123RF
O europejskiej polityce lekowej
Redaktor: Krystian Lurka
Data: 01.12.2023
Źródło: Wiktor Krzymowski
Komisja Europejska zapowiedziała uruchomienie Europejskiego Dobrowolnego Mechanizmu Solidarności w sprawie leków, dzięki czemu sygnalizowane będą zapotrzebowania państw członkowskich na dane leki innym, które mogą zareagować poprzez redystrybucję tych z dostępnych zapasów.
Tekst dr. Wiktora Krzymowskiego z Kancelarii Adwokackiej – Adwokat Doktor Wiktor Krzymowski:
Jednym z pomysłów Komisji Europejskiej na zwiększenie dostępności produktów leczniczych jest Europejski Dobrowolny Mechanizm Solidarności w sprawie leków rozpoczęty w październiku 2023 r. – wynika z niego, że państwa członkowskie uzyskają platformę do informowania innych krajów członkowskich o zapotrzebowaniu na dany produkt leczniczy i możliwość jego redystrybucji z lokalnych zasobów innym państwom. Mechanizm działać bowiem będzie w ramach Unijnego Mechanizmu Ochrony Ludności za pośrednictwem dostępnego całą dobę Europejskiego Centrum Koordynacji Reagowania (ERCC). Do drugiego kwartału 2024 r. planowane jest uruchomienie platformy kojarzącej potrzeby i zasoby.
Zastosowanie mechanizmu wymagać będzie spełnienia kilku warunków przez państwo członkowskie. Nie będzie wymagać się przy tym przeprowadzenia dowodu, lecz zasad lojalności i solidarności.
Pierwszy – brak alternatywnego leku albo istnienie alternatywnego leku, ale w liczbie niewystarczającej w stosunku do potrzeb, to jest gdy w państwie członkowskim nie są dostępne żadne alternatywy terapeutyczne lub są one niewystarczające.
Drugim warunkiem jest istotność dla systemu zdrowia leku – krytyczne wskazanie oznacza zagrożenie dla zdrowia publicznego, na przykład niepodanie leku to ryzyko śmierci lub trwałego uszczerbku na zdrowiu – oraz całkowity brak leku na dane wskazanie lub jego istnienie, ale w liczbie niewystarczającej do potrzeb. W skrócie – nie ma wystarczającej liczby produktów leczniczych do leczenia krytycznych wskazań.
Trzeci – państwo podjęło próbę sprowadzenia leku spoza Europejskiego Obszaru Gospodarczego lub pozyskania leków z innych legalnych źródeł, ale nawet w przypadku jego wykonania leki dotarłyby za późno lub w niewystarczających ilościach (niedobór nadal by się utrzymywał). Import zapasów zagranicznych lub inne środki krótkoterminowe nie zapewniają rozwiązania w odpowiednim czasie lub w ilościach wystarczających do zaradzenia niedoborom.
Czwarty warunek – dochodzi do bezpośredniego zagrożenia dla zdrowia publicznego w danym państwie członkowskim, to jest istniejące zapasy leków (lub alternatywnych leków) wystarczą na nie dłużej niż miesiąc, biorąc pod uwagę dane historyczne i projekcję potrzeb w związku z aktualną sytuacją zdrowotną w kraju. W skrócie – wyczerpanie zapasów w ciągu na przykład miesiąca lub szybciej.
Jeśli państwo członkowskie będzie w stanie zapewnić pomoc, Europejska Agencja Leków zorganizuje spotkania z państwem członkowskim zgłaszającym zapotrzebowanie, państwem przekazującym leki i innymi odpowiednimi zainteresowanymi stronami – na przykład firmą farmaceutyczną, hurtownikiem lub ministerstwem zdrowia – w celu omówienia wymogów operacyjnych.
Wydaje się, że sam mechanizm będzie miał charakter symboliczny (wsparcie ad hoc) i nie rozwiąże problemu braku dostępności produktów leczniczych w Polsce oraz w innych krajach. Taki problem może rozwiązać wyłącznie zachęcenie do przeniesienia produkcji substancji czynnych do Unii Europejskiej (dostępność fizyczna) oraz wspólna polityka refundacyjna, ograniczająca zjawisko masowej dystrybucji równoległej produktów leczniczych, co skutkuje niedoborami produktów leczniczych w krajach, w których są one tańsze, do tych, w których są one droższe (dostępność ekonomiczna).
Niemniej jednak jest to ważny krok w kierunku uwspólnotowienia polityki zdrowotnej i zbudowania Europejskiej Unii Zdrowia. Wydaje się, że ten aspekt może być elementem szeroko dyskutowanej ostatnio zmiany traktatów. Obecnie możliwości Unii Europejskiej w zakresie polityki zdrowotnej są bardzo ograniczone – art. 168 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej.
Przeczytaj także: „Unijny plan zapobiegania krytycznym niedoborom leków” i „Ułatwienia w dystrybucji badanego leku – analiza projektu”.
Jednym z pomysłów Komisji Europejskiej na zwiększenie dostępności produktów leczniczych jest Europejski Dobrowolny Mechanizm Solidarności w sprawie leków rozpoczęty w październiku 2023 r. – wynika z niego, że państwa członkowskie uzyskają platformę do informowania innych krajów członkowskich o zapotrzebowaniu na dany produkt leczniczy i możliwość jego redystrybucji z lokalnych zasobów innym państwom. Mechanizm działać bowiem będzie w ramach Unijnego Mechanizmu Ochrony Ludności za pośrednictwem dostępnego całą dobę Europejskiego Centrum Koordynacji Reagowania (ERCC). Do drugiego kwartału 2024 r. planowane jest uruchomienie platformy kojarzącej potrzeby i zasoby.
Zastosowanie mechanizmu wymagać będzie spełnienia kilku warunków przez państwo członkowskie. Nie będzie wymagać się przy tym przeprowadzenia dowodu, lecz zasad lojalności i solidarności.
Pierwszy – brak alternatywnego leku albo istnienie alternatywnego leku, ale w liczbie niewystarczającej w stosunku do potrzeb, to jest gdy w państwie członkowskim nie są dostępne żadne alternatywy terapeutyczne lub są one niewystarczające.
Drugim warunkiem jest istotność dla systemu zdrowia leku – krytyczne wskazanie oznacza zagrożenie dla zdrowia publicznego, na przykład niepodanie leku to ryzyko śmierci lub trwałego uszczerbku na zdrowiu – oraz całkowity brak leku na dane wskazanie lub jego istnienie, ale w liczbie niewystarczającej do potrzeb. W skrócie – nie ma wystarczającej liczby produktów leczniczych do leczenia krytycznych wskazań.
Trzeci – państwo podjęło próbę sprowadzenia leku spoza Europejskiego Obszaru Gospodarczego lub pozyskania leków z innych legalnych źródeł, ale nawet w przypadku jego wykonania leki dotarłyby za późno lub w niewystarczających ilościach (niedobór nadal by się utrzymywał). Import zapasów zagranicznych lub inne środki krótkoterminowe nie zapewniają rozwiązania w odpowiednim czasie lub w ilościach wystarczających do zaradzenia niedoborom.
Czwarty warunek – dochodzi do bezpośredniego zagrożenia dla zdrowia publicznego w danym państwie członkowskim, to jest istniejące zapasy leków (lub alternatywnych leków) wystarczą na nie dłużej niż miesiąc, biorąc pod uwagę dane historyczne i projekcję potrzeb w związku z aktualną sytuacją zdrowotną w kraju. W skrócie – wyczerpanie zapasów w ciągu na przykład miesiąca lub szybciej.
Jeśli państwo członkowskie będzie w stanie zapewnić pomoc, Europejska Agencja Leków zorganizuje spotkania z państwem członkowskim zgłaszającym zapotrzebowanie, państwem przekazującym leki i innymi odpowiednimi zainteresowanymi stronami – na przykład firmą farmaceutyczną, hurtownikiem lub ministerstwem zdrowia – w celu omówienia wymogów operacyjnych.
Wydaje się, że sam mechanizm będzie miał charakter symboliczny (wsparcie ad hoc) i nie rozwiąże problemu braku dostępności produktów leczniczych w Polsce oraz w innych krajach. Taki problem może rozwiązać wyłącznie zachęcenie do przeniesienia produkcji substancji czynnych do Unii Europejskiej (dostępność fizyczna) oraz wspólna polityka refundacyjna, ograniczająca zjawisko masowej dystrybucji równoległej produktów leczniczych, co skutkuje niedoborami produktów leczniczych w krajach, w których są one tańsze, do tych, w których są one droższe (dostępność ekonomiczna).
Niemniej jednak jest to ważny krok w kierunku uwspólnotowienia polityki zdrowotnej i zbudowania Europejskiej Unii Zdrowia. Wydaje się, że ten aspekt może być elementem szeroko dyskutowanej ostatnio zmiany traktatów. Obecnie możliwości Unii Europejskiej w zakresie polityki zdrowotnej są bardzo ograniczone – art. 168 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej.
Przeczytaj także: „Unijny plan zapobiegania krytycznym niedoborom leków” i „Ułatwienia w dystrybucji badanego leku – analiza projektu”.
