iStock
Pacjent w pułapce ratunkowego dostępu do technologii lekowych
Redaktor: Marzena Sygut-Mirek
Data: 31.01.2023
Źródło: Katarzyna Czyżewska
| Tagi: | Katarzyna Czyżewska, Czyżewscy Kancelaria Adwokacka, RDTL, ratunkowy dostęp do technologii lekowych |
Nowelizacja przepisów o ratunkowym dostępie do technologii lekowych w ustawie o Funduszu Medycznym miała ułatwić ubieganie się o dostęp do leku w ramach tej procedury. Praktyka pokazała, że zmiany niekoniecznie wyszły pacjentom i szpitalom na zdrowie, a dostęp do leczenia w ramach RDTL nadal jest mocno ograniczany. Wyjaśniamy, dlaczego tak się dzieje.
Artykuł adwokat Katarzyny Czyżewskiej z Czyżewscy Kancelaria Adwokacka:
Założeniem przepisów o ratunkowym dostępie do technologii lekowych (RDTL) jest umożliwienie pacjentom dostępu do finansowania ze środków publicznych innowacyjnych leków (nieobjętych refundacją na podstawie przepisów ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych – „ustawa o refundacji”) w sytuacji, gdy jest to konieczne dla ratowania zdrowia lub życia pacjentów – wskazuje adwokat Katarzyna Czyżewska z Czyżewscy Kancelaria Adwokacka.
Jakie przepisy regulują ratunkowy dostęp?
Przepisy o RDTL są uregulowane w ustawie z 27 sierpnia 2004 roku o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych („ustawa”), w rozdziale 3a.
W myśl art. 47d ust. 1 tej ustawy, w przypadku uzasadnionej i wynikającej ze wskazań aktualnej wiedzy medycznej potrzeby zastosowania u świadczeniobiorcy leku, który nie jest finansowany ze środków publicznych w danym wskazaniu, jeżeli jest to niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia świadczeniobiorcy we wskazaniu występującym u jednostkowych pacjentów, a zostały już wyczerpane u danego świadczeniobiorcy wszystkie możliwe do zastosowania w tym wskazaniu dostępne technologie medyczne finansowane ze środków publicznych, dopuszcza się podanie leku finansowanego w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowej, pod warunkiem uzyskania przez świadczeniodawcę pozytywnej opinii konsultanta krajowego w dziedzinie medycyny odpowiedniej ze względu na chorobę lub problem zdrowotny świadczeniobiorcy albo konsultanta wojewódzkiego w tej dziedzinie, która zawiera ocenę zasadności zastosowania tego produktu leczniczego u danego świadczeniobiorcy.
Od dawna jednak mówi się o tym, że procedura uzyskiwania finansowania leczenia w tym trybie nie działa tak, jak powinna, i w konsekwencji nie wszyscy pacjenci mogą z niej skorzystać.
Fundusz Medyczny antidotum na problemy związane z RDTL
Sytuację miała poprawić nowelizacja przepisów o RDTL, wprowadzona w ustawie z 7 października 2020 r. o Funduszu Medycznym, która weszła w życie w listopadzie 2020 roku. Na skutek tej nowelizacji odstąpiono od dotychczasowej procedury ubiegania się o zgodę (w formie decyzji administracyjnej) ministra zdrowia na pokrycie kosztów leku w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowej, wprowadzając w to miejsce zasadę, zgodnie z którą o podaniu leku w ramach RDTL decyduje świadczeniodawca, tj. podmiot leczniczy, w którym pacjent jest leczony. Miało to ułatwić ubieganie się o dostęp do leku w ramach RDTL i skrócić też czas oczekiwania na leczenie, dotychczas znacząco wydłużony przez konieczność wydania przez ministra zdrowia indywidualnej zgody dla każdego pacjenta w formie decyzji administracyjnej.
Praktyka pokazała jednak, że zmiany proceduralne niekoniecznie wyszły pacjentom (i szpitalom) na zdrowie, a dostęp do leczenia w ramach RDTL nadal jest mocno ograniczany. Z czego to wynika? Przyczyn jest co najmniej kilka i dotyczą one zarówno samych przepisów, jak i ich stosowania przez szpitale, konsultantów krajowych, a zwłaszcza przez Narodowy Fundusz Zdrowia.
Ostre kryteria i szansa tylko na trzy miesiące leczenia
Zacznijmy od tego, że katalog przypadków, w których można uzyskać dostęp do leku w trybie ratunkowego dostępu do technologii lekowych, jest mocno ograniczony. Z treści art. 47d ust. 1 ustawy, przytoczonego powyżej, wynika, że w konkretnym przypadku konkretnego pacjenta musi się ziścić wiele warunków, aby można było skutecznie ubiegać się o sfinansowanie leczenia ze środków publicznych. Potrzeba zastosowania danego leku (niefinansowanego ze środków publicznych) u danego pacjenta musi być uzasadniona i musi wynikać ze wskazań aktualnej wiedzy medycznej; a leczenie musi być niezbędne dla ratowania zdrowia życia pacjentów. Konieczne jest także uprzednie wyczerpanie dostępnych innych opcji leczenia pacjenta technologiami medycznymi, finansowanymi ze środków publicznych – sfinansowanie kosztów leczenia w ramach RDTL nie będzie przyznane, jeżeli pacjent mógł mieć wdrożoną inną terapię, finansowaną na innych zasadach. W dodatku dla możliwości podania leku pacjentowi konieczne jest uzyskanie pozytywnej opinii konsultanta krajowego w danej dziedzinie medycyny.
Jeżeli nawet wszystkie powyższe warunki będą spełnione i pacjent uzyska dostęp do leku, musi liczyć się z tym, że leczenie będzie przyznane jedynie na 3 miesiące lub 3 cykle leczenia. Kontynuowanie leczenia po tym okresie jest, w świetle przepisów, możliwe, ale wymaga odrębnego potwierdzenia skuteczności leczenia pacjenta danym lekiem przez lekarza specjalistę.
W dodatku terapia w ramach RDTL nie może być zbyt kosztowna; w przypadku, gdy koszt terapii danym lekiem w danym wskazaniu, finansowanym przez wszystkich świadczeniodawców, rocznie przekracza 5 proc. budżetu na ratunkowy dostęp do technologii lekowych w ramach Funduszu Medycznego, podmiot odpowiedzialny zobowiązany jest do wystąpienia o refundację tego leku w zwykłym trybie (tj. na podstawie przepisów ustawy o refundacji). To nie oznacza niestety, że lek z pewnością będzie udostępniony szerszemu gronu pacjentów; postępowanie o refundację może się bowiem zakończyć odmową i wówczas lek nie tylko nie będzie refundowany na zasadach ogólnych, ale również nie będzie już mógł być finansowany w ramach RDTL.
Najpierw trzeba kupić lek i ufać, że NFZ odda pieniądze
Pułapką dla świadczeniodawców (tj. podmiotów leczniczych) w nowych, obowiązujących od listopada 2020 r. przepisach o RDTL jest fakt, że Narodowy Fundusz Zdrowia finansuje koszt leku stosowanego w ramach ratunkowego dostępu już po jego zakupie i zastosowaniu, w wysokości wynikającej z rachunku lub faktury dokumentującej zakup leku. W związku z tym, podejmując decyzję o zastosowaniu leku w tym trybie, szpital nie ma pewności, że NFZ leczenie sfinansuje i nie wniesie zastrzeżeń do zasadności zastosowania danego produktu w danym przypadku.
Na drodze do uzyskania zwrotu kosztów podania leków w ramach RDTL przeszkodą są często nie względy medyczne czy proceduralne, lecz... finansowe. W ustawie o Funduszu Medycznym, która wprowadziła nowe zasady ubiegania się o podanie leku w RDTL, zapisano także limit finansowania RDTL ze środków Funduszu Medycznego, który to limit wynosi 4 proc. sumy kwot (o których mowa w przepisach ustawy), przeznaczonych na finansowanie leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego objętych programami lekowymi oraz leków stosowanych w chemioterapii.
Limit ten nie powinien mieć wpływu na ogólną wysokość finansowania leków podawanych w ramach RDTL w danym szpitalu, a jedynie na to, jaka część tego finansowania zostanie Narodowemu Funduszowi Zdrowia zwrócona ze środków Funduszu Medycznego; niemniej, nie dla wszystkich uczestników systemu jest to jasne.
Inne ograniczenia
Dodatkowym ograniczeniem jest przepis art. 47d ust. 4 ustawy, w myśl którego finansowanie w ramach RDTL może dotyczyć wyłącznie leku, który jest dopuszczony do obrotu zgodnie z art. 3 ustawy z 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (lub pozostaje w obrocie na podstawie art. 29 ust. 5 lub 6 tej ustawy) oraz jest dostępny na rynku. Obecnie coraz więcej producentów zmaga się z zaburzeniami dostępności swoich produktów na polskim rynku i jednym ze sposobów rozwiązywania tymczasowo tego problemu jest sprowadzanie na polski rynek leków w opakowaniach obcojęzycznych, na podstawie zgody prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydanej w trybie art. 4c Prawa farmaceutycznego, albo na podstawie art. 4 ust. 1, ust. 8 lub ust. 9 Prawa farmaceutycznego.
W tym drugim przypadku produkty są importowane z innych rynków w trybie importu docelowego lub w trybie tzw. importu interwencyjnego – na podstawie nadzwyczajnego dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych, niezarejestrowanych w Polsce lub niedostępnych w obrocie. Rozliczenie podania leku sprowadzonego w tym trybie na polski rynek może być w praktyce kwestionowane przez Narodowy Fundusz Zdrowia, mimo że są to leki, które są, co do zasady, dopuszczone do obrotu w zwykłym trybie (na podstawie art. 3 ust. 1 Prawa farmaceutycznego) i jedynie zastępczo sprowadzane do Polski na podstawie art. 4 Prawa farmaceutycznego.
Wszystkie powyższe powody sprawiają, że funkcjonowanie w praktyce ratunkowego dostępu do technologii lekowych jest dalekie od satysfakcjonującego. A szkoda, bo jest to rozwiązanie, które powinno stanowić ważny element uzupełniający system świadczeń gwarantowanych z zakresu ochrony zdrowia i dawać pacjentom szansę dostępu do innowacyjnych terapii, zanim trafią one do regularnej refundacji.
Przeczytaj także: „RDTL to świadczenie gwarantowane, a jednak pacjenci wciąż mają do niego utrudniony dostęp”.
Założeniem przepisów o ratunkowym dostępie do technologii lekowych (RDTL) jest umożliwienie pacjentom dostępu do finansowania ze środków publicznych innowacyjnych leków (nieobjętych refundacją na podstawie przepisów ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych – „ustawa o refundacji”) w sytuacji, gdy jest to konieczne dla ratowania zdrowia lub życia pacjentów – wskazuje adwokat Katarzyna Czyżewska z Czyżewscy Kancelaria Adwokacka.
Jakie przepisy regulują ratunkowy dostęp?
Przepisy o RDTL są uregulowane w ustawie z 27 sierpnia 2004 roku o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych („ustawa”), w rozdziale 3a.
W myśl art. 47d ust. 1 tej ustawy, w przypadku uzasadnionej i wynikającej ze wskazań aktualnej wiedzy medycznej potrzeby zastosowania u świadczeniobiorcy leku, który nie jest finansowany ze środków publicznych w danym wskazaniu, jeżeli jest to niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia świadczeniobiorcy we wskazaniu występującym u jednostkowych pacjentów, a zostały już wyczerpane u danego świadczeniobiorcy wszystkie możliwe do zastosowania w tym wskazaniu dostępne technologie medyczne finansowane ze środków publicznych, dopuszcza się podanie leku finansowanego w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowej, pod warunkiem uzyskania przez świadczeniodawcę pozytywnej opinii konsultanta krajowego w dziedzinie medycyny odpowiedniej ze względu na chorobę lub problem zdrowotny świadczeniobiorcy albo konsultanta wojewódzkiego w tej dziedzinie, która zawiera ocenę zasadności zastosowania tego produktu leczniczego u danego świadczeniobiorcy.
Od dawna jednak mówi się o tym, że procedura uzyskiwania finansowania leczenia w tym trybie nie działa tak, jak powinna, i w konsekwencji nie wszyscy pacjenci mogą z niej skorzystać.
Fundusz Medyczny antidotum na problemy związane z RDTL
Sytuację miała poprawić nowelizacja przepisów o RDTL, wprowadzona w ustawie z 7 października 2020 r. o Funduszu Medycznym, która weszła w życie w listopadzie 2020 roku. Na skutek tej nowelizacji odstąpiono od dotychczasowej procedury ubiegania się o zgodę (w formie decyzji administracyjnej) ministra zdrowia na pokrycie kosztów leku w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowej, wprowadzając w to miejsce zasadę, zgodnie z którą o podaniu leku w ramach RDTL decyduje świadczeniodawca, tj. podmiot leczniczy, w którym pacjent jest leczony. Miało to ułatwić ubieganie się o dostęp do leku w ramach RDTL i skrócić też czas oczekiwania na leczenie, dotychczas znacząco wydłużony przez konieczność wydania przez ministra zdrowia indywidualnej zgody dla każdego pacjenta w formie decyzji administracyjnej.
Praktyka pokazała jednak, że zmiany proceduralne niekoniecznie wyszły pacjentom (i szpitalom) na zdrowie, a dostęp do leczenia w ramach RDTL nadal jest mocno ograniczany. Z czego to wynika? Przyczyn jest co najmniej kilka i dotyczą one zarówno samych przepisów, jak i ich stosowania przez szpitale, konsultantów krajowych, a zwłaszcza przez Narodowy Fundusz Zdrowia.
Ostre kryteria i szansa tylko na trzy miesiące leczenia
Zacznijmy od tego, że katalog przypadków, w których można uzyskać dostęp do leku w trybie ratunkowego dostępu do technologii lekowych, jest mocno ograniczony. Z treści art. 47d ust. 1 ustawy, przytoczonego powyżej, wynika, że w konkretnym przypadku konkretnego pacjenta musi się ziścić wiele warunków, aby można było skutecznie ubiegać się o sfinansowanie leczenia ze środków publicznych. Potrzeba zastosowania danego leku (niefinansowanego ze środków publicznych) u danego pacjenta musi być uzasadniona i musi wynikać ze wskazań aktualnej wiedzy medycznej; a leczenie musi być niezbędne dla ratowania zdrowia życia pacjentów. Konieczne jest także uprzednie wyczerpanie dostępnych innych opcji leczenia pacjenta technologiami medycznymi, finansowanymi ze środków publicznych – sfinansowanie kosztów leczenia w ramach RDTL nie będzie przyznane, jeżeli pacjent mógł mieć wdrożoną inną terapię, finansowaną na innych zasadach. W dodatku dla możliwości podania leku pacjentowi konieczne jest uzyskanie pozytywnej opinii konsultanta krajowego w danej dziedzinie medycyny.
Jeżeli nawet wszystkie powyższe warunki będą spełnione i pacjent uzyska dostęp do leku, musi liczyć się z tym, że leczenie będzie przyznane jedynie na 3 miesiące lub 3 cykle leczenia. Kontynuowanie leczenia po tym okresie jest, w świetle przepisów, możliwe, ale wymaga odrębnego potwierdzenia skuteczności leczenia pacjenta danym lekiem przez lekarza specjalistę.
W dodatku terapia w ramach RDTL nie może być zbyt kosztowna; w przypadku, gdy koszt terapii danym lekiem w danym wskazaniu, finansowanym przez wszystkich świadczeniodawców, rocznie przekracza 5 proc. budżetu na ratunkowy dostęp do technologii lekowych w ramach Funduszu Medycznego, podmiot odpowiedzialny zobowiązany jest do wystąpienia o refundację tego leku w zwykłym trybie (tj. na podstawie przepisów ustawy o refundacji). To nie oznacza niestety, że lek z pewnością będzie udostępniony szerszemu gronu pacjentów; postępowanie o refundację może się bowiem zakończyć odmową i wówczas lek nie tylko nie będzie refundowany na zasadach ogólnych, ale również nie będzie już mógł być finansowany w ramach RDTL.
Najpierw trzeba kupić lek i ufać, że NFZ odda pieniądze
Pułapką dla świadczeniodawców (tj. podmiotów leczniczych) w nowych, obowiązujących od listopada 2020 r. przepisach o RDTL jest fakt, że Narodowy Fundusz Zdrowia finansuje koszt leku stosowanego w ramach ratunkowego dostępu już po jego zakupie i zastosowaniu, w wysokości wynikającej z rachunku lub faktury dokumentującej zakup leku. W związku z tym, podejmując decyzję o zastosowaniu leku w tym trybie, szpital nie ma pewności, że NFZ leczenie sfinansuje i nie wniesie zastrzeżeń do zasadności zastosowania danego produktu w danym przypadku.
Na drodze do uzyskania zwrotu kosztów podania leków w ramach RDTL przeszkodą są często nie względy medyczne czy proceduralne, lecz... finansowe. W ustawie o Funduszu Medycznym, która wprowadziła nowe zasady ubiegania się o podanie leku w RDTL, zapisano także limit finansowania RDTL ze środków Funduszu Medycznego, który to limit wynosi 4 proc. sumy kwot (o których mowa w przepisach ustawy), przeznaczonych na finansowanie leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego objętych programami lekowymi oraz leków stosowanych w chemioterapii.
Limit ten nie powinien mieć wpływu na ogólną wysokość finansowania leków podawanych w ramach RDTL w danym szpitalu, a jedynie na to, jaka część tego finansowania zostanie Narodowemu Funduszowi Zdrowia zwrócona ze środków Funduszu Medycznego; niemniej, nie dla wszystkich uczestników systemu jest to jasne.
Inne ograniczenia
Dodatkowym ograniczeniem jest przepis art. 47d ust. 4 ustawy, w myśl którego finansowanie w ramach RDTL może dotyczyć wyłącznie leku, który jest dopuszczony do obrotu zgodnie z art. 3 ustawy z 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (lub pozostaje w obrocie na podstawie art. 29 ust. 5 lub 6 tej ustawy) oraz jest dostępny na rynku. Obecnie coraz więcej producentów zmaga się z zaburzeniami dostępności swoich produktów na polskim rynku i jednym ze sposobów rozwiązywania tymczasowo tego problemu jest sprowadzanie na polski rynek leków w opakowaniach obcojęzycznych, na podstawie zgody prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydanej w trybie art. 4c Prawa farmaceutycznego, albo na podstawie art. 4 ust. 1, ust. 8 lub ust. 9 Prawa farmaceutycznego.
W tym drugim przypadku produkty są importowane z innych rynków w trybie importu docelowego lub w trybie tzw. importu interwencyjnego – na podstawie nadzwyczajnego dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych, niezarejestrowanych w Polsce lub niedostępnych w obrocie. Rozliczenie podania leku sprowadzonego w tym trybie na polski rynek może być w praktyce kwestionowane przez Narodowy Fundusz Zdrowia, mimo że są to leki, które są, co do zasady, dopuszczone do obrotu w zwykłym trybie (na podstawie art. 3 ust. 1 Prawa farmaceutycznego) i jedynie zastępczo sprowadzane do Polski na podstawie art. 4 Prawa farmaceutycznego.
Wszystkie powyższe powody sprawiają, że funkcjonowanie w praktyce ratunkowego dostępu do technologii lekowych jest dalekie od satysfakcjonującego. A szkoda, bo jest to rozwiązanie, które powinno stanowić ważny element uzupełniający system świadczeń gwarantowanych z zakresu ochrony zdrowia i dawać pacjentom szansę dostępu do innowacyjnych terapii, zanim trafią one do regularnej refundacji.
Przeczytaj także: „RDTL to świadczenie gwarantowane, a jednak pacjenci wciąż mają do niego utrudniony dostęp”.
