Uwaga na fałszywe leki

Z danych przedstawionych przez WHO wynika, że około 10 proc. produktów leczniczych, które są dostępne na rynku farmaceutycznym na całym świecie, stanowią produkty sfałszowane lub niespełniające wymagań jakościowych.

Tekst Kingi Orlińskiej, Krystyny Olczyk, Katarzyny Komisińskiej-Vassev, Pawła Olczyka z Zakładu Farmacji Aptecznej, Katedry i Zakładu Chemii Klinicznej i Diagnostyki Laboratoryjnej Wydziału Nauk Farmaceutycznych w Sosnowcu – w Śląskim Uniwersytecie Medycznym w Katowicach:
Światowa Organizacja Zdrowia (Word Health Organization – WHO) opublikowała raport, który określił i usystematyzował nomenklaturę związaną ze zjawiskiem fałszowania leków. W raporcie przedstawiono klasyfikację produktów i substancji leczniczych, dotyczącą omawianego zjawiska.

Wyodrębniono:
• sfałszowane produkty medyczne,
• substandardowe produkty medyczne,
• niezarejestrowane bądź nielicencjonowane produkty medyczne.

Zgodnie z raportem – sfałszowanym produktem medycznym określa się produkt, który w sposób umyślny jest przedstawiany fałszywie w obrębie swojej tożsamości, składu lub źródła pochodzenia. Produktem medycznym substandardowym jest produkt, który nie spełnia norm jakościowych. Produktem medycznym niezarejestrowanym czy nielicencjonowanym jest produkt, który nie został zarejestrowany na rynku, a jednocześnie nie jest poddany kontroli poprzez odpowiednie organy.

Przesłanki stanowiące o sfałszowanym produkcie leczniczym lub sfałszowanej substancji leczniczej obejmują fałszywie przedstawiony zakres dotyczący tożsamości (nazwy, składu produktu leczniczego – w tym substancji pomocniczych, mocy substancji wchodzących w skład produktu leczniczego, opakowania, etykiety), pochodzenia (kraju pochodzenia, kraju wytworzenia lub podmiotu odpowiedzialnego, wytwórcy) i historii (danych i dokumentów przedstawiających kanały dystrybucji).

Opisana w polskim Prawie farmaceutycznym definicja sfałszowanego produktu leczniczego powstała na podstawie definicji zawartej zarówno w Dyrektywie Fałszywkowej (Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE), jak i aktów wykonawczych do ustawy Prawo farmaceutyczne. Europejska Agencja Leków (European Medicines Agency – EMA) wyróżnia definicje leku sfałszowanego oraz podrobionego, zgodnie z którymi sfałszowany produkt leczniczy to lek fałszywy, którego zadaniem jest naśladowanie leku autentycznego, a produkt leczniczy podrobiony to produkt leczniczy naruszający prawa własności intelektualnej bądź prawo znaków towarowych.

Należy podkreślić, iż polski ustawodawca wskazał sytuacje, w których poza określeniem sfałszowanego produktu leczniczego i sfałszowanej substancji czynnej dochodzi do występowania niezamierzonej wady jakościowej produktu leczniczego.

Skala zjawiska
Z danych przedstawionych przez WHO wynika, iż około 10 proc. produktów leczniczych, które są dostępne na rynku farmaceutycznym na całym świecie, stanowią produkty sfałszowane lub produkty, które nie spełniają wymagań jakościowych. W krajach rozwijających się udział ten może wynosić nawet do 30 proc. Łącznie szacowana wartość sektora sfałszowanych i nielegalnych produktów leczniczych wynosić może około 30 miliardów dolarów.

Jakie leki są fałszowane?
Najczęściej fałszowane produkty lecznicze to według WHO leki przeciwmalaryczne, antybiotyki, steroidy anaboliczne, środki odchudzające i preparaty stosowane w przypadku występowania zaburzeń erekcji. Dane pochodzące z Ministerstwa Zdrowia przedstawiają, że do leków najczęściej fałszowanych w Polsce należą steroidy anaboliczne, leki odchudzające, leki stosowane w zaburzeniach erekcji, leki o działaniu antykoncepcyjnym i leki o działaniu psychotropowym. Główny Inspektorat Farmaceutyczny podkreśla natomiast, iż w krajach rozwiniętych – częściej niż w pozostałych, fałszuje się także leki specjalistyczne (np. kardiologiczne, przeciwhistaminowe) oraz leki drogie (np. onkologiczne, antyretrowirusowe).

Należy zwrócić uwagę, że podczas wytwarzania sfałszowanych produktów leczniczych bardzo często stosuje się niepełnowartościowe substancje, które mogą zawierać dodatkowo niedozwolone substancje, bądź substancje toksyczne czy też niewiadomego pochodzenia oraz – nie przestrzega się zasad jakości, dotyczących wytwarzania produktów leczniczych. Wszystkie wyżej wymienione czynniki mają wpływ na jakość produktów leczniczych, stosowanych przez pacjentów, co prowadzi do zmniejszenia stopnia skuteczności farmakoterapii, wzrostu zachorowalności wśród społeczeństwa, pojawienia się lekooporności, jak i do wzrostu współczynnika śmiertelności.

Ocenia się, że statystyczne ryzyko śmierci spowodowanej stosowaniem sfałszowanego produktu leczniczego jest wyższe niż w następstwie łącznego zachorowania na AIDS i malarię. Z powodu zażywania leków sfałszowanych i substandardowych, liczba zgonów w Chinach wynosi aż 200 000 w ciągu roku. Z kolei w USA liczba osób, które zmarły w wyniku stosowania sfałszowanych leków, jest wyższa niż liczba ofiar wypadków drogowych. Brak jest danych dotyczących skali zgonów wynikających z tego zjawiska w Polsce.

Tekst opublikowano w „Gazecie Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach” 2/2023.