Apiksaban zarejestrowany w Europie we wskazaniu prewencji żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
Redaktor: Agnieszka Katrynicz
Data: 14.06.2011
Działy:
Poinformowano nas
Aktualności
Komisja Europejska dopuściła do obrotu ELIQUIS® w 27 krajach Unii Europejskiej we wskazaniu prewencji żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (venous thromboembolic events - VTE) u dorosłych pacjentów, którzy zostali poddani planowej aloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego.
Ta decyzja stanowi pierwszą rejestrację preparatu ELIQUIS®, nowego doustnego inhibitora czynnika Xa opracowywanego we współpracy przez firmy Bristol-Myers Squibb Company i Pfizer Inc.
- Duże zabiegi ortopedyczne, takie jak całkowita aloplastyka stawu kolanowego lub stawu biodrowego, powodują u pacjentów bardzo duże ryzyko rozwoju żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej lub wystąpienia zatorowości płucnej. Przy braku profilaktyki bezwzględne ryzyko wystąpienia zakrzepicy żył głębokich u takich pacjentów wynosi od 40 do 60 procent - stwierdził Dr Michael Rud Lassen z Glostrup Hospital w Kopenhadze, w Danii, pełniący funkcję głównego badacza w badaniach III fazy oceniających ELIQUIS.
- Rejestracja ELIQUISu daje ortopedom w Europie nową możliwość prewencji żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, skuteczniejszą niż dotychczasowy standard leczenia, jakim jest enoksaparyna w dawce 40 mg raz na dobę, a co istotne, niepowodującą zwiększenia częstości krwawień, w porównaniu z enoksaparyną.
Rejestracja ELIQUISu opiera się na wynikach badań klinicznych ADVANCE-2 i ADVANCE-3, będących częścią programu badań klinicznych o akronimie EXPANSE. W badaniach tych ELIQUIS podawany doustnie dwa razy na dobę wykazał większą skuteczność od enoksaparyny w dawce 40 mg podawanej w iniekcji raz na dobę w zakresie zapobiegania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów po całkowitej aloplastyce stawu kolanowego lub biodrowego, nie powodując zwiększenia ryzyka krwawienia w porównaniu z enoksaparyną. W badaniach tych randomizacji poddano ponad 8000 pacjentów, u których porównywano bezpieczeństwo i skuteczność ELIQUISu i enoksaparyny. Główny punkt końcowy badań ADVANCE-2 i ADVANCE-3, w których oceniano odpowiednio pacjentów po planowej całkowitej aloplastyce stawu kolanowego i biodrowego, był złożony i obejmował bezobjawową lub objawową zakrzepicę żył głębokich (deep vein thrombosis - DVT), niepowodującą zgonu zatorowość płucną (pulmonary embolism- PE) oraz zgon z jakichkolwiek przyczyn w czasie podawania badanego leku. Główny punkt końcowy oceny bezpieczeństwa w obu badaniach był złożony i obejmował poważne krwawienia lub istotne klinicznie krwawienia niesklasyfikowane jako poważne.
ELIQUIS to jedyny doustny lek antykoagulacyjny, którego podawanie rozpoczyna się w okresie od 12 do 24 godzin po zabiegu chirurgicznym, co może pomóc lekarzom w obserwacji i stabilizacji pacjentów w okresie pooperacyjnym przed włączeniem leczenia. ELIQUIS jest podawany w dawce 2,5 mg dwa razy na dobę, nie wymaga rutynowego monitorowania liczby płytek krwi lub funkcji wątroby, ani dostosowywania dawkowania u niektórych pacjentów. U pacjentów po planowej aloplastyce stawu biodrowego zalecany czas leczenia wynosi od 32 do 38 dni. U pacjentów po aloplastyce stawu kolanowego zalecany czas leczenia wynosi od 10 do 14 dni.
- Pierwsza na świecie rejestracja ELIQUISu stanowi kamień milowy porozumienia firm Bristol-Myers Squibb/Pfizer Alliance - stwierdziła Beatrice Cazala, starszy wice prezes, Commercial Operations, oraz prezes, Global Commercialization, Europe and Emerging Markets, Bristol-Myers Squibb. - Jesteśmy przekonani, że nasze połączone siły i wiodąca pozycja w zakresie leczenia chorób układu sercowo-naczyniowego pomogą nam osiągnąć sukces we wprowadzaniu leku na rynek w Europie i dalej skutecznie kontynuować rozwój preparatu ELIQUIS.
- Rejestracja preparatu ELIQUIS powoduje pojawienie się w UE nowej opcji doustnego leczenia pacjentów, poddawanych planowej aloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego, po której ryzyko krwawienia stanowi istotny problem - stwierdził Olivier Brandicourt, prezes i dyrektor generalny, Primary Care, Pfizer Inc. - Jesteśmy poruszeni, mogąc wprowadzić ten nowy lek na rynek w Europie, przez co oferujemy ortopedom nową opcję terapeutyczną pomagającą w zapobieganiu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów poddawanych planowej całkowitej aloplastyce stawu kolanowego lub biodrowego.
- Duże zabiegi ortopedyczne, takie jak całkowita aloplastyka stawu kolanowego lub stawu biodrowego, powodują u pacjentów bardzo duże ryzyko rozwoju żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej lub wystąpienia zatorowości płucnej. Przy braku profilaktyki bezwzględne ryzyko wystąpienia zakrzepicy żył głębokich u takich pacjentów wynosi od 40 do 60 procent - stwierdził Dr Michael Rud Lassen z Glostrup Hospital w Kopenhadze, w Danii, pełniący funkcję głównego badacza w badaniach III fazy oceniających ELIQUIS.
- Rejestracja ELIQUISu daje ortopedom w Europie nową możliwość prewencji żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, skuteczniejszą niż dotychczasowy standard leczenia, jakim jest enoksaparyna w dawce 40 mg raz na dobę, a co istotne, niepowodującą zwiększenia częstości krwawień, w porównaniu z enoksaparyną.
Rejestracja ELIQUISu opiera się na wynikach badań klinicznych ADVANCE-2 i ADVANCE-3, będących częścią programu badań klinicznych o akronimie EXPANSE. W badaniach tych ELIQUIS podawany doustnie dwa razy na dobę wykazał większą skuteczność od enoksaparyny w dawce 40 mg podawanej w iniekcji raz na dobę w zakresie zapobiegania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów po całkowitej aloplastyce stawu kolanowego lub biodrowego, nie powodując zwiększenia ryzyka krwawienia w porównaniu z enoksaparyną. W badaniach tych randomizacji poddano ponad 8000 pacjentów, u których porównywano bezpieczeństwo i skuteczność ELIQUISu i enoksaparyny. Główny punkt końcowy badań ADVANCE-2 i ADVANCE-3, w których oceniano odpowiednio pacjentów po planowej całkowitej aloplastyce stawu kolanowego i biodrowego, był złożony i obejmował bezobjawową lub objawową zakrzepicę żył głębokich (deep vein thrombosis - DVT), niepowodującą zgonu zatorowość płucną (pulmonary embolism- PE) oraz zgon z jakichkolwiek przyczyn w czasie podawania badanego leku. Główny punkt końcowy oceny bezpieczeństwa w obu badaniach był złożony i obejmował poważne krwawienia lub istotne klinicznie krwawienia niesklasyfikowane jako poważne.
ELIQUIS to jedyny doustny lek antykoagulacyjny, którego podawanie rozpoczyna się w okresie od 12 do 24 godzin po zabiegu chirurgicznym, co może pomóc lekarzom w obserwacji i stabilizacji pacjentów w okresie pooperacyjnym przed włączeniem leczenia. ELIQUIS jest podawany w dawce 2,5 mg dwa razy na dobę, nie wymaga rutynowego monitorowania liczby płytek krwi lub funkcji wątroby, ani dostosowywania dawkowania u niektórych pacjentów. U pacjentów po planowej aloplastyce stawu biodrowego zalecany czas leczenia wynosi od 32 do 38 dni. U pacjentów po aloplastyce stawu kolanowego zalecany czas leczenia wynosi od 10 do 14 dni.
- Pierwsza na świecie rejestracja ELIQUISu stanowi kamień milowy porozumienia firm Bristol-Myers Squibb/Pfizer Alliance - stwierdziła Beatrice Cazala, starszy wice prezes, Commercial Operations, oraz prezes, Global Commercialization, Europe and Emerging Markets, Bristol-Myers Squibb. - Jesteśmy przekonani, że nasze połączone siły i wiodąca pozycja w zakresie leczenia chorób układu sercowo-naczyniowego pomogą nam osiągnąć sukces we wprowadzaniu leku na rynek w Europie i dalej skutecznie kontynuować rozwój preparatu ELIQUIS.
- Rejestracja preparatu ELIQUIS powoduje pojawienie się w UE nowej opcji doustnego leczenia pacjentów, poddawanych planowej aloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego, po której ryzyko krwawienia stanowi istotny problem - stwierdził Olivier Brandicourt, prezes i dyrektor generalny, Primary Care, Pfizer Inc. - Jesteśmy poruszeni, mogąc wprowadzić ten nowy lek na rynek w Europie, przez co oferujemy ortopedom nową opcję terapeutyczną pomagającą w zapobieganiu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów poddawanych planowej całkowitej aloplastyce stawu kolanowego lub biodrowego.
