Poza prawem

Wyroby medyczne, zwłaszcza te najbardziej ingerujące w ciało ludzkie, wymagają skomplikowanych procedur rejestracyjnych, w szczególności badań klinicznych wszystkich faz. Tymczasem zdarza się, że dokonuje się modyfikacji gotowych protez przed zabiegami lub w ich trakcie, niektóre z nich są wykonywane nawet za zgodą producenta, co też jest niedozwolone. Podajemy przykład.

Artykuł dr. n. med. Piotra Warczyńskiego, byłego wiceministra zdrowia i członka Komitetu dla zapewnienia rzetelności i bezstronności certyfikacji wyrobów medycznych i systemów zarządzania PCBC, członka Rady ds. Akredytacji przy Polskim Centrum Akredytacji, wiceprzewodniczącego Rady Akredytacyjnej Ministra Zdrowia:
– 26 maja 2020 r. zaczną obowiązywać dwa unijne rozporządzenia dotyczące wyrobów medycznych. Chodzi o bezpośrednie zastosowanie w Polsce i innych krajach UE większości przepisów MDR, czyli unijnego rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych. Rozporządzenie to zastępuje dotychczasowy system prawny, współtworzony głównie przez dwie dyrektywy unijne o wyrobach medycznych (MDD) i aktywnych wyrobach medycznych do implantacji (AIMDD). Od tego dnia wszyscy przedsiębiorcy, czyli producenci, ale także dystrybutorzy wyrobów medycznych, muszą zapewnić odpowiedni system weryfikacji wyrobów, nowe warunki ich przechowywania, a także wdrożyć system powiadamiania o sfałszowanych i wadliwych wyrobach oraz stworzyć rejestr kontrahentów. Te informacje będą przekazywane do europejskiej bazy wyrobów medycznych EUDAMED, której duża część będzie dostępna dla wszystkich zainteresowanych. Największe zmiany będą dotyczyły wytwórców i jedną z nich, bardzo ważną, będzie konieczność prowadzenia nadzoru nad wyrobem medycznym po wprowadzeniu go do obrotu, a więc także nadzoru nad jego prawidłowym stosowaniem w podmiotach leczniczych, w tym szpitalach. A jest, co kontrolować...

Zwracam uwagę na prawdopodobnie pozaprawne działania szpitali i entuzjastyczne doniesienia medialne na temat ich osiągnięć.

Doniesienia z reguły mają charakter „triumfalny” i dla zwykłego czytelnika są dowodem na doniosłe osiągnięcia nauki i medycyny. Tak jest, ale...

Pozwolę sobie podać przykłady, niestety dotyczą one przede wszystkim wyrobów medycznych do implantacji najwyższej klasy ryzyka, z najwyższymi wymaganiami. Doniesienia te pochodziły z kilku wiodących ośrodków szpitalnych i dotyczyły wszczepiania implantów i ich śródoperacyjnej modyfikacji. Procedury te były prezentowane także na międzynarodowych konferencjach naukowych.

Dla podsumowania powyższych działań zacytuję tekst zdziwionego dziennikarza opisującego jeden z sukcesów: „Do tej pory żaden inny ośrodek na świecie nie zdecydował się na przeprowadzenie operacji tą metodą”. Ciekawe, dlaczego? Oczywistym jest pytanie, o co tu chodzi.

Dla wszystkich, którzy znają ustawę o wyrobach medycznych, odpowiedź wydaje się prosta. Wyjaśnię, wszystkie wyroby medyczne, szczególnie te najbardziej ingerujące w ciało ludzkie, wymagają najbardziej skomplikowanych procedur rejestracyjnych, w szczególności badań klinicznych wszystkich faz. Jakakolwiek ich modyfikacja wymaga ponownych badań klinicznych i kolejnych procedur dopuszczenia do obrotu. W opisywanym przypadku wszystkie powyższe osiągnięcia dotyczyły nieuprawnionych modyfikacji gotowych protez przed lub w trakcie przeprowadzanych zabiegów, niektóre wykonywane były nawet za zgodą producenta, co też jest niedozwolone.

Nie oceniam negatywnie intencji i profesjonalizmu lekarzy przeprowadzających opisywane zabiegi, większość z nich działała i pewnie nadal będzie działała w dobrej wierze, ale naganna jest niewiedza nadzoru merytorycznego i zarządzających podmiotami, w których wykonywane były procedury. Sytuacja w zakresie nadzoru zmienia się, ponieważ Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych rozpoczął postępowanie przeciwko takim praktykom, a także kontrolę badań klinicznych wyrobów medycznych w skali kraju.