Pacjent w centrum badań klinicznych

Z okazji obchodów Międzynarodowego Dnia Badań Klinicznych w Warszawie odbyła się konferencja „International Clinical Trials Day 2023 – Decentralized clinical trials: Making Clinical trials more accessible?” organizowana przez Agencję Badań Medycznych oraz Europejską Sieć Infrastruktur Badań Klinicznych (ECRIN).

Polska za pośrednictwem Agencji Badań Medycznych w listopadzie 2022 r. została włączona w struktury Sieci ECRIN. Jej zadaniem jest wspieranie prowadzenia międzynarodowych badań klinicznych w Europie, ze szczególnym uwzględnieniem badań niekomercyjnych. Obecnie do ECRIN należy dwanaście krajów. Mając na uwadze promocję realizacji ponadnarodowych projektów badawczych, zdecydowano, że tegorocznym tematem konferencji będzie decentralizacja badań naukowych.

Pandemia COVID-19 stała się bodźcem dla wysiłków zmierzających do decentralizacji wdrożenia, a wielu interesariuszy, w tym organy regulacyjne, rozpoczęło prace nad opracowaniem zaleceń i najlepszych praktyk w celu zabezpieczenia pacjentów i ich danych w nowym modelu. W badaniach klinicznych coraz częściej wykorzystywane są rozwiązania umożliwiające realizację części procedur poza ośrodkiem badań klinicznych, co oznacza ograniczenie lub wyeliminowanie fizycznej obecności pacjenta w ośrodku realizującym dane badanie. Podczas konferencji eksperci poruszali m.in. kwestię wykorzystania cyfrowych rozwiązań w celu pozyskania danych zdrowotnych w czasie rzeczywistym, bezpieczeństwo przetwarzania danych, ułatwienie pacjentom dostępu do badań klinicznych, a także rozmawiali o ewentualnych barierach dotyczących projektowania badania.

Wydarzenie zgromadziło prelegentów z całej Europy, udział wzięła m.in. dr Amy Rogers (MEMO Research, Division of Molecular and Clinical Medicine, School of Medicine, University of Dundee). Szczególne miejsce miała sesja dotycząca różnych perspektyw interesariuszy, w tym pacjentów, regulatorów i przemysłu.

Konferencję zamykała sesja „Future of patient participations: conventional, hybrid, fully decentralized?”.

Zastanawiano się nad przyszłością. Nad rolą, nad edukacją pacjentów. Podkreślano, że pacjenci skłanialiby się do zdecentralizowanych badań klinicznych. Ważne jest, by edukować pacjentów w obszarze badań klinicznych i pamiętać, że chcą oni czuć swoją niezależność, nie chcą być sterowani. Zauważono, że pacjenci z chorobami przewlekłymi znają język badań klinicznych – w odróżnieniu od osób, nazwijmy je, początkujących.

Jeśli chodzi o terminologię, to niektóre osoby nie chcą być określane jako pacjenci, wolą być uczestnikami. Pogląd ten nasila się wśród zdrowych ochotników, a także osób biorących udział np. w badaniach dotyczących profilaktyki czy fitnessu.

Zasadniczym i pierwszym tematem, który wymaga doboru odpowiednich słów, jest przekonanie uczestnika, że nie bierze udziału w eksperymencie medycznym, lecz jest podmiotem terapii. Nie ma tu określonego słownictwa, rozmowę trzeba dopasować do uczestnika, pamiętając, że z nikim i nigdy nie rozmawiamy, posługując się żargonem medycznym, który dla osoby postronnej może być wręcz przerażający. Z kolei lekarz powinien pamiętać, że pacjent jest najlepszym ekspertem swojej choroby. On ją najlepiej zna. Jedna z uczestniczek panelu powiedziała, że materiały edukacyjne dostosowała do poziomu dwunastolatka. Jest to gwarancja najszerszego zrozumienia.

Jeśli pacjent sygnalizuje, że nie rozumie, trzeba zmienić język, zamiast próbować tłumaczyć innymi słowami, ale na tym samym poziomie. Poza tym należy przedstawić mu zespół badawczy, informować o postępach w działaniu.

Migracja ukraińskich rodzin spotęgowała problem porozumienia, a więc tłumaczeń. Powinny być możliwe we wszystkich klinikach, najlepiej prowadzone przez native speakerów. Społeczność ukraińska wyeksponowała ten problem, ale komunikacja z obcokrajowcami zawsze była przeszkodą.

W badaniach klinicznych niezwykle ważna jest jakość danych. Szczególnie w czasie COVID-19, gdy wszystko było zdalne i wirtualne, problem ten nabrał znaczenia. A niemożność rozmowy z pacjentem w cztery oczy utrudniała komunikację. Co zrobić, gdy brakuje danych? Co zrobić, gdy pacjent wypełnia dane nieregularnie? Dyskutanci ustalili, że 7 dni pustych rubryk to alarm, po którym trzeba skontaktować się z uczestnikiem. Forma kontaktu? E-mail czy telefon? Telefon stacjonarny czy komórkowy? To trzeba ustalić z pacjentem, bo niektóre osoby uznają tylko telefon stacjonarny jako „poważniejszy”, inne uważają, że nie należy podnosić słuchawki, bo to tylko sprzedawca, pewnie oszust. Poza tym wybiorą komórkę, bo pozwala im rozmawiać tam, gdzie chcą.

W dyskusji nie omijano trudnych tematów, a więc rozczarowania, gdy pacjent wycofuje się z udziału w badaniu. Poznanie przyczyn pozwoli uniknąć takich sytuacji w przyszłości. Trzeba być otwartym na różne kanały pozyskiwania uczestników badań, pamiętać o Facebooku i Instagramie, które potrafią w krótkim czasie zmobilizować sporą grupę.

Wspólnym głosem podsumowano dyskusję: Upodmiotowienie pacjentów jest dzisiaj najważniejszym zadaniem.