarza przez inspektorów farmaceutycznych. Co więcej mogą oni wręcz prewencyjnie kwestionować wszystkie przypadki, w których powzięte zostaną najmniejsze wątpliwości i kierować zawiadomienia do prokuratury we wszystkich takich przypadkach.
Biorąc pod uwagę wszystkie nieścisłości w tej ustawie i np. wysokość kar, należy się zastanowić, czy nakładanie kolejnych obowiązków na przedsiębiorców jest właściwym kierunkiem zwalczania zjawisk o charakterze przestępczym, jakim niewątpliwie jest nielegalny wywóz leków.
Zachęcamy do polubienia profilu "Menedżera Zdrowia" na Facebooku: www.facebook.com/MenedzerZdrowia i obserwowania konta na Twitterze: www.twitter.com/MenedzerZdrowia.
- Dotychczas regulacje dotyczące zaopatrywania się podmiotów leczniczych w aptekach były raczej szczątkowe. W szczególności brak było kompleksowego nadzoru nad lekami po wydaniu ich z apteki do podmiotu leczniczego – Inspekcja Farmaceutyczna mogła skontrolować tylko te, w których jest apteka lub dział farmacji szpitalnej. W rezultacie dochodziło do rażących nadużyć, np. zakładania przychodni tylko po to, by zamawiać leki do nielegalnego wywozu.
Ustawa z 1 marca 2018 r. o zmianie niektórych ustaw w związku z wprowadzeniem e-recepty , która wchodzi w życie 18 kwietnia 2018 r., ma m.in. wprowadzić dodatkowe środki zapobiegawcze do walki z nielegalnym wywozem leków poprzez nowe obowiązki sprawozdawcze i zabezpieczenia. Zapotrzebowanie ma zawierać m.in. oświadczenia kierownika podmiotu leczniczego, że produkty zostaną wykorzystane do udzielania świadczeń i potwierdza wykorzystanie leków z poprzedniego zamówienia. Ponadto osoby uprawnione do wystawiania recept muszą poświadczyć, że zapotrzebowanie stanowi maksymalnie miesięczny zapas konieczny do udzielania świadczeń. W formularzu należy również podać liczbę pacjentów, którym zostały udzielone świadczenia na podstawie poprzedniego zapotrzebowania. Dokumentację należy przechowywać przez 5 lat, a Inspekcja Farmaceutyczna ma prawo ją skontrolować.
Jak oszacować maksymalne miesięczne zapotrzebowanie?
Miesięczny limit leków budzi pewne kontrowersje, a jego oszacowanie może stanowić problem dla mniejszych podmiotów lekarskich, które zaopatrują się w leki wyłącznie lub prawie wyłącznie na podstawie składanych zapotrzebowani w aptekach ogólnodostępnych.
Trudno stwierdzić na ile jest możliwe określenie miesięcznego zapotrzebowania na dany lek, jeżeli w ciągu czterech tygodni nie wystąpi przypadek wymagający powyższej terapii, może też wystąpić potrzeba podania go, co najmniej kilku pacjentom.
Wszystko zależy jak te przepisy będą stosowane w praktyce. W jaki bowiem sposób kierownik podmiotu ma określić jakie będzie zapotrzebowanie?. Analizując dane historyczne, o ile je posiada i wyliczając np. średnią arytmetyczną z ostatnich 12 miesięcy? Czy też na podstawie szacunków? Ponieważ niektóre choroby czy grupy chorób mogą cechować się sezonowością nasuwa się pytanie, czy podmiot leczniczy może zwiększyć zapas leków przewidując wzrost zachorowań.
Przykładem mogą być tutaj gabinety dentystyczne świadczące usługi dla dorosłych i dzieci. Ich właściciele zamawiają leki i materiały dostosowane nie tylko do wieku pacjentów, ale nawet dedykowane do rodzaju uzębienia. Jak mają przewidzieć ilość pacjentów z zębami mlecznymi, nastoletnich i dorosłych w kolejnym miesiącu, jeżeli pacjenci umawiają wizyty w trybie pilnym. W związku z powyższą ustawą właściciele takich gabinetów staną przed dylematem, czy opłaca im się podjąć ryzyko i kontynuować usługi dla małych pacjentów, czy też z nich zrezygnować.
Uwzględniając cel wprowadzenia takich przepisów, czyli ukrócenie nielegalnego wywozu leków, w przypadkach zwykłych, małych gabinetów lekarskich powinno się stosować rozwiązania jak najbardziej liberalne. Czyli np. dopuszczać zarówno określanie zapotrzebowania na podstawie dotychczasowego zapotrzebowania, jak i przewidywanego w przyszłości. Nawet jeżeli jednak taka wykładnia zostanie przyjęta przez inspekcję farmaceutyczną, to brak jest gwarancji, że nie nastąpi żadna zmiana w przyszłości, mająca przy tym zastosowanie do wcześniej składanych zapotrzebowań.
Sankcje i kary wynikające z ustawy
Sytuacja ta stwarza zagrożenie dla braku dostępności leków w małych gabinetach lekarskich, gdyż uczciwi lekarze mogą woleć zrezygnować ze świadczenia pewnych usług niż ponosić ryzyko odpowiedzialności karnej za złożone oświadczenie, które jest zagrożone karą do 8 lat więzienia, czyli wielokrotnie przekracza zagrożenie odpowiedzialnością karną za udział w odwróconym łańcuchu dostaw leków.
W podpisanej ustawie brak jakiegokolwiek przepisu określającego sankcję za wystawienie zapotrzebowania przekraczającego miesięczne potrzeby. W tej sytuacji, jeżeli pojawią się wątpliwości co do zgłoszonego zapotrzebowania miesięcznego jedynym przepisem może być złożenie rzekomo fałszywego oświadczenia.
Występuje tutaj kolejny problem, tożsamy ze wskazanym wcześniej, na jakiej podstawie inspektorzy farmaceutyczni mają określać realne zapotrzebowanie danego podmiotu. Mówiąc wprost: na ile są w stanie merytorycznie ocenić jakie jest zapotrzebowanie oraz czy w zakresie działania Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej mieści się nadzór nad działalnością podmiotów leczniczych.
Wskazane zagadnienie może przekraczać nadzór nad obrotem produktami leczniczymi i prowadzić w praktyce do osądzania i oceny terapii stosowanych przez lekarza przez inspektorów farmaceutycznych. Co więcej mogą oni wręcz prewencyjnie kwestionować wszystkie przypadki, w których powzięte zostaną najmniejsze wątpliwości i kierować zawiadomienia do prokuratury we wszystkich takich przypadkach.
Biorąc pod uwagę wszystkie nieścisłości w tej ustawie i np. wysokość kar, należy się zastanowić, czy nakładanie kolejnych obowiązków na przedsiębiorców jest właściwym kierunkiem zwalczania zjawisk o charakterze przestępczym, jakim niewątpliwie jest nielegalny wywóz leków.
Zachęcamy do polubienia profilu "Menedżera Zdrowia" na Facebooku: www.facebook.com/MenedzerZdrowia i obserwowania konta na Twitterze: www.twitter.com/MenedzerZdrowia.
