Badania kliniczne – rzetelność, bezpieczeństwo i rozwój
Rozmowa z dr. med. Markiem Stopińskim z SPS Szpitala Zachodniego im. św. Jana Pawła II w Grodzisku Mazowieckim, konsultantem województwa mazowieckiego ds. chorób wewnętrznych

Jak pan ocenia ideę badań klinicznych, czy są ważne dla medycyny? Jakie ryzyko się z nimi wiąże?

Bez badań klinicznych nie ma postępu w medycynie. To one są gwarancją rozwoju i dają szansę na wypracowanie nowych terapii lekowych oraz procedur leczniczych. Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, badania kliniczne są tak skonstruowane, by w pierwszej kolejności zabezpieczać pacjenta. To jest nadrzędny cel, który przejawia się w wielu zapisach ustawowych, także na poziomie międzynarodowym. Zasady Dobrej Praktyki Klinicznej zabezpieczają najważniejsze prawa pacjenta, którymi są m.in. pełna informacja o badaniu, produkcie badanym i jego możliwych działaniach niepożądanych. Bez świadomej i pisemnie potwierdzonej zgody pacjenta badanie nie może być rozpoczęte. Wszystkie ośrodki, które zajmują się badaniami klinicznymi, muszą prowadzić je zgodnie z protokołem, w którym bezpieczeństwo pacjenta jest najważniejsze. Nie dopuszcza się żadnych odstępstw od protokołu badania. Zespół lekarski biorący udział w badaniu musi mieć odpowiednie kwalifikacje i doświadczenie.

W jaki sposób dba się o wiarygodność badań klinicznych?

Protokół musi być logiczny i spełniać wszystkie kryteria, z jasno zdefiniowanymi celami, które zapewniają pacjentom dobrą terapię. Badania kliniczne są podzielone na cztery fazy, każda faza ma swoją specyfikę i zasady, które w głównych założeniach są takie same dla każdego badania. Badania kliniczne nad nową cząsteczką trwają zwykle kilka lat i są kosztowne, muszą być prowadzone zgodnie z protokołem, a wyniki poszczególnych etapów muszą być podawane rzetelnie. Cena wprowadzenia leku na rynek jest bardzo wysoka – wynosi wieleset milionów dolarów, a niekiedy prawie miliard dolarów. Przy takich nakładach od wszystkich uczestników badań wymagana jest wyjątkowa rzetelność. Na koszty badań klinicznych mają wpływ m.in. koszty poszczególnych faz badania, w których z kolei toczy się po kilka, a nawet kilkanaście badań angażujących duże zespoły złożone z pielęgniarek, lekarzy, statystyków, farmakologów czy epidemiologów. Ponadto badania kliniczne podlegają kontroli audytorów z firm prowadzących badania i agencji rządowych.

Do badań klinicznych kwalifikowani są pacjenci z konkretnymi jednostkami chorobowymi, jak wygląda ich leczenie w perspektywie długoterminowej?

W badaniach klinicznych chorzy włączani są albo do grupy eksperymentalnej, w której otrzymują np. nową cząsteczkę, albo do grupy kontrolnej, tzw. grupy placebo, w której...


View full text...