Badania kliniczne wpływają na postęp w medycynie Rozmowa z dr. hab. Mariuszem Korkoszem

Jaka idea przyświeca prowadzeniu badań klinicznych i dlaczego są one takie ważne?

W dzisiejszych czasach podstawą skutecznej i bezpiecznej terapii jest evidence based medicine, czyli medycyna oparta na faktach. Mając lek stworzony na podstawie badań przedklinicznych, którego farmakokinetykę i farmakodynamikę sprawdzono u zdrowych ochotników w badaniach I fazy, w dawce dobranej podczas badań II fazy na małej grupie chorujących na daną chorobę, sprawdzamy jego skuteczność i bezpieczeństwo podczas badań III fazy prowadzonych na dużej grupie chorych, która została dobrana tak, aby jak najbardziej przypominała populację pacjentów, u których lek będzie później stosowany.

Jaka jest wiarygodność danych uzyskanych w badaniach klinicznych?

Najbardziej wiarygodnych informacji dostarczają wieloośrodkowe prospektywne badania kliniczne, które ze względu na kilkutysięczną populację pacjentów gwarantują dużą istotność statystyczną. Badania kliniczne są przeprowadzane według protokołu stworzonego przez najwyższej klasy naukowców – światowych specjalistów w danej dziedzinie. Ośrodki badawcze dobierane są według kryterium doświadczenia w leczeniu badanej jednostki chorobowej oraz w prowadzeniu badań klinicznych. Dane uzyskane w ramach każdego prowadzonego programu są na bieżąco sprawdzane przez systemy informatyczne w trybie tzw. risk-based monitoring oraz przez bezstronnych monitorów badań klinicznych, którzy kontrolują zgodność stosowanych procedur z regułami good clinical practice, czyli dobrej praktyki klinicznej. Przed zarejestrowaniem leku powołane do tego instytucje, tj. Food and Drug Administration w USA, European Medical Agency w Unii Europejskiej czy polski Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, przeprowadzają inspekcje w wybranych ośrodkach, aby potwierdzić wiarygodność danych stanowiących podstawę dokumentacji rejestracyjnej.

Kto sprawuje nadzór nad badaniami klinicznymi w Polsce?

Aby zarejestrować badanie kliniczne w Polsce, wymagana jest zgoda komisji bioetycznej właściwej dla ośrodka krajowego koordynatora badania oraz Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych działającego przy Ministerstwie Zdrowia. Oba organy przy wydawaniu zgody wnikliwie oceniają aspekty etyczne badania, zgodność protokołu ze standardami światowymi oraz specyfiką krajową, a także doświadczenie i możliwości badaczy oraz ośrodków badawczych mających uczestniczyć w danym...


Pełna treść artykułu...