Wysypane z Brexitem
Autor: Bartłomiej Leśniewski
Data: 27.02.2019
Źródło: BL, INFARMA, Prawo.pl
Nie wiadomo na jakich warunkach nastąpi Brexit, nie wiadomo też na jakich zasadach będą refundowane leki brytyjskich firm w Polsce. Trwa wymiana pism między władzami, a firmami farmaceutycznymi.
Urząd Rejestracji Leków poinformował, że zagrożonych może być około 20 procent leków, które są dziś sprzedawane na polskim rynku, bo pochodzą ze Zjednoczonego Królestwa. - Wiele z nich to leki innowacyjne, które nie mają zamienników, są stosowane, na przykład, w onkologii i kardiologii - przypomniało "Prawo.pl".
URL zaapelował do firm o dokonanie zmian porejestracyjne leków w związku z Brexitem. Firmy poprosiły o wytyczne, jakim trybem tych zmian dokonać.
Do wyjaśnienia pozostała natomiast kwestia decyzji refundacyjnych, które zostały wydane dla podmiotów, mających swoje dotychczasowe siedziby w Wielkiej Brytanii. Aby pacjenci mieli niezakłócony dostęp do leków, konieczne jest pilne przeniesienie przez Ministerstwo Zdrowia przed Brexitem tych decyzji, na ich przedstawicielstwa w Unii Europejskiej.
- Jeżeli Zjednoczone Królestwo, zgodnie z zapowiedziami, opuści Unię Europejską z końcem marca, chorzy mogą zostać postawieni w bardzo trudnej sytuacji. Czasu jest mało, dlatego konieczne jest zastosowanie takich rozwiązań, które zabezpieczą dostęp do leków ratujących zdrowie i życie – podkreśliła Bogna Cichowska-Duma, dyrektor generalny INFARMY.
W związku z potrzebą pilnych działań, zasadne jest przyjęcie, tak jak ma to miejsce w prawie farmaceutycznym, podejścia umożliwiającego przeniesienia decyzji refundacyjnych z mocy prawa. W takim trybie, do zmiany wnioskodawcy refundacyjnego powinno wystarczyć powiadomienie odpowiednich organów, czyli ministra zdrowia.
- Liczymy, że Ministerstwo Zdrowia w najbliższym czasie wyda wytyczne, które umożliwią takie przeniesienia decyzji refundacyjnych. Dzięki temu sprawnie będzie można przeprowadzić proces ich aktualizacji. Cała procedura pozostanie w obszarze formalnym, nie powodując negatywnych konsekwencji dla pacjentów – wyjaśniła Bogna Cichowska-Duma.
URL zaapelował do firm o dokonanie zmian porejestracyjne leków w związku z Brexitem. Firmy poprosiły o wytyczne, jakim trybem tych zmian dokonać.
Do wyjaśnienia pozostała natomiast kwestia decyzji refundacyjnych, które zostały wydane dla podmiotów, mających swoje dotychczasowe siedziby w Wielkiej Brytanii. Aby pacjenci mieli niezakłócony dostęp do leków, konieczne jest pilne przeniesienie przez Ministerstwo Zdrowia przed Brexitem tych decyzji, na ich przedstawicielstwa w Unii Europejskiej.
- Jeżeli Zjednoczone Królestwo, zgodnie z zapowiedziami, opuści Unię Europejską z końcem marca, chorzy mogą zostać postawieni w bardzo trudnej sytuacji. Czasu jest mało, dlatego konieczne jest zastosowanie takich rozwiązań, które zabezpieczą dostęp do leków ratujących zdrowie i życie – podkreśliła Bogna Cichowska-Duma, dyrektor generalny INFARMY.
W związku z potrzebą pilnych działań, zasadne jest przyjęcie, tak jak ma to miejsce w prawie farmaceutycznym, podejścia umożliwiającego przeniesienia decyzji refundacyjnych z mocy prawa. W takim trybie, do zmiany wnioskodawcy refundacyjnego powinno wystarczyć powiadomienie odpowiednich organów, czyli ministra zdrowia.
- Liczymy, że Ministerstwo Zdrowia w najbliższym czasie wyda wytyczne, które umożliwią takie przeniesienia decyzji refundacyjnych. Dzięki temu sprawnie będzie można przeprowadzić proces ich aktualizacji. Cała procedura pozostanie w obszarze formalnym, nie powodując negatywnych konsekwencji dla pacjentów – wyjaśniła Bogna Cichowska-Duma.
