123RF
Projekt ustawy o wyrobach medycznych
Rząd przyjął projekt nowelizacji ustawy o wyrobach medycznych, dostosowujący polskie prawo do unijnych rozporządzeń – przepisy przygotowało Ministerstwo Zdrowia. Zapisano w nich, między innymi, zasady prowadzenia reklamy takich wyrobów i system kar administracyjnych związanych z nieprzestrzeganiem regulacji.
Centrum Informacyjne Rządu poinformowało w komunikacie, że „celem projektu jest dostosowanie polskiego prawa do rozporządzeń UE w obszarze wyrobów medycznych, z uwzględnieniem małych i średnich firm działających w tym sektorze”.
W szczególności – jak wyjaśnia CIR – określone „zadania Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz obowiązki informacyjne podmiotów gospodarczych, które działają na rynku wyrobów medycznych”.
Najważniejsze zmiany, które wprowadzi ustawa, polegają na tym, że:
– prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych będzie wydawał decyzje administracyjne w sytuacjach określonych przez przepisy UE,
– prezes URPL będzie mógł żądać informacji o wyrobach medycznych miedzy innymi od instytucji zdrowia publicznego i podmiotów prowadzących taki obrót bądź stosujących te wyroby. Dotyczyć to będzie także wykazu wyrobów medycznych na zamówienie, które zostały udostępnione na terytorium Polski, jak również od producenta wyrobu wykonanego na zamówienie,
– wprowadza się obowiązek przekazywania między innymi deklaracji zgodności, instrukcji używania oraz oznakowań i materiałów promocyjnych wyrobów medycznych wprowadzanych do obrotu albo przekazanych do oceny działania lub stosowanych na terytorium Polski – dotyczy to na przykład wytwórców, autoryzowanych przedstawicieli, podmiotów zestawiających wyroby medyczne czy podmiotów sterylizujących systemy bądź zestawy zabiegowe.
– określa się zasady regeneracji wyrobów medycznych jednorazowego użytku, wprowadzając zakaz używania w Polsce zregenerowanych wyrobów jednorazowego użytku,
– wprowadza się system kar administracyjnych związanych z nieprzestrzeganiem przepisów.
W szczególności – jak wyjaśnia CIR – określone „zadania Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz obowiązki informacyjne podmiotów gospodarczych, które działają na rynku wyrobów medycznych”.
Najważniejsze zmiany, które wprowadzi ustawa, polegają na tym, że:
– prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych będzie wydawał decyzje administracyjne w sytuacjach określonych przez przepisy UE,
– prezes URPL będzie mógł żądać informacji o wyrobach medycznych miedzy innymi od instytucji zdrowia publicznego i podmiotów prowadzących taki obrót bądź stosujących te wyroby. Dotyczyć to będzie także wykazu wyrobów medycznych na zamówienie, które zostały udostępnione na terytorium Polski, jak również od producenta wyrobu wykonanego na zamówienie,
– wprowadza się obowiązek przekazywania między innymi deklaracji zgodności, instrukcji używania oraz oznakowań i materiałów promocyjnych wyrobów medycznych wprowadzanych do obrotu albo przekazanych do oceny działania lub stosowanych na terytorium Polski – dotyczy to na przykład wytwórców, autoryzowanych przedstawicieli, podmiotów zestawiających wyroby medyczne czy podmiotów sterylizujących systemy bądź zestawy zabiegowe.
– określa się zasady regeneracji wyrobów medycznych jednorazowego użytku, wprowadzając zakaz używania w Polsce zregenerowanych wyrobów jednorazowego użytku,
– wprowadza się system kar administracyjnych związanych z nieprzestrzeganiem przepisów.
