Access to the treatment with opioid analgesics in Poland – on the basis of a Conference “ATOME: Polish National Symposium on Access to Opioid Medication”

Wstęp

Zapewnienie właściwej dostępności analgetyków opioidowych jest podstawowym warunkiem prowadzenia skutecznego postępowania przeciwbólowego u chorych z bólem o silnym natężeniu, zwłaszcza o charakterze przewlekłym. Stosowanie opioidów u chorych na nowotwory z bólem o silnym natężeniu najczęściej nie budzi większych kontrowersji, jednak długotrwałe leczenie opioidami u chorych z bólem przewlekłym z rozpoznaniem innym niż choroba nowotworowa nadal pozostaje zagadnieniem niejednoznacznym. Jednak nawet w grupie chorych z aktywną chorobą nowotworową okres leczenia opioidami ulega wydłużeniu, w związku z poprawą skuteczności leczenia przyczynowego i opieki wspierającej. Jeszcze trudniejszym zagadnieniem pozostaje podawanie opioidów u chorych, u których nie stwierdza się w danej chwili aktywnej choroby nowotworowej i których uważa się za pacjentów „wyleczonych” z nowotworu.
Międzynarodowe Konsorcjum ATOME (Access to Opioid Medication in Europe – dostęp do leków opioidowych w Europie) zostało powołane w ramach 7. Ramowego Projektu Unii Europejskiej na okres 5 lat i obejmowało instytucje akademickie i zdrowia publicznego. Ogólnym celem konsorcjum ATOME było uzyskanie poprawy dostępności opioidów w krajach Europy Środkowo-Wschodniej, w których stwierdzono istotne bariery w dostępie do opioidów. Projekt ATOME obejmował 12 krajów: Bułgarię, Cypr, Estonię, Grecję, Litwę, Łotwę, Polskę, Serbię, Słowację, Słowenię, Turcję i Węgry [1]. Celem projektu były pomoc rządom krajów Europy Środkowo-Wschodniej, rozpoznanie i usunięcie barier ograniczających właściwy dostęp do opioidów dla chorych wymagających leczenia bólu, duszności i terapii substytucyjnej oraz zmniejszenie szkód wywołanych niewłaściwym stosowaniem opioidów. Należy podkreślić, że w trakcie trwania projektu nastąpiło szereg zmian, które zmniejszyły bariery we właściwym dostępie do opioidów w krajach uczestniczących, w tym również w Polsce [2]. Projekt pozwolił na sformułowanie zaleceń ogólnych dla wszystkich krajów, a także rekomendacji dla każdego z krajów uczestniczących w projekcie, z uwzględnieniem specyficznych uwarunkowań [3].
W ramach projektu w każdym z krajów zorganizowano ogólnokrajową konferencję, podczas której prezentowano problemy w dostępności opioidów, charakterystyczne dla danego kraju. Podjęto próbę zidentyfikowania istniejących barier i działań, które mogłyby pozwolić na uzyskanie poprawy dostępu do opioidów dla grup pacjentów, które uzyskują istotne korzyści ze stosowania tej grupy leków, przy równoczesnym zmniejszeniu problemów wynikających z uzależnienia, niewłaściwego stosowania i nadużywania opioidów.

Konferencja na temat dostępności opioidów w Polsce

25 kwietnia 2014 r. w Centrum Prasowym Foksal w Warszawie odbyła się Ogólnopolska Konferencja na temat dostępności opioidów w Polsce. Organizatorami Konferencji były Konsorcjum ATOME, Fundacja Help Hospices w Wielkiej Brytanii, Fundacja Redukcji Szkód w Warszawie i Polskie Towarzystwo Medycyny Paliatywnej. W Ogólnopolskiej Konferencji ATOME „Dostępność leczenia opioidami” wzięło udział ponad 50 osób, głównie reprezentujących środowiska opieki paliatywnej, leczenia bólu i terapii osób uzależnionych. W spotkaniu uczestniczyli także urzędnicy Ministerstwa Zdrowia. Konferencja została otwarta przez prezes EAPC (European Association for Palliative Care – Europejskie Towarzystwo Opieki Paliatywnej) prof. Sheilę Payne, która powitała wszystkich uczestników. Następnie głos zabrali mgr Magdalena Bartnik, prezes Fundacji Redukcji Szkód w Warszawie i dr Wojciech Leppert w imieniu Prezesa Polskiego Towarzystwa Medycyny Paliatywnej. Niestety, zabrakło podczas otwarcia Konferencji zapowiadanego udziału wiceministra zdrowia.
W pierwszej sesji wprowadzającej, której moderatorem była prof. Sheila Payne, omawiano globalne problemy opieki paliatywnej i historię rozwoju opieki paliatywnej w Polsce (prof. Sheila Payne), stan redukcji szkód (dr Maria Phelan reprezentująca Harm Reduction International) oraz właściwe zużycie opioidów w celach medycznych i narzędzia służące do oceny konsumpcji opioidów opracowane przez Światową Organizację Zdrowia (dr Willem Scholten, konsultant ds. leków i substancji kontrolowanych).
Sesja druga, moderowana przez dr. W. Lepperta, dotyczyła stosowania leków opioidowych w Polsce. W pierwszej prezentacji dr Willem Scholten przedstawił analizę przepisów dotyczących stosowania opioidów przeprowadzoną przez Konsorcjum ATOME. W drugiej prezentacji dr W. Leppert przedstawił stan zużycia opioidów wg danych dotyczących sprzedaży poszczególnych opioidów w Polsce w latach 2010–2013. Prelegent zwrócił uwagę na niewielką dynamikę wzrostu zużycia opioidów II stopnia drabiny analgetycznej WHO, głównie tramadolu, a także niewielki wzrost zużycia silnych opioidów, przede wszystkim oksykodonu i buprenorfiny.
W analizowanym okresie stwierdzono korzystne trendy w zużyciu opioidów niezalecanych w leczeniu bólu przewlekłego. Zaobserwowano spadek zużycia petydyny, choć ciągle jest ono na stosunkowo wysokim poziomie. Z kolei zużycie pentazocyny pozostaje na niskim poziomie, z wyraźnym trendem spadkowym. W dyskusji głos zabrała prezes Polskiego Towarzystwa Medycyny Paliatywnej dr Jadwiga Pyszkowska, która zwróciła uwagę na początki ruchu hospicyjnego w Polsce związane, jak wspomniała prof. Sheila Payne, z Krakowem, ale również z ośrodkiem gdańskim i postacią zmarłego ks. Eugeniusza Dutkiewicza oraz całkowicie wolontaryjną w tym okresie rozwoju posługą lekarzy, pielęgniarek i przedstawicieli innych zawodów, którzy aktywnie działali w ramach Ogólnopolskiego Forum Ruchu Hospicyjnego.
Kolejne wystąpienie dotyczyło punktu widzenia pacjenta w procesie leczenia bólu, które przedstawiła mgr Marlena Kazoń z Fundacji „Chustka”. Zwróciła ona uwagę na często niewłaściwe leczenie bólu i niejednokrotnie zbyt długi okres oczekiwania na udzielenie świadczeń z zakresu opieki paliatywnej w domu. W następnej prezentacji dr Małgorzata Malec-Milewska z Kliniki Anestezjologii i Intensywnej Terapii Centrum Medycznego Kształcenia Podyplomowego omówiła stosowanie opioidów u pacjentów z bólem przewlekłym, związanym ze schorzeniami innymi niż choroba nowotworowa. W następnej prezentacji dr hab. med. Małgorzata Krajnik przedstawiła osiągnięcia i wyzwania leczenia bólu w Polsce, skupiając uwagę słuchaczy głównie na problematyce szeroko rozumianej opioidofobii wśród personelu medycznego, pacjentów i ogółu społeczeństwa.
Następny głos należał do pacjentów, którzy przedstawili z własnej perspektywy problem terapii substytucyjnej metadonem – Marianny Iwulskiej i Grzegorza Krachulca, którzy są objęci opieką Programu Substytucyjnego w Krakowie. Pacjenci zwrócili uwagę na ciągle występujący wśród naszego społeczeństwa brak zrozumienia osób leczonych z powodu uzależnień lekowych i ich problemów. Ponadto podkreślali często spotykane nadmierne skupienie przez personel medyczny opiekujący się pacjentami na aspektach finansowych zamiast całościowego podejścia do problemów osób uzależnionych.
Nieco inną perspektywę przedstawił dr Jan Chrostek-Maj z Oddziału Toksykologii i Detoksykacji Szpitala im. Rydygiera w Krakowie, podkreślając ograniczony dostęp do terapii substytucyjnej i, podobnie jak przedmówcy, problem braku akceptacji społecznej dla osób uzależnionych w trakcie leczenia substytucyjnego. W dyskusji dr med. Jadwiga Pyszkowska przedstawiła obowiązujący od 1986 r. schemat drabiny analgetycznej zaproponowany przez WHO, zwracając uwagę na rolę analgetyków nieopioidowych w leczeniu bólu. W zakresie leczenia bólu u chorych, którzy zostali poddani terapii substytucyjnej metadonem, dr Jan Chrostek-Maj podkreślił konieczność kontynuacji podawania leku jako terapii substytucyjnej. Z kolei dr med. Andrzej Stachowiak potwierdził możliwość skutecznego wykorzystania metadonu do leczenia bólu w trakcie terapii substytucyjnej, poprzez podzielenie całkowitej dawki leku podawanej raz dziennie w substytucji na 2–3 dawki, co jest praktykowane w leczeniu bólu przewlekłego i zapewnia skuteczniejszą analgezję, a jednocześnie spełnia funkcję leczenia substytucyjnego.
Po przerwie odbyły się zajęcia warsztatowe w 3 grupach, dotyczące leczenia opioidami chorych na nowotwory (grupa 1.) i z innych przyczyn (moderatorzy dr Elwira Góraj, Wojciech Leppert), dostępności redukcji szkód i terapii substytucyjnej (grupa 2., moderator dr Jacek Moskalewicz) i barier w szerokim dostępie do opieki paliatywnej (grupa 3., moderator dr Andrzej Stachowiak).
W sesji podsumowującej konferencję, której przewodniczyła prezes Fundacji Szkód mgr Magdalena Bartnik, moderatorzy grup warsztatowych przedstawili wnioski płynące z dyskusji w poszczególnych grupach. W grupie 1. zwrócono uwagę na leczenie trudnych zespołów bólowych i rolę farmakoterapii oraz technik inwazyjnych, a także działań niepożądanych opioidów, w tym również aspektów prawnych, związanych z brakiem regulacji dotyczących prowadzenia pojazdów mechanicznych podczas leczenia opioidami. Podkreślono, że mimo likwidacji recept z wtórnikiem nadal istnieją trudności z posiadaniem i wypisywaniem przez lekarzy recept służących do zapisywania opioidów. W grupie 2. wskazano na ograniczoną dostępność terapii substytucyjnej. Podkreślano trudności we właściwym postrzeganiu przez społeczeństwo osób uzależnionych od leków oraz zapewnieniu właściwej pomocy w podejmowaniu przez chorych niełatwej terapii uzależnień.
Uczestnicy dyskusji w 3. grupie warsztatowej zwrócili uwagę na osiągnięcia opieki paliatywnej w Polsce, jak również na istnienie szeregu barier w szerokim dostępie do wysokiej jakości opieki paliatywnej dla ciągle zwiększającej się liczby pacjentów chorych na nowotwory i inne schorzenia przewlekłe. Wskazano, że rosnące zapotrzebowanie na opiekę paliatywną różnych grup chorych i ich opiekunów oraz długi czas oczekiwania pacjentów na usługi z zakresu opieki paliatywnej (system kolejkowy) przy ich niskiej wycenie przez Narodowy Fundusz Zdrowia może się przyczynić do niemożności zapewnienia przez świadczeniodawców potrzeb w zakresie opieki paliatywnej. Podkreślono konieczność wczesnego wdrażania opieki paliatywnej dla wszystkich pacjentów, którzy wymagają leczenia objawowego i wsparcia pozamedycznego.
Podsumowując konferencję, dr Willem Scholten podziękował organizatorom, wykładowcom i wszystkim uczestnikom za przygotowanie spotkania, interesujące prezentacje i dyskusje, zwłaszcza w grupach warsztatowych. Zwrócił uwagę, że projekt ATOME zostanie w listopadzie 2014 r. zakończony i że wnioski zostaną opracowane w celu poprawy dostępności opioidów w krajach objętych projektem. Zachęcił wszystkich uczestników konferencji do kontynuacji działań organizacji pozarządowych i rządu celem opracowania wspólnej, skuteczniejszej polityki, która zapewni lepszy dostęp do opioidów w Polsce dla pacjentów wymagających leczenia bólu i uzależnienia, oraz ograniczenia szkód wywołanych przez ich nadużywanie lub niewłaściwe stosowanie.

Omówienie

Ogólnopolska konferencja na temat dostępności opioidów w Polsce, którą zorganizowano w ramach konsorcjum ATOME, pozwoliła na wymianę doświadczeń uczestników i omówienie problemów związanych ze stosowaniem opioidów w naszym kraju. Autorzy artykułu wyrażają nadzieję, iż to wydarzenie naukowe stanowi także początek poważnej debaty na temat korzyści, ale również problemów i zagrożeń związanych z niewłaściwym stosowaniem lub nadużywaniem analgetyków opioidowych. Do niedawna stosowanie opioidów było związane z licznymi obawami wśród personelu o działania niepożądane, a zwłaszcza z ryzykiem uzależnienia psychicznego. Prowadzona od wielu lat edukacja przed- i podyplomowa, głównie przez środowiska związane z leczeniem bólu (Polskie Towarzystwo Badania Bólu) i opieki paliatywnej (Polskie Towarzystwo Medycyny Paliatywnej), pozwoliła na dość istotną zmianę w postrzeganiu roli opioidów w leczeniu chorych z bólem, głównie przewlekłym, a także duszności u chorych z zaawansowanymi schorzeniami o charakterze przewlekłym. W znacznej mierze udało się złagodzić również nadmierne bariery prawne i administracyjne, ograniczające właściwe zapisywanie opioidowych leków przeciwbólowych.
W ostatnim czasie nastąpiły zmiany legislacyjne, które pozwoliły na łatwiejsze wypisywanie recept na opioidowe leki przeciwbólowe. Dotyczą one m.in. zastąpienia stygmatyzujących różowych recept z wtórnikiem białymi drukami Rpw. Możliwe jest zapisanie ilości opioidu na dłuższy okres leczenia (do 90 dni), dłuższy jest też możliwy okres realizacji recepty (do 30 dni). Uproszczono również częściowo konieczność zapisywania ilości leku słownie.
Przedstawione zmiany są bardzo istotne dla uzyskania właściwej dostępności opioidowych leków przeciwbólowych i zapewnienia skutecznego leczenia bólu, upraszczają bowiem zapisy na recepcie i oszczędzają czas lekarzowi. Oczekiwane są kolejne zmiany postulowane od dawna przez środowiska lekarzy Polskiego Towarzystwa Medycyny Paliatywnej i Polskiego Towarzystwa Badania Bólu w celu ograniczenia obaw w odniesieniu do stosowania opioidów (opioidofobii) wśród personelu i ogółu społeczeństwa. Dotyczy to zwłaszcza rezygnacji z nazw „narkotyk” i „lek odurzający”, które są określeniami potocznymi, a nie medycznymi, mogą wzbudzać niepokój u pacjentów i rodzin, zwiększać opioidofobię i przyczyniać się do błędnego postrzegania decyzji terapeutycznych. W leczeniu bólu i innych objawów autorzy niniejszego artykułu zalecają stosowanie nazwy „opioidowe leki przeciwbólowe”.
Należy także dodać poprawę w zakresie dostępności i refundacji większości analgetyków opioidowych. Obecnie z grupy analgetyków II stopnia drabiny WHO dostępne są w Polsce tramadol, kodeina, dihydrokodeina i dekstrometorfan, a z grupy opioidów III stopnia: morfina, oksykodon, fentanyl, buprenorfina, metadon, preparat złożony z oksykodonu i naloksonu. Oprócz dekstrometorfanu i preparatów złożonych kodeiny z paracetamolem i tramadolu z paracetamolem, wymienione leki dostępne są za niewielką opłatą ryczałtową lub bezpłatnie dla chorych na nowotwory. Dotyczy to również preparatów fentanylu o szybkim początku działania przeciwbólowego, stosowanych drogą donosową lub dopoliczkową w leczeniu bólu przebijającego. Należy dodać, że do niektórych preparatów są dopłaty, zależne od limitu ceny danego leku i producenta. Znacznie gorzej przedstawia się sytuacja w zakresie opłat dotyczących opioidów dla pacjentów z rozpoznaniem innym niż nowotwory, którzy ponoszą wysokie opłaty za poszczególne leki wynoszące najczęściej 30% lub 50% pełnej ceny leku.
Nadal jednak istnieją pewne ograniczenia w zakresie barier administracyjnych, a zwłaszcza świadomości personelu medycznego i farmaceutycznego oraz ogółu społeczeństwa, dotyczące dostępności leków opioidowych dla chorych, u których stosowanie tej grupy leków przynosi wielkie korzyści, a często jest niezbędne [3]. Pomimo podjęcia wielu działań zużycie opioidów w Polsce jest znacznie niższe w porównaniu z krajami Europy Zachodniej [4]. Równocześnie obserwowane są zjawiska niekorzystne, dotyczące zbyt częstego stosowania opioidów np. w Stanach Zjednoczonych, co jest związane z obserwowanym od kilku lat wzrostem umieralności, najprawdopodobniej na skutek nadużywania i niewłaściwego stosowania opioidów [5]. Poprawa w zakresie zapewnienia dostępu do opioidów wszystkim chorym, dla których leczenie takie jest niezbędne i przynosi bardzo duże korzyści, przy równocześnie najskuteczniejszym zabezpieczeniu przed nadużywaniem i ograniczeniu szkód wywołanych niewłaściwym stosowaniem opioidów były głównymi celami konsorcjum ATOME w krajach Europy Środkowo-Wschodniej i przedstawianej Konferencji w Polsce.
Efektem projektu, oprócz zorganizowanych ogólnokrajowych konferencji, jest wydanie obszernej publikacji, w której przedstawiono zalecenia dla ministrów zdrowia poszczególnych krajów biorących udział w projekcie odnośnie do poprawy dostępności i zmniejszenia ryzyka uzależnienia od opioidów, która uwzględnia specyficzną sytuację prawną, społeczną i kulturową [2, 7]. Część powyższych publikacji dotyczy również Polski [3]. W pierwszej części opracowania dotyczącego naszego kraju przedstawiono istniejące bariery we właściwym stosowaniu opioidów i zalecenia mające na celu poprawę sytuacji. Poprzedzają ją ogólne rekomendacje dotyczące wszystkich krajów uczestniczących w projekcie ATOME. Rekomendacje dotyczą zwiększenia dostępności do leków opioidowych, opieki paliatywnej, właściwego leczenia bólu, z uwzględnieniem zapewnienia odpowiedniego ich finansowania. Podkreślono konieczność właściwej edukacji środowisk medycznych i ogółu społeczeństwa. Zidentyfikowane bariery we właściwym leczeniu opioidami dotyczą więc zarówno rozwiązań systemowych, jak i personelu i pacjentów [8]. Przedstawiono także udział Polski w projekcie ATOME, w którym oprócz środowisk medycznych brali udział przedstawiciele Ministerstwa Zdrowia. W następnej części zarysowano ogólne warunki przepisywania opioidów pacjentom, przedstawiono również stan opieki paliatywnej i redukcji szkód oraz raport z opisywanej konferencji.
Należy podkreślić, że konferencja miała charakter interdyscyplinarny i pokazała możliwość szerszego spojrzenia na dostępność opioidów w leczeniu bólu i substytucji, ale także możliwych szkód. Konferencja stanowi niewątpliwą szansę na wypracowanie korzystniejszych rozwiązań prawnych i zmianę świadomości personelu medycznego i społeczeństwa w zakresie właściwego stosowania opioidów [9]. Istotną pomocą może być wkład ekspertów reprezentujących towarzystwa naukowe, pacjentów i rodzin [10]. Niezbędna jest dalsza współpraca profesjonalistów reprezentujących różne środowiska związane ze stosowaniem opioidów w celach terapeutycznych, leczeniem uzależnień od opioidów oraz przedstawicieli pacjentów i rodzin, którzy mogą istotnie pomóc urzędnikom państwowym w ustaleniu właściwych regulacji prawnych, a także prowadzenie edukacji dotyczącej właściwego stosowania terapeutycznego i możliwości uzależnienia od opioidów, zarówno osób biorących udział w leczeniu chorych, jak i wśród ogółu społeczeństwa [11]. Autorzy artykułu wyrażają głęboką nadzieję na dalszą poprawę w zakresie właściwego stosowania opioidów u wszystkich potrzebujących chorych, które nadal wydaje się w naszym kraju zbyt małe w stosunku do potrzeb i danych pochodzących z innych krajów rozwiniętych, a także na poprawę dostępności i skuteczności leczenia pacjentów uzależnionych od opioidów oraz odpowiednich działań profilaktycznych w tym zakresie [12].

Autorzy deklarują brak konfliktu interesów.

Piśmiennictwo

1. www.atome-project.eu. Dostęp 10 grudnia 2014 r.
2. Access to Opioid Medication in Europe (ATOME). Final report and Recommendations to the Ministries of Health. Radbruch L, Jünger S, Payne S, Scholten W (red.). Pallia Med Verlag, Bonn 2014.
3. Access to Opioid Medication in Europe (ATOME). Poland. Country report and Recommendations to the Ministry of Health. Part II: Country Reports – Poland. Radbruch L, Jünger S, Payne S, Scholten W (red.). Pallia Med Verlag, Bonn 2014.
4. Seya MJ, Gelders SFAM, Achara UA, et al. A First Comparison between the Consumption of and the Need for Opioid Analgesics at Country, Regional and Global Level. J Pain Palliat Care Pharmacotherapy 2011; 25: 6-18.
5. Keast SL, Nesser N, Farmer K. Strategies aimed at controlling misuse and abuse of opioid prescription medications in a state Medicaid program: a policymaker’s perspective. Am J Drug Alcohol Abuse 2015; 41: 1-6.
6. Duthey, B, Scholten W. Adequacy of Opioid Analgesic Consumption at Country, Global, and Regional Levels in 2010, Its Relationship With Development Level, and Changes Compared With 2006. J Pain Symptom Manage 2014; 47: 283-297.
7. Access to Opioid Medication in Europe (ATOME). Annex. Final report and Recommendations to the Ministries of Health. Radbruch L, Jünger S, Payne S, Scholten W (red.). Pallia Med Verlag, Bonn 2014.
8. Sim SW, Ho S, Kumar RK. Use of Opioids and Sedatives at End–of–Life. Indian J Palliat Care 2014; 20: 160-165.
9. Cleary J, Radbruch L, Torode J, Cherny NI. Next steps in access and availability of opioids for the treatment of cancer pain: reaching the tipping point? Ann Oncol 2013; 24 (supl. 11): xi60-xi64.
10. Duarte R, Raphael J. The pros and cons of long-term opioid therapy. J Pain Palliat Care Pharmacotherapy 2014; 28: 308-310.
11. Opioids in Palliative Care. Safe and Effective Prescribing of Strong Opioids for Pain in Palliative Care of Adults. NICE Clinical Guidelines, No 140. National Collaborating Centre for Cancer (UK). Cardiff, May 2012.
12. Leppert W. The Role of Opioid Analgesics in the Treatment of Pain in Cancer Patients. W: Pain Management – Current Issues and Opinions. Racz GB, Noe CE (red.). InTech, Rijeka, Croatia 2011; 321-334.