Norbert Libicki
Szczepionka przeciw COVID-19 – eksperci zadają pytania
Autor: Marta Koblańska
Data: 10.11.2020
„Menedżer Zdrowia” zapytał polskich specjalistów, jakie są niewiadome w dotychczas opublikowanych informacjach. Czego chcieliby się dowiedzieć i czy aktualny etap badań nad szczepionką pozwala na pełen optymizm.
Dlaczego nie można jeszcze powiedzieć, że istnieje szczepionka przeciw COVID-19?
– Ogłoszenie przez giganta farmaceutycznego, firmę Pfizer, wstępnych wyników badań nad szczepionką przeciw COVID-19 jest świetną wiadomością medialną, ale jeszcze niepotwierdzoną naukowo. Reputacja firmy, która informuje, że może być w posiadaniu szczepionki z 90-procentową skutecznością, daje nadzieję, że rzeczywiście wyniki badań naukowych ją potwierdzą, ale jeszcze trudno o jednoznaczna ocenę – mówi prof. Krzysztof Pyrć z Uniwersytetu Jagiellońskiego w Krakowie.
Na razie wiadomo, że przygotowywany preparat podawany ludziom w 3. fazie badań klinicznych wykazuje obiecującą aktywność oraz że wstępne analizy wewnętrzne sugerują, że może on działać jako szczepionka, która skutecznie chroni przed zakażeniem wirusem SARS-CoV-2. Podano również, że skuteczność jest na poziomie 90 proc. I to wiadomo. Ale, jak zauważa prof. Krzysztof Pyrć, to nie są dane kliniczne, lecz informacje zawarte w depeszy prasowej. Dlatego, zdaniem profesora, jest to bardzo dobra wiadomość, sugerująca, że idziemy w dobrym kierunku, choć jeszcze nie można powiedzieć, że istnieje szczepionka przeciw COVID-19. Badania nie są kompletne i nie zostały jeszcze poddane zewnętrznej ocenie, a to warunki, po których spełnieniu można powiedzieć, że produkt jest w fazie finalnej.
Czy badanie dotyczy osób tuż po zaszczepieniu, czy jest badaniem z wynikami odległymi?
– Pytanie, czy szczepionka przeciw COVID-19 amerykańskiego Pfizera i niemieckiej firmy biotechnologicznej BioNTech rzeczywiście się sprawdzi, jest retoryczne, bo na razie rozmawiamy o produkcie, który znają jedynie badacze wprowadzający go do 3. fazy badań – mówi dr Grażyna Cholewińska-Szymańska z Wojewódzkiego Szpitala Zakaźnego w Warszawie.
Tłumaczy, że badania nie zostały jeszcze w żaden sposób podsumowane i ogłoszone. Jak przypomina, po pojawieniu się HIV również zapowiadano, że szczepionka stanie się szybko dostępna i choroba zostanie opanowana, tymczasem minęło 40 lat i jej nie stworzono. Podobnie brakuje szczepionki przeciw HCV. Poza tym jeszcze żadne liczące się czasopismo naukowe nie opublikowało szczegółów.
Dr Cholewińska-Szymańska podkreśla, że nie jest znany opis badania, grupa badawcza, rezultaty badania, czyli ilu pacjentów odpowiedziało na szczepienie, ilu nie, choć mówi się o 90-procentowej efektywności. Jako lekarz chciałaby dowiedzieć się, czy badanie dotyczy osób tuż po zaszczepieniu, czy jest badaniem z wynikami odległymi. To, że zaraz po zaszczepieniu pojawia się wysoki poziom przeciwciał ochronnych, nie znaczy, że utrzymuje się on po miesiącu. W przypadku grypy należy szczepić się co roku, bo szczepionka jest słabo immunogenna, a zmienia się i sam wirus. Czy tak samo będzie i w przypadku koronawirusa? Dr Cholewińska-Szymańska wskazuje, że trudno odpowiedzieć na to pytanie, bo na razie wszystko, co się dzieje, to dopiero początek, choć w przypadku produktów ratujących życie nie jest wymagana 4. faza badań. Jednak zawsze potrzebne są badania dotyczące wyników odległych zarówno skuteczności, jak i działań niepożądanych.
Zakładając, że szczepionka będzie produkowana i firmy okażą się wydolne pod tym względem, to przecież jeszcze każdy kraj będzie musiał określić populacje do szczepienia, działania profilaktyczne oraz zdecydować o jej refundacji bądź nie – podkreśla lekarka.
Czy wiemy, jaki poziom przeciwciał, a więc ochrony organizmu, generuje?
– Szczepionka wydaje się obiecująca w zakresie zapobiegania nowym zachorowaniom, choć nie można stwierdzić, że dzięki niej pandemia koronawirusa zostanie opanowana – mówi prof. Joanna Zajkowska z Uniwersytetu Medycznego w Białymstoku i dodaje, że są i niewiadome. Na razie brakuje badań, odpowiadających na pytanie czy szczepionka okaże się wystarczająco immunogenna i w jakich grupach wiekowych. Teraz jeszcze tego nie wiadomo. W badaniu wzięli udział zdrowi i młodzi ochotnicy. Co jednak z osobami w wieku starszym, które cierpią na wiele chorób? Poza tym szczepionka tzw. genowa jest mniej immunogenna niż inne, dlatego wymaga podania dwóch dawek.
Jak wskazuje profesor, szpitale mierzą się z lawinowym przyrostem chorujących na COVID-19, dlatego jakakolwiek szansa na zmniejszenie ich liczby witana jest z nadzieją. Pfizer i BioNTech oferują jej więcej, ponieważ sposób działania szczepionki stwarza szansę na rzeczywiste powstrzymanie kolejnych zakażeń. Dlaczego? Otóż oparta jest na podaniu w postaci szczepienia otulonego w lipidy fragmentu mRNA, które wewnątrz komórki odtwarza w cytoplazmie fragment białka kolca wirusa, bez ingerencji w materiał genetyczny osoby szczepionej. Podany mRNA pozwala na wytworzenie fragmentu białka wirusa, przeciwko któremu należy wyprodukować przeciwciała. Jednak brakuje jeszcze badań klinicznych, jaki poziom przeciwciał, a więc ochrony organizmu, generuje. Zaletą jest aktywowanie odpowiedzi immunologicznej nie tylko nabytej, ale też wrodzonej.
Czy szczepionka ochroni przed zachorowaniem osoby w starszym wieku i w grupach ryzyka?
– Istnieje szansa, że szczepionka Pfizera przeciw zakażeniom SARS-CoV-2 okaże się skuteczna, ale największa w grupie młodych, bo nie ma badań, czy chroni osoby w starszym wieku i w grupach ryzyka – mówi prof. Włodzimierz Gut, wiceprezes Polskiego Towarzystwa Wirusologicznego.
To, że produkt nie przeszedł badań we wszystkich grupach wiekowych, jest niewątpliwie minusem. Wraz z wiekiem słabnie układ immunologiczny, więc może się okazać, że podana przez firmę skuteczność 90-procentowa jest w rzeczywistości niższa. Tymczasem to grupy ryzyka są najbardziej narażone za zachorowanie, a tu informacji o działaniu nie ma. Równocześnie, jak wskazuje prof. Gut, szczepionka jest nowatorska i plusem może być to, że zakwalifikuje się do wykorzystania np. w służbie zdrowia, a więc wśród osób młodszych. Preparat ma też wadę. Jest podatny na zmiany temperatury w transporcie. RNA, a na nim opiera się produkt, jest kwasem nukleinowym, który bardzo łatwo ulega zniszczeniu. Dlatego bez zachowania ścisłego reżimu i łańcucha chłodniczego minus 70 stopni przy przewożeniu spora część szczepionki może się zmarnować.
Kolejnym problemem jest konieczność podania co najmniej dwóch dawek, co oznacza, że maksymalną ilość szczepionki należy podzielić przez dwa i dopiero wówczas uzyskana zostanie liczba osób możliwych do zaszczepienia.
Zachęcamy do polubienia profilu „Menedżera Zdrowia” na Facebooku: www.facebook.com/MenedzerZdrowia i obserwowania kont na Twitterze i LinkedInie: www.twitter.com/MenedzerZdrowia i www.linkedin.com/MenedzerZdrowia.
– Ogłoszenie przez giganta farmaceutycznego, firmę Pfizer, wstępnych wyników badań nad szczepionką przeciw COVID-19 jest świetną wiadomością medialną, ale jeszcze niepotwierdzoną naukowo. Reputacja firmy, która informuje, że może być w posiadaniu szczepionki z 90-procentową skutecznością, daje nadzieję, że rzeczywiście wyniki badań naukowych ją potwierdzą, ale jeszcze trudno o jednoznaczna ocenę – mówi prof. Krzysztof Pyrć z Uniwersytetu Jagiellońskiego w Krakowie.
Na razie wiadomo, że przygotowywany preparat podawany ludziom w 3. fazie badań klinicznych wykazuje obiecującą aktywność oraz że wstępne analizy wewnętrzne sugerują, że może on działać jako szczepionka, która skutecznie chroni przed zakażeniem wirusem SARS-CoV-2. Podano również, że skuteczność jest na poziomie 90 proc. I to wiadomo. Ale, jak zauważa prof. Krzysztof Pyrć, to nie są dane kliniczne, lecz informacje zawarte w depeszy prasowej. Dlatego, zdaniem profesora, jest to bardzo dobra wiadomość, sugerująca, że idziemy w dobrym kierunku, choć jeszcze nie można powiedzieć, że istnieje szczepionka przeciw COVID-19. Badania nie są kompletne i nie zostały jeszcze poddane zewnętrznej ocenie, a to warunki, po których spełnieniu można powiedzieć, że produkt jest w fazie finalnej.
Czy badanie dotyczy osób tuż po zaszczepieniu, czy jest badaniem z wynikami odległymi?
– Pytanie, czy szczepionka przeciw COVID-19 amerykańskiego Pfizera i niemieckiej firmy biotechnologicznej BioNTech rzeczywiście się sprawdzi, jest retoryczne, bo na razie rozmawiamy o produkcie, który znają jedynie badacze wprowadzający go do 3. fazy badań – mówi dr Grażyna Cholewińska-Szymańska z Wojewódzkiego Szpitala Zakaźnego w Warszawie.
Tłumaczy, że badania nie zostały jeszcze w żaden sposób podsumowane i ogłoszone. Jak przypomina, po pojawieniu się HIV również zapowiadano, że szczepionka stanie się szybko dostępna i choroba zostanie opanowana, tymczasem minęło 40 lat i jej nie stworzono. Podobnie brakuje szczepionki przeciw HCV. Poza tym jeszcze żadne liczące się czasopismo naukowe nie opublikowało szczegółów.
Dr Cholewińska-Szymańska podkreśla, że nie jest znany opis badania, grupa badawcza, rezultaty badania, czyli ilu pacjentów odpowiedziało na szczepienie, ilu nie, choć mówi się o 90-procentowej efektywności. Jako lekarz chciałaby dowiedzieć się, czy badanie dotyczy osób tuż po zaszczepieniu, czy jest badaniem z wynikami odległymi. To, że zaraz po zaszczepieniu pojawia się wysoki poziom przeciwciał ochronnych, nie znaczy, że utrzymuje się on po miesiącu. W przypadku grypy należy szczepić się co roku, bo szczepionka jest słabo immunogenna, a zmienia się i sam wirus. Czy tak samo będzie i w przypadku koronawirusa? Dr Cholewińska-Szymańska wskazuje, że trudno odpowiedzieć na to pytanie, bo na razie wszystko, co się dzieje, to dopiero początek, choć w przypadku produktów ratujących życie nie jest wymagana 4. faza badań. Jednak zawsze potrzebne są badania dotyczące wyników odległych zarówno skuteczności, jak i działań niepożądanych.
Zakładając, że szczepionka będzie produkowana i firmy okażą się wydolne pod tym względem, to przecież jeszcze każdy kraj będzie musiał określić populacje do szczepienia, działania profilaktyczne oraz zdecydować o jej refundacji bądź nie – podkreśla lekarka.
Czy wiemy, jaki poziom przeciwciał, a więc ochrony organizmu, generuje?
– Szczepionka wydaje się obiecująca w zakresie zapobiegania nowym zachorowaniom, choć nie można stwierdzić, że dzięki niej pandemia koronawirusa zostanie opanowana – mówi prof. Joanna Zajkowska z Uniwersytetu Medycznego w Białymstoku i dodaje, że są i niewiadome. Na razie brakuje badań, odpowiadających na pytanie czy szczepionka okaże się wystarczająco immunogenna i w jakich grupach wiekowych. Teraz jeszcze tego nie wiadomo. W badaniu wzięli udział zdrowi i młodzi ochotnicy. Co jednak z osobami w wieku starszym, które cierpią na wiele chorób? Poza tym szczepionka tzw. genowa jest mniej immunogenna niż inne, dlatego wymaga podania dwóch dawek.
Jak wskazuje profesor, szpitale mierzą się z lawinowym przyrostem chorujących na COVID-19, dlatego jakakolwiek szansa na zmniejszenie ich liczby witana jest z nadzieją. Pfizer i BioNTech oferują jej więcej, ponieważ sposób działania szczepionki stwarza szansę na rzeczywiste powstrzymanie kolejnych zakażeń. Dlaczego? Otóż oparta jest na podaniu w postaci szczepienia otulonego w lipidy fragmentu mRNA, które wewnątrz komórki odtwarza w cytoplazmie fragment białka kolca wirusa, bez ingerencji w materiał genetyczny osoby szczepionej. Podany mRNA pozwala na wytworzenie fragmentu białka wirusa, przeciwko któremu należy wyprodukować przeciwciała. Jednak brakuje jeszcze badań klinicznych, jaki poziom przeciwciał, a więc ochrony organizmu, generuje. Zaletą jest aktywowanie odpowiedzi immunologicznej nie tylko nabytej, ale też wrodzonej.
Czy szczepionka ochroni przed zachorowaniem osoby w starszym wieku i w grupach ryzyka?
– Istnieje szansa, że szczepionka Pfizera przeciw zakażeniom SARS-CoV-2 okaże się skuteczna, ale największa w grupie młodych, bo nie ma badań, czy chroni osoby w starszym wieku i w grupach ryzyka – mówi prof. Włodzimierz Gut, wiceprezes Polskiego Towarzystwa Wirusologicznego.
To, że produkt nie przeszedł badań we wszystkich grupach wiekowych, jest niewątpliwie minusem. Wraz z wiekiem słabnie układ immunologiczny, więc może się okazać, że podana przez firmę skuteczność 90-procentowa jest w rzeczywistości niższa. Tymczasem to grupy ryzyka są najbardziej narażone za zachorowanie, a tu informacji o działaniu nie ma. Równocześnie, jak wskazuje prof. Gut, szczepionka jest nowatorska i plusem może być to, że zakwalifikuje się do wykorzystania np. w służbie zdrowia, a więc wśród osób młodszych. Preparat ma też wadę. Jest podatny na zmiany temperatury w transporcie. RNA, a na nim opiera się produkt, jest kwasem nukleinowym, który bardzo łatwo ulega zniszczeniu. Dlatego bez zachowania ścisłego reżimu i łańcucha chłodniczego minus 70 stopni przy przewożeniu spora część szczepionki może się zmarnować.
Kolejnym problemem jest konieczność podania co najmniej dwóch dawek, co oznacza, że maksymalną ilość szczepionki należy podzielić przez dwa i dopiero wówczas uzyskana zostanie liczba osób możliwych do zaszczepienia.
Zachęcamy do polubienia profilu „Menedżera Zdrowia” na Facebooku: www.facebook.com/MenedzerZdrowia i obserwowania kont na Twitterze i LinkedInie: www.twitter.com/MenedzerZdrowia i www.linkedin.com/MenedzerZdrowia.
