Analysis of forensic medical opinions issued in criminal cases of alleged medical error in obstetrics at the Department of Forensic Medicine, Jagiellonian University Medical College, in 2010–2016

Wstęp

W ostatnich latach zwiększyła się liczba wnoszonych spraw o błąd medyczny [1, 2]. W związku ze wzrostem świadomości społeczeństwa, a także licznymi przekazami medialnymi, które często przedstawiają środowisko medyczne w negatywnym świetle, wzrasta liczba zgłaszanych spraw dotyczących błędu medycznego zarówno w ramach postępowania karnego, jak i cywilnego [1, 2]. Wśród nich przeważają specjalizacje zabiegowe, takie jak chirurgia i ginekologia z położnictwem [3, 4]. W świetle intensywnego rozwoju technologii diagnostyczno-terapeutycznych, które powinny sprzyjać poprawie jakości świadczeń medycznych, to zaskakująca i niepokojąca tendencja. Obecnie odsetek stwierdzonych błędów medycznych w stosunku do wnoszonych spraw waha się na poziomie 20–33% [4–6], aczkolwiek wartość ta może się nieco różnić pomiędzy poszczególnymi ośrodkami sporządzającymi opinie.

Cel pracy

Celem pracy była analiza opinii sądowo-lekarskich sporządzonych w Zakładzie Medycyny Sądowej Collegium Medicum Uniwersytetu Jagiellońskiego w Krakowie (CMUJ) dotyczących prawidłowości postępowania lekarskiego w zakresie położnictwa w latach 2010–2016.

Materiał i metody

Analizie poddano wszystkie opinie sądowo-lekarskie z zakresu położnictwa sporządzone w Zakładzie Medycyny Sądowej CMUJ w latach 2010–2016. Praca nie obejmuje natomiast wyroków, jakie ostatecznie zapadły w analizowanych sprawach, ponieważ takie opracowanie stanie się przedmiotem osobnego artykułu.
Opinie przeanalizowano, biorąc pod uwagę:
• w jakim odsetku przypadków stwierdzono zaistnienie błędu medycznego,
• w jakich sytuacjach klinicznych wnoszono zastrzeżenia dotyczące prawidłowości postępowania lekarskiego,
• jakie błędy medyczne popełniono najczęściej.
Przypadki obejmowały prowadzenie ciąży, porodu i bezpośredni okres okołoporodowy i dotyczyły stanu zdrowia oraz powikłań, jakie wystąpiły u położnic, płodów i noworodków. W analizie uwzględniono powyższy podział.
Wśród zebranych opinii sądowo-lekarskich wyróżniono dwie grupy: przypadki, w których postępowanie lekarskie było prawidłowe oraz przypadki, gdzie stwierdzono popełnienie błędu medycznego. W obu grupach wyszczególniono najczęściej powtarzające się sytuacje kliniczne.
Błędy medyczne sklasyfikowano jako diagnostyczno-terapeutyczne, techniczne i organizacyjne. Skutki popełnionych błędów sklasyfikowano zgodnie z art. 160, art. 156 i art. 157 Kodeksu karnego (k.k.), rozpatrując je osobno dla położnic oraz płodów i noworodków (w pierwszych dobach życia).

Wyniki

W latach 2010–2016 w Zakładzie Medycyny Sądowej CMUJ wydano 73 opinie sądowo-lekarskie w zakresie położnictwa na potrzeby postępowania karnego. W 25 przypadkach stwierdzono zaistnienie błędu medycznego, natomiast w pozostałych 48 przypadkach postępowanie lekarskie oceniono jako prawidłowe. Liczbę spraw wniesionych w poszczególnych latach wraz z wyszczególnieniem liczby popełnionych błędów medycznych przedstawiono w tabeli I oraz na rycinie 1.
Wśród analizowanych przypadków wyróżniono dwie grupy: pierwszą, w której postępowanie lekarskie uznano za poprawne, oraz drugą, w której stwierdzono zaistnienie błędów medycznych. Obie grupy przeanalizowano pod kątem sytuacji klinicznych, w których wysunięto podejrzenie popełnienia błędu lekarskiego. Uzyskane wyniki zestawiono w tabeli II (przypadki bez błędów medycznych) oraz tabeli III (przypadki ze stwierdzonymi błędami medycznymi). W tabelach IV i V przedstawiono streszczenia wszystkich analizowanych przypadków wraz z opisami prawidłowego i nieprawidłowego postępowania lekarskiego.
Przypadki, w których uznano zaistnienie błędu medycznego, usystematyzowano zgodnie z zaproponowanym wyżej podziałem, dzieląc je na błędy o charakterze:
• diagnostyczno-terapeutycznym, a więc takie, w których nieprawidłowo przeprowadzono diagnostykę lub leczenie zaistniałego stanu klinicznego albo w niepoprawny sposób zinterpretowano uzyskane wyniki badań dodatkowych;
• technicznym, czyli związane głównie z nieprawidłowym wykonaniem interwencji zabiegowej,
• organizacyjnym, związanym z nieprawidłowym zorganizowaniem miejsca i okoliczności wykonania poszczególnych procedur, np. wykonanie zabiegu bez pełnej obsady.
Uzyskane wyniki przedstawiono na rycinie 2. W trzech przypadkach popełniono błędy należące do dwóch kategorii: dwa przypadki zakwalifikowano jednocześnie jako diagnostyczno-terapeutyczne i organizacyjne, jeden przypadek jako techniczny oraz organizacyjny.
Skutki stwierdzonych błędów medycznych opisano zgodnie z art. 160, art. 157 i art. 156 k.k. [7] – w odniesieniu do dziecka, matki lub dziecka i matki. W dwóch przypadkach stwierdzono naruszenie art. 156 k.k. oraz w jednym art. 157 k.k. w odniesieniu do dziecka. W jednym przypadku stwierdzono naruszenie art. 157 § 1 k.k. w odniesieniu do matki. Naruszenie art. 160 k.k. stwierdzono w jednym przypadku w stosunku do dziecka oraz w czterech przypadkach w stosunku do matki. Wskutek popełnionych błędów medycznych stwierdzono osiem zgonów dziecka, a ponadto w dwóch przypadkach doszło do zgonu zarówno matki jak i dziecka. W jednym przypadku stwierdzono naruszenie art. 156 k.k. w odniesieniu do dziecka przy jednoczesnym naruszeniu art. 160 k.k. w odniesieniu do matki. W dwóch przypadkach stwierdzono jednoczesne naruszenie art. 160 k.k. zarówno w stosunku do matki jak i jej dziecka. W trzech przypadkach doszło do zgonu płodu lub noworodka z jednoczesnym naruszeniem art. 160 k.k. w stosunku do matki. Należy podkreślić, że powyższe wyniki uzyskano wskutek analizy opinii sądowo-lekarskich. Cennym uzupełnieniem uzyskanych wniosków byłaby analiza wyroków, jakie zapadły w tych sprawach. Taka analiza wykracza jednak poza ramy niniejszego artykułu.
Przeprowadzono również ocenę wszystkich przypadków (analizując łącznie sprawy z zaistnieniem oraz bez zaistnienia błędu medycznego), w których doszło do zgonu dziecka, matki bądź matki i dziecka. W sprawach, gdzie stwierdzono błąd medyczny doszło do 15 zgonów płodów, a w dwóch przypadkach również zgonów matek. Wśród opinii stwierdzających prawidłowe postępowanie lekarskie doszło łącznie do 31 zgonów, w tym 25 w przypadku płodów lub noworodków i 6 w przypadku matek. Zarówno w sprawach ze stwierdzonym błędem medycznym jak i w sprawach bez błędu odsetek zaistniałych zgonów był zbliżony do 60%.

Dyskusja

Wśród analizowanych opinii sądowo-lekarskich przeważały przypadki prawidłowego działania personelu medycznego co stanowi ok. 66% przypadków (48 spośród 73 przypadków), co potwierdzają obserwacje innych zakładów. W piśmiennictwie wartości opisujące odsetek stwierdzanych błędów medycznych wśród analizowanych spraw mieszczą się w granicach 20–33% [4–6].
W ostatnich latach w Polsce rośnie liczba spraw o błąd medyczny w toku postępowania karnego w stosunku do realnie popełnianych błędów medycznych [4]. Podobną tendencję zaobserwowano również w analizowanym materiale, co zilustrowano na rycinie 1. Co istotne, liczba stwierdzanych błędów medycznych w opiniach sądowo-lekarskich utrzymuje się na przestrzeni lat na stałym poziomie.
Wśród przypadków prawidłowego postępowania lekarskiego wyróżniono określone sytuacje kliniczne, w których bezpodstawnie wysunięto podejrzenie popełnienia błędu medycznego (tab. II). W większości analizowanych przypadków doszło do wystąpienia niepowodzenia terapeutycznego, a więc stanu klinicznego, który w typowy i przewidywalny sposób może rozwinąć się w danej sytuacji klinicznej, pomimo zachowania zwyczajnej, należytej staranności postępowania lekarskiego. Do takich przypadków spotykanych w okresie ciąży i okołoporodowym, należą m.in. krwotok okołoporodowy, ciasne owinięcie pępowiną wokół szyi płodu, przedwczesne odklejenie łożyska, zgon płodu o nieznanej przyczynie, poród przedwczesny o nieznanej przyczynie, jak również powikłania septyczne, takie jak rozwój infekcji wewnątrzmacicznej i sepsy.
W 9 spośród zebranych przypadków rozwinęły się poważne powikłania pomimo zastosowania właściwych metod diagnostycznych. Wniesione skargi koncentrowały się wokół pytania, dlaczego nie rozpoznano bądź nie przewidziano wystąpienia określonych powikłań pomimo zastosowania diagnostyki. Niestety, wszystkie spośród dostępnych metod diagnostycznych, włączając zarówno badanie przedmiotowe, podmiotowe jak i szeroko rozumiane badania dodatkowe, mają swoje ograniczenia opisane parametrami takimi jak czułość i swoistość, które niemal nigdy nie osiągają wartości 100%.
O wiele mniej liczną, ale równie istotną grupą przypadków była ta, w której pacjentki nie zastosowały się do zaleceń lekarskich. Powikłania, do których doszło, były przewidywalne i istniała możliwość zapobiegnięcia im. Ze względu na brak współpracy pacjentek nie wdrożono jednak dostępnych metod terapeutycznych.
W zdecydowanej większości analizowanych spraw pojawiały się również pytania dotyczące przeprowadzenia cięcia cesarskiego, np.: czy zaistniały wskazania do jego wykonania?; czy ten rodzaj porodu zapobiegłby wystąpieniu określonych powikłań?; czy zabieg należało wykonać wcześniej? W ocenie skarżących powikłany poród drogami natury często budzi niesłuszne podejrzenia o popełnieniu błędu medycznego.
Wśród analizowanych przypadków błędu medycznego najczęściej spotykaną nieprawidłowością okazało się zaniechanie bądź opóźnienie wykonania cięcia cesarskiego pomimo istniejących wskazań. W większości sytuacji wskazania miały charakter nagły bądź pilny. W drugiej co do częstości grupie przypadków postępowanie diagnostyczne przeprowadzono w niepełnym zakresie w danej sytuacji klinicznej lub nieprawidłowo zinterpretowano uzyskane wyniki badań dodatkowych, takich jak KTG. W wielu analizowanych przypadkach stan kliniczny pacjentek zmieniał się w sposób dynamiczny, co wymagało szybkiego podejmowania decyzji, np. o wykonaniu cięcia cesarskiego. Taki zabieg jest operacją o dużym zakresie i stanowi dla położnicy znaczny uraz biologiczny. Do możliwych powikłań należą: ryzyko krwotoku, zakażenia rany pooperacyjnej z dalszymi powikłaniami septycznymi, powikłania zakrzepowo-zatorowe i zgon [8]. Do tego należy dodać podwyższone ryzyko wynikające z konieczności przeprowadzenia znieczulenia ogólnego [8, 9]. Pomocnym rozwiązaniem dla klinicystów jest korzystanie z algorytmów i wytycznych, zwłaszcza w stanach pilnych i nagłych.
W grupie przypadków błędów medycznych znalazło się również kilka wynikających bezpośrednio z zabiegowego charakteru położnictwa, takich jak brak zabezpieczenia odpowiedniej obsady na potrzeby przeprowadzenia zabiegu lub nieprawidłowe wykonanie zabiegu pod względem technicznym.
Przypadki, w których stwierdzono błąd medyczny, podzielono na diagnostyczno-terapeutyczne, organizacyjne i techniczne (ryc. 2). Najczęściej popełniano błędy o charakterze diagnostyczno-terapeutycznym, głównie związane z oceną wskazań do wykonania cięcia cesarskiego w trybie pilnym bądź nagłym oraz z interpretacją wyników badań dodatkowych, w szczególności KTG.
Zgodnie z obowiązującymi zasadami opiniowania sądowo-lekarskiego stwierdzenie zaistnienia błędu medycznego wymaga wykazania związku czasowego oraz przyczynowo skutkowego pomiędzy niepoprawnym postępowaniem lekarskim a skutkiem zdrowotnym tego postępowania. Artykuły 156, 157 i 160 k.k. wyróżniają możliwe skutki popełnienia błędu lekarskiego. Należą do nich: zgon, uszczerbek na zdrowiu oraz narażenie na ich zaistnienie [7]. Najczęstszym skutkiem zaistniałego błędu medycznego był zgon płodu lub noworodka w pierwszych dniach życia. Drugim co do częstości stwierdzonym uchybieniem było naruszenie art. 160 k.k. Żaden z analizowanych błędów medycznych nie doprowadził do zgonu położnicy. Natomiast istotny rozwój i dostępność do różnorodnych metod terapeutycznych pozwala często ograniczyć negatywne skutki niepoprawnego postępowania diagnostyczno-terapeutycznego.
Zarówno zgony płodu bądź noworodka, jak i zgony położnic występowały znacznie częściej w grupie, w której personel medyczny postępował prawidłowo. Ta pozornie paradoksalna obserwacja prawdopodobnie wynika z przedstawionego powyżej problemu nieodróżniania niepowodzenia terapeutycznego od błędu medycznego. Jedynie w dwóch przypadkach doszło do zgonu matki i dziecka w wyniku popełnienia błędu medycznego.

Podsumowanie

Błąd medyczny stwierdzono w 1/3 spośród analizowanych przypadków.
Najczęstszymi sytuacjami, w których bezzasadnie wysunięto podejrzenie popełnienia błędu medycznego, były: wystąpienie niepowodzenia terapeutycznego, a w szczególności powikłań typowych dla okresu okołoporodowego łącznie z powikłaniami septycznymi i krwotokami położniczymi; ograniczenia wynikające z czułości i swoistości stosowanych metod diagnostycznych, brak współpracy pacjentek.
Błędy medyczne najczęściej miały charakter diagnostyczno-terapeutyczny i dotyczyły głównie zaniechania bądź opóźnienia wykonania cięcia cesarskiego pomimo istniejących pilnych lub nagłych wskazań oraz nieprawidłowo przeprowadzonej bądź zinterpretowanej diagnostyki (zwłaszcza zapisu KTG).

Autorzy deklarują brak konfliktu interesów.

Introduction

The number of filed cases alleging a medical error has risen in recent years [1, 2]. In view of increasing public awareness, as well as growing media reports which portray the medical community in a negative light, the number of both criminal and civil cases of alleged medical error has been on a rise [1, 2]. The majority of medical error cases involve operative medical specialties such as surgery, and obstetrics and gynaecology [3, 4]. Given the dynamic advances in diagnostic and therapeutic technologies which should contribute to improvements in the quality of medical services, this is both a surprising and alarming trend. At present, the percentage of identified medical errors in relation to the number of filed cases ranges from 20 to 33% [4–6], though the value may vary slightly across different centres preparing forensic medical opinions.

Aim of the study

The aim of the study was to analyse forensic medical opinions prepared in the Department of Forensic Medicine, Jagiellonian University Medical College in Krakow, regarding the appropriateness of obstetric management in patients in 2010–2016.

Material and methods

The analysis comprised all forensic medical opinions in obstetric cases prepared in the Department of Forensic Medicine, Jagiellonian University Medical College in Krakow, in 2010–2016. However, the study does not cover the final judgements passed by courts in the cases analysed. This topic will be addressed in a separate paper.
The forensic medical opinions were analysed in order to determine:
• in what percentage of cases a medical error was identified,
• in what clinical situations objections were raised regarding the appropriateness of medical management,
• what medical error types were the most prevalent.
The cases under study involved the management of pregnancy, delivery, and the immediate perinatal period, focusing on the state of health and complications that developed in post-natal women, foetuses, and neonates. The analysis took into account the above division.
The forensic medical opinions under study were divided into two groups: cases where the medical management was appropriate, and cases where a medical error was identified. The most common clinical situations in both groups were determined.
The medical errors were categorised as diagnostic/therapeutic, technical or organisational. The effects of identified medical errors were classified in accordance with Art. 160, Art. 156, and Art. 157 of the Polish Penal Code (PPP), and considered separately for post-natal women, and for foetuses and neonates (during the first days of life).

Results

In 2010–2016, the Department of Forensic Medicine, Jagiellonian University Medical College, issued a total of 73 forensic medical opinions in obstetric cases for the purpose of criminal proceedings. Medical errors were identified in 25 cases, while in the remaining 48 cases the medical management was considered appropriate. The number of cases filed in successive years, including the number of medical errors made, is listed in Table I and shown in Figure 1.
The cases under analysis were split into two groups. One group comprised cases where the medical management was deemed appropriate, while the other contained cases where medical errors were identified. Both groups were analysed for clinical situations in which a suspicion of medical error was raised. The results thus obtained are listed in Table II (cases without medical errors) and Table III (cases with identified medical errors). Tables IV and V present brief summaries of all analysed cases with appropriate and faulty medical management, respectively.
The cases in which a medical error was identified, were systematised on the basis of the division proposed above, with a distinction between:
• diagnostic/therapeutic errors, i.e. those in which the diagnosis or treatment of the existing clinical condition was incorrect or the results of additional examinations were misinterpreted;
• technical errors, i.e. associated primarily with faulty performance of a surgical intervention;
• organisational errors, i.e. related to incorrect organisation of the place and circumstances where individual procedures were done, e.g. performance of a surgical intervention without a full set of staff.
The results are shown in Figure 2. In three cases, the medical errors spanned two categories. Two cases were classified as diagnostic/therapeutic and organisational at the same time, and one case was categorised as both technical and organisational in nature.
The effects of identified medical errors were described in accordance with Art. 160, Art. 157 and Art. 156 of the PPP [7] with respect to the child, the mother, or the child and the mother. Two cases were found to constitute a violation of Art. 156 of the PPP, and one case – a violation of Art. 157 of the PPP with respect to the child. One case was found to involve a violation of Art. 157 §1 of the PPP with respect to the mother. A violation of Art. 160 of the PPP was noted in one case with respect to the child, and in four cases with respect to the mother. The medical errors led to the death of eight children, and in two cases both the mother and the child died. One case was found to be a violation of Art. 156 of the PPP with respect to the child with a concurrent violation of Art. 160 of the PPP with respect to the mother. There were two cases of a concurrent violation of Art. 160 of the PPP with respect to both the mother and her child. Also, there were three cases of foetal or neonatal death with a concurrent violation of Art. 160 of the PPP with respect to the mother. It should be emphasised that the above results were based on an analysis of forensic medical opinions issued in respective cases. Valuable additional insights might be gained by reviewing the court judgements passed in the cases analysed. Such an analysis, however, goes beyond the scope of this paper.
A separate evaluation was also performed for all cases (pooling together cases with and without medical errors) involving the death of the child, the mother, or the mother and the child. In cases where a medical error was found, there were 15 foetal deaths, and in two cases also maternal deaths. Among the forensic medical opinions where the management was deemed appropriate, there were a total of 31 deaths, including 25 foetal or neonatal deaths, and six maternal deaths. The mortality rate was close to 60% both in cases with and without medical errors.

Discussion

Among the analysed forensic medical opinions, cases of appropriate management by medical staff predominated, accounting for approximately 66% of all cases (48 out of 73), which is consistent with observations made in other forensic medicine departments. In the literature, the percentage of medical errors identified among the cases under analysis varies from 20 to 33% [4-6].
In recent years, the number of criminal cases alleging a medical error in Poland has increased in relation to the number of actually committed medical errors [4]. A similar tendency was also observed in the material under our analysis, as shown in Figure 1. Importantly, the number of medical errors confirmed in forensic medical opinions has remained on a stable level over the years.
Among the cases where medical management was regarded as appropriate, specific clinical situations were distinguished in which the suspicion of a medical error was shown to be unfounded (Table II). Most cases under analysis involved a therapeutic failure, i.e. a clinical condition which may develop in a typical and predictable manner in a particular clinical situation even if the usual due diligence is maintained throughout the medical management. Such cases, which may be encountered during pregnancy and in the perinatal period include, for example, perinatal haemorrhage, tight wrapping of the umbilical cord around the foetal neck (nuchal cord), placental abruption, foetal death of unknown aetiology, premature birth of unknown aetiology, as well as septic complications such as intrauterine infection and sepsis.
Nine of the collected cases were associated with serious complications which developed despite the use of appropriate diagnostic methods. The complaints revolved around the question of why certain complications were not diagnosed or anticipated, even though a diagnostic work-up was performed. Unfortunately, all the available diagnostic methods, including physical examination, medical history taking, and broadly understood additional tests, have their inherent limitations described by parameters such as sensitivity and specificity which almost never reach 100%.
A far less numerous, but equally important group of cases comprised patients which failed to comply with medical recommendations. The complications that occurred as a result of patient non-compliance were predictable and preventable. Unfortunately, since the patients were uncooperative, available therapeutic modalities were not implemented.
In the vast majority of cases under analysis, there were also questions regarding the performance of caesarean section, such as: were there indications for caesarean delivery?; would this type of delivery have prevented the development of specific complications ?; should the procedure have been performed earlier? In the applicants’ opinion, complicated delivery by natural means often raises false suspicions of a medical error.
Among the studied cases of medical error, the most commonly identified fault was failure to perform or delaying the performance of caesarean section despite the presence of indications. The majority of cases involved emergency or urgent indications. In the second most prevalent group of cases, either the diagnostic work-up was incomplete in a given clinical situation, or the results of additional tests, such as CTG records, were misinterpreted. In many cases analysed, the clinical condition of patients changed very rapidly, which required quick decisions, for example on the performance of caesarean section. It must be noted that caesarean section is a major operation causing an extensive biological intervention in women in labour. Possible complications include the risk of haemorrhage, postoperative wound infection with further septic complications, thromboembolic complications, and death [8]. The risk is additionally increased by the fact that the procedure is performed under general anaesthesia [8, 9]. The support tools available to clinicians include algorithms and guidelines which are useful especially in emergencies and urgent cases.
In the group of cases with identified medical errors, there were also several situations associated directly with the surgical aspects of obstetrics, such as the lack of adequate staffing for the surgical procedure or incorrect technical performance of the procedure.
The medical errors identified were divided into three categories: diagnostic/therapeutic, organisational, and technical (Fig. 2). Diagnostic/therapeutic errors were the most prevalent category, relating mainly to the faulty assessment of indications to perform caesarean section from emergency or urgent indications, and the interpretation of additional examinations, particularly CTG.
In accordance with the principles governing the preparation of medico-legal expert opinions, for an event to be recognised as a medical error, evidence for a temporal and causal relationship between inappropriate medical management and its impact on health must be provided. Art. 156, Art. 157 and Art. 160 of the Polish Penal Code distinguish a range of potential effects of medical errors, including death, impairment to health, and exposure to death or impairment to health [7]. The most prevalent effect of medical error was foetal death or neonatal death during the first days of life. The second most commonly identified medical failure was violation of Art. 160 of the PPP. None of the medical errors analysed led to the death of the mother after delivery. On the other hand, significant advances in various therapeutic modalities and their improved availability often reduce the adverse effects of inappropriate diagnostic and therapeutic procedures.
Both foetal/neonatal deaths and maternal deaths occurred more frequently in the group in which management by medical staff was considered appropriate. This seemingly paradoxical observation is probably due to the failure to differentiate between therapeutic failure and medical error outlined above. There were only two cases of maternal and neonatal death from a medical error.

Conclusions

A medical error was identified in one-third of all cases analysed.
The most common situations in which a medical error was suspected but then dispelled included: therapeutic failure (especially typical perinatal complications such as sepsis and obstetric haemorrhaging); limitations resulting from inadequate sensitivity and specificity of the diagnostic methods used; and lack of patient compliance.
The most prevalent errors were of the diagnostic/therapeutic category, and involved primarily the failure to perform or delaying the performance of caesarean section despite emergency or urgent indications, or incorrectly performed or misinterpreted diagnostic work-up (specially the CTG record).

The authors declare no conflict of interest.