Archiwum prywatne
Zmiany w projekcie ustawy o badaniach klinicznych – analiza
Redaktor: Krystian Lurka
Data: 21.01.2022
Źródło: Wiktor Krzymowski
| Tagi: | Wiktor Krzymowski |
Opublikowano nową wersję projektu ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi, dostosowującej polskie prawo do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady Unii Europejskiej nr 536/2014. Przepisy uwzględniają część uwag zgłoszonych w konsultacjach publicznych – pisze o nich w „Menedżerze Zdrowia” adwokat Wiktor Krzymowski.
Analiza dr. Wiktora Krzymowskiego z Kancelarii Adwokackiej – Adwokat Doktor Wiktor Krzymowski:
– W stosunku do pierwotnej wersji – z 29 kwietnia 2021 r. – na uwagę zasługuje przede wszystkim osiem spraw.
Po pierwsze – compassionate use
Ustawodawca w końcu zdecydował się na wprowadzenie do polskiego prawa programu wczesnego dostępu do produktów leczniczych (early access program – program indywidualnego stosowania). Jest to już druga po zarzuconej tzw. dużej noweli refundacyjnej próba wprowadzenia tej instytucji do polskiego prawa. Będzie ona brakującym ogniwem zabezpieczającym interesy pacjentów, którzy nie dość, że zachorowali na poważną chorobę (przewlekłą, wycieńczającą lub zagrażającą życiu), to zapadli na nią w czasie, gdy mogący im pomóc lek nie jest jeszcze formalnie dopuszczony do obrotu (np. znajduje się jeszcze w fazie badań lub trwa jeszcze procedura rejestracyjna). Problem z dostępnością takiego produktu leczniczego dotyczył bowiem pacjentów, którzy odnieśli korzyść terapeutyczną z udziału w badaniu klinicznym, a następnie po jego zakończeniu nie mieli prawnej podstawy do dalszego dostępu do tego leku i jednocześnie ich stan zdrowia nie pozwalał im na czekanie na formalne zakończenie procedury rejestracyjnej leku. Można powiedzieć, że idea ochrony zdrowia i życia wygrywa tutaj z formalizmem i przewlekłością procedur administracyjnych.
Z wnioskiem wystąpić będzie mogła firma farmaceutyczna (jako sponsor lub podmiot odpowiedzialny) lub lekarz (wraz z opinią firmy farmaceutycznej i konsultanta). Pacjent ma otrzymywać produkt nieodpłatnie, a świadczenia gwarantowane mają być finansowane tak jak w niekomercyjnych badaniach klinicznych.
Jednocześnie wnioskodawca będzie miał obowiązek prowadzenia programu od chwili uzyskania na niego zgody do chwili uzyskania przez lek pozwolenia na dopuszczenie do obrotu handlowego.
Po drugie – finansowanie świadczeń zdrowotnych
Projekt niestety nie rozwiązuje podstawowego problemu prowadzenia badań klinicznych, a więc nieprecyzyjnego rozdzielenia świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych przez sponsora od tych finansowanych przez NFZ. Nieprecyzyjność ta powoduje liczne utrudnienia w negocjacji umów o prowadzenie badań klinicznych, a także naraża ośrodki badawcze na negatywne wyniki kontroli i kary ze strony NFZ.
W szczególności projekt ustawy nadal nie wskazuje, że komparatory (produkty referencyjne), które są świadczeniami gwarantowanymi, są finansowane przez płatnika publicznego. Koszt finansowania produktów referencyjnych (w szczególności w onkologii) jest znaczący.
Znamienne jest to, że Ministerstwo Zdrowia zajęło dwuznaczne stanowisko w tej sprawie. Z jednej strony NFZ odmówiło uwzględnienia uwagi (nr 211) do wyraźnego zobowiązania sponsorów do finansowania komparatorów, gdyż i tak sponsor jest obowiązany do ich finansowania na mocy definicji badanego produktu leczniczego (art. 2 ust. 2 pkt 5 rozporządzenia (UE) 536/2014), zgodnie z którą jest to produkt leczniczy, badany lub stosowany w badaniu klinicznym jako produkt referencyjny, w tym jako placebo. Definicja ta obejmuje zatem również komparatory. Z drugiej strony ministerstwo uzupełniło uzasadnienie do ustawy (uwaga nr 126), że produkt referencyjny będący świadczeniem gwarantowanym (który byłby podawany pacjentowi niezależnie od jego udziału w badaniu klinicznym) byłby finansowany przez NFZ.
Pozostaje mieć nadzieję, że ten chaos prawny zostanie skorygowany w dalszych pracach sejmowych.
Po trzecie – dane osobowe
Obecna wersja projektu słusznie pozwala na szersze ograniczenie praw uczestników badania klinicznego wynikających z RODO – tj. prawa dostępu do danych (art. 15 RODO), prawa sprostowania danych (art. 16 RODO), prawa żądania ograniczenia przetwarzania danych (art. 18 RODO) i prawa sprzeciwu wobec przetwarzania danych (art. 21 RODO). Nie będzie już konieczności wykazania, że realizacja tych praw uniemożliwi lub poważnie utrudni prowadzenie badania klinicznego, a wystarczy już samo uprawdopodobnienie takich trudności lub niemożliwości.
Po czwarte – zgoda rodziców
Projekt słusznie nie znosi wymogu uzyskania zgody od obojga rodziców na udział dziecka w badaniu klinicznym. Jest to bowiem istotna sprawa dotycząca jego zdrowia. W przypadku, gdy pomiędzy rodzicami brakuje porozumienia (jeden z rodziców nie interesuje się dzieckiem lub jeden z rodziców sprzeciwia się takiemu udziałowi), zgodę na udział dziecka w badaniu klinicznym będzie mógł podjąć właściwy miejscowo sąd opiekuńczy.
Po piąte – obowiązek informacyjny
Ośrodek lub badacz będą mieli obowiązek zawiadomienia właściwego oddziału wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia o zakończeniu badania klinicznego w ciągu 30 dni.
Po szóste – odwołania i szybka ścieżka sądowa
Negatywna ocena etyczna będzie mogła być zakwestionowana w odwołaniu od negatywnej decyzji prezesa URPL (brak pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego). W takim przypadku prezes URPL będzie zawsze zwracał się do Naczelnej Komisji Biotycznej o wydanie ponownej oceny etycznej. Oczywiście taka ponowna ocena etyczna może być pozytywna albo również negatywna. Ważne jest, że ponownej oceny nie będzie mógł dokonywać ten sam skład komisji bioetycznej (zasada bezstronności).
Projekt nie wprowadzi tzw. szybkiej ścieżki sądowej. Oznacza to, że negatywna decyzja prezesa URPL będzie de facto wyjęta spod kontroli sądów administracyjnych. Specyfika badań klinicznych wymaga, by rozpoczęły się one bez zwłoki. Tymczasem czas uzyskania prawomocnego wyroku w postępowaniu sądowoadministracyjnym trwa wiele miesięcy lub lat. Co więcej, sąd administracyjny nie wykonuje władzy wykonawczej, a więc jego wyroki mogą co do zasady uchylić decyzję, ale nie mogą jej zastąpić (wydać pozwolenie zamiast prezesa URPL). Szybka ścieżka sądowa pozwoliłaby uzyskać wyrok w ciągu 30 dni. Jest ona od lat już znana polskiemu prawu (np. ustawa o dostępie do informacji publicznej), choć nie jest ona często wykorzystywana.
Po siódme – brak klauzuli przeglądu prawa
Niestety, Ministerstwo Zdrowia nie chce wprowadzić do projektu ustawy przepisu zakładającego okresową ocenę jej skutków stosowania, co umożliwiłoby wprowadzenie korekt w ustawie w odpowiednim czasie. Tym samym prawo nadal nie będzie nadążało za zmieniającą się rzeczywistością. Wydaje się, że dopiero stosowanie ustawy przez określony czas (law in action) pozwoli na jej całościową i obiektywną ocenę. Klauzula przeglądu prawa umożliwiłaby również łatwą recepcję sprawdzających się rozwiązań legislacyjnych z innych państw członkowskich (transfer idei). Dzięki temu polskie prawo mogłoby być konkurencyjne w stosunku do prawa zagranicznego i tym samym przyczynić się do tego, aby badanie kliniczne rozpocząć w Polsce, a nie za granicą (w tym poza Unią Europejską). Warto dodać, że komparatystyka prawnicza jest znana i stosowana za granicą od setek lat.
Po ósme – brak rozwiązań wspierających stosowanie elektronicznych umów
Doświadczenia pandemii pokazały jednoznacznie, że podpisywanie umów bez jednoczesnego udziału stron jest bardzo przydatne, a papier odchodzi do lamusa. Ten sposób kontraktowania jest od lat doskonale znany firmom farmaceutycznym w obszarze marketingu (np. podpisywanie umów na udział w konferencjach). Niestety poważną barierą w rozwoju tego sposobu podpisywania umów w obszarze badań klinicznych są przepisy prawa własności intelektualnej, które nakazują pod rygorem nieważności stosować formę pisemną w przypadku przenoszenia praw z badacza na sponsora. Inną barierą jest to, że kwalifikowany podpis elektroniczny jest usługą odpłatną i nadal mało popularną w biznesie.
Jednocześnie w firmach farmaceutycznych cały czas mylona jest forma dokumentowa (zwykła forma elektroniczna) z kwalifikowaną formą elektroniczną. Oczywiście nie bez winy jest tutaj sam ustawodawca, który wprowadził do systemu prawa niewiele mówiące pojęcie „formy dokumentowej”. Rozróżnienie to jest bardzo istotne, gdyż jedynie kwalifikowana forma elektroniczna jest równoznaczna z formą pisemną (art. 781 Kodeksu cywilnego). Zwykła forma elektroniczna nie ma takiego waloru i jest silniejsza jedynie od formy ustnej. Całe szczęście problem ten został dostrzeżony na rynku i zaczęły się już pojawiać usługi umożliwiające wykupienie przez firmę farmaceutyczną podpisu kwalifikowanego dla badacza – są to jednak dodatkowe koszty, które mogą nawet rodzić pewne wątpliwości w zakresie compliance.
Obecnie projekt nadal znajduje się na etapie prac rządowych – został on skierowany do Komitetu do Spraw Europejskich – i nie został jeszcze skierowany do procedowania w Sejmie. Oznacza to, że nie ma już szans na wejście w życie tej ustawy wraz z rozpoczęciem stosowania rozporządzenia 536/2014. Dzieje się tak, mimo że było prawie osiem lat na przygotowanie takiego projektu, a Polska ma przecież zasoby intelektualne do opracowania dobrej legislacji z uwzględnieniem oczekiwań rynku farmaceutycznego i interesów pacjentów.
Przeczytaj także: „Nowy projekt ustawy o badaniach klinicznych” i „Projekt ustawy o badaniach klinicznych”.
– W stosunku do pierwotnej wersji – z 29 kwietnia 2021 r. – na uwagę zasługuje przede wszystkim osiem spraw.
Po pierwsze – compassionate use
Ustawodawca w końcu zdecydował się na wprowadzenie do polskiego prawa programu wczesnego dostępu do produktów leczniczych (early access program – program indywidualnego stosowania). Jest to już druga po zarzuconej tzw. dużej noweli refundacyjnej próba wprowadzenia tej instytucji do polskiego prawa. Będzie ona brakującym ogniwem zabezpieczającym interesy pacjentów, którzy nie dość, że zachorowali na poważną chorobę (przewlekłą, wycieńczającą lub zagrażającą życiu), to zapadli na nią w czasie, gdy mogący im pomóc lek nie jest jeszcze formalnie dopuszczony do obrotu (np. znajduje się jeszcze w fazie badań lub trwa jeszcze procedura rejestracyjna). Problem z dostępnością takiego produktu leczniczego dotyczył bowiem pacjentów, którzy odnieśli korzyść terapeutyczną z udziału w badaniu klinicznym, a następnie po jego zakończeniu nie mieli prawnej podstawy do dalszego dostępu do tego leku i jednocześnie ich stan zdrowia nie pozwalał im na czekanie na formalne zakończenie procedury rejestracyjnej leku. Można powiedzieć, że idea ochrony zdrowia i życia wygrywa tutaj z formalizmem i przewlekłością procedur administracyjnych.
Z wnioskiem wystąpić będzie mogła firma farmaceutyczna (jako sponsor lub podmiot odpowiedzialny) lub lekarz (wraz z opinią firmy farmaceutycznej i konsultanta). Pacjent ma otrzymywać produkt nieodpłatnie, a świadczenia gwarantowane mają być finansowane tak jak w niekomercyjnych badaniach klinicznych.
Jednocześnie wnioskodawca będzie miał obowiązek prowadzenia programu od chwili uzyskania na niego zgody do chwili uzyskania przez lek pozwolenia na dopuszczenie do obrotu handlowego.
Po drugie – finansowanie świadczeń zdrowotnych
Projekt niestety nie rozwiązuje podstawowego problemu prowadzenia badań klinicznych, a więc nieprecyzyjnego rozdzielenia świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych przez sponsora od tych finansowanych przez NFZ. Nieprecyzyjność ta powoduje liczne utrudnienia w negocjacji umów o prowadzenie badań klinicznych, a także naraża ośrodki badawcze na negatywne wyniki kontroli i kary ze strony NFZ.
W szczególności projekt ustawy nadal nie wskazuje, że komparatory (produkty referencyjne), które są świadczeniami gwarantowanymi, są finansowane przez płatnika publicznego. Koszt finansowania produktów referencyjnych (w szczególności w onkologii) jest znaczący.
Znamienne jest to, że Ministerstwo Zdrowia zajęło dwuznaczne stanowisko w tej sprawie. Z jednej strony NFZ odmówiło uwzględnienia uwagi (nr 211) do wyraźnego zobowiązania sponsorów do finansowania komparatorów, gdyż i tak sponsor jest obowiązany do ich finansowania na mocy definicji badanego produktu leczniczego (art. 2 ust. 2 pkt 5 rozporządzenia (UE) 536/2014), zgodnie z którą jest to produkt leczniczy, badany lub stosowany w badaniu klinicznym jako produkt referencyjny, w tym jako placebo. Definicja ta obejmuje zatem również komparatory. Z drugiej strony ministerstwo uzupełniło uzasadnienie do ustawy (uwaga nr 126), że produkt referencyjny będący świadczeniem gwarantowanym (który byłby podawany pacjentowi niezależnie od jego udziału w badaniu klinicznym) byłby finansowany przez NFZ.
Pozostaje mieć nadzieję, że ten chaos prawny zostanie skorygowany w dalszych pracach sejmowych.
Po trzecie – dane osobowe
Obecna wersja projektu słusznie pozwala na szersze ograniczenie praw uczestników badania klinicznego wynikających z RODO – tj. prawa dostępu do danych (art. 15 RODO), prawa sprostowania danych (art. 16 RODO), prawa żądania ograniczenia przetwarzania danych (art. 18 RODO) i prawa sprzeciwu wobec przetwarzania danych (art. 21 RODO). Nie będzie już konieczności wykazania, że realizacja tych praw uniemożliwi lub poważnie utrudni prowadzenie badania klinicznego, a wystarczy już samo uprawdopodobnienie takich trudności lub niemożliwości.
Po czwarte – zgoda rodziców
Projekt słusznie nie znosi wymogu uzyskania zgody od obojga rodziców na udział dziecka w badaniu klinicznym. Jest to bowiem istotna sprawa dotycząca jego zdrowia. W przypadku, gdy pomiędzy rodzicami brakuje porozumienia (jeden z rodziców nie interesuje się dzieckiem lub jeden z rodziców sprzeciwia się takiemu udziałowi), zgodę na udział dziecka w badaniu klinicznym będzie mógł podjąć właściwy miejscowo sąd opiekuńczy.
Po piąte – obowiązek informacyjny
Ośrodek lub badacz będą mieli obowiązek zawiadomienia właściwego oddziału wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia o zakończeniu badania klinicznego w ciągu 30 dni.
Po szóste – odwołania i szybka ścieżka sądowa
Negatywna ocena etyczna będzie mogła być zakwestionowana w odwołaniu od negatywnej decyzji prezesa URPL (brak pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego). W takim przypadku prezes URPL będzie zawsze zwracał się do Naczelnej Komisji Biotycznej o wydanie ponownej oceny etycznej. Oczywiście taka ponowna ocena etyczna może być pozytywna albo również negatywna. Ważne jest, że ponownej oceny nie będzie mógł dokonywać ten sam skład komisji bioetycznej (zasada bezstronności).
Projekt nie wprowadzi tzw. szybkiej ścieżki sądowej. Oznacza to, że negatywna decyzja prezesa URPL będzie de facto wyjęta spod kontroli sądów administracyjnych. Specyfika badań klinicznych wymaga, by rozpoczęły się one bez zwłoki. Tymczasem czas uzyskania prawomocnego wyroku w postępowaniu sądowoadministracyjnym trwa wiele miesięcy lub lat. Co więcej, sąd administracyjny nie wykonuje władzy wykonawczej, a więc jego wyroki mogą co do zasady uchylić decyzję, ale nie mogą jej zastąpić (wydać pozwolenie zamiast prezesa URPL). Szybka ścieżka sądowa pozwoliłaby uzyskać wyrok w ciągu 30 dni. Jest ona od lat już znana polskiemu prawu (np. ustawa o dostępie do informacji publicznej), choć nie jest ona często wykorzystywana.
Po siódme – brak klauzuli przeglądu prawa
Niestety, Ministerstwo Zdrowia nie chce wprowadzić do projektu ustawy przepisu zakładającego okresową ocenę jej skutków stosowania, co umożliwiłoby wprowadzenie korekt w ustawie w odpowiednim czasie. Tym samym prawo nadal nie będzie nadążało za zmieniającą się rzeczywistością. Wydaje się, że dopiero stosowanie ustawy przez określony czas (law in action) pozwoli na jej całościową i obiektywną ocenę. Klauzula przeglądu prawa umożliwiłaby również łatwą recepcję sprawdzających się rozwiązań legislacyjnych z innych państw członkowskich (transfer idei). Dzięki temu polskie prawo mogłoby być konkurencyjne w stosunku do prawa zagranicznego i tym samym przyczynić się do tego, aby badanie kliniczne rozpocząć w Polsce, a nie za granicą (w tym poza Unią Europejską). Warto dodać, że komparatystyka prawnicza jest znana i stosowana za granicą od setek lat.
Po ósme – brak rozwiązań wspierających stosowanie elektronicznych umów
Doświadczenia pandemii pokazały jednoznacznie, że podpisywanie umów bez jednoczesnego udziału stron jest bardzo przydatne, a papier odchodzi do lamusa. Ten sposób kontraktowania jest od lat doskonale znany firmom farmaceutycznym w obszarze marketingu (np. podpisywanie umów na udział w konferencjach). Niestety poważną barierą w rozwoju tego sposobu podpisywania umów w obszarze badań klinicznych są przepisy prawa własności intelektualnej, które nakazują pod rygorem nieważności stosować formę pisemną w przypadku przenoszenia praw z badacza na sponsora. Inną barierą jest to, że kwalifikowany podpis elektroniczny jest usługą odpłatną i nadal mało popularną w biznesie.
Jednocześnie w firmach farmaceutycznych cały czas mylona jest forma dokumentowa (zwykła forma elektroniczna) z kwalifikowaną formą elektroniczną. Oczywiście nie bez winy jest tutaj sam ustawodawca, który wprowadził do systemu prawa niewiele mówiące pojęcie „formy dokumentowej”. Rozróżnienie to jest bardzo istotne, gdyż jedynie kwalifikowana forma elektroniczna jest równoznaczna z formą pisemną (art. 781 Kodeksu cywilnego). Zwykła forma elektroniczna nie ma takiego waloru i jest silniejsza jedynie od formy ustnej. Całe szczęście problem ten został dostrzeżony na rynku i zaczęły się już pojawiać usługi umożliwiające wykupienie przez firmę farmaceutyczną podpisu kwalifikowanego dla badacza – są to jednak dodatkowe koszty, które mogą nawet rodzić pewne wątpliwości w zakresie compliance.
Obecnie projekt nadal znajduje się na etapie prac rządowych – został on skierowany do Komitetu do Spraw Europejskich – i nie został jeszcze skierowany do procedowania w Sejmie. Oznacza to, że nie ma już szans na wejście w życie tej ustawy wraz z rozpoczęciem stosowania rozporządzenia 536/2014. Dzieje się tak, mimo że było prawie osiem lat na przygotowanie takiego projektu, a Polska ma przecież zasoby intelektualne do opracowania dobrej legislacji z uwzględnieniem oczekiwań rynku farmaceutycznego i interesów pacjentów.
Przeczytaj także: „Nowy projekt ustawy o badaniach klinicznych” i „Projekt ustawy o badaniach klinicznych”.
