Badania typu noninferiority w praktyce klinicznej

Wraz z rozwojem nowych strategii terapeutycznych coraz trudniej jest opracować leki, które cechują się lepszą skutecznością. Dlatego poszukuje się nowych metod leczenia, które mają zbliżone działanie, ale pod innymi względami oferują lepszą jakość. Trend ten stymuluje rozwój badań klinicznych, których celem jest udowodnienie, że leczenie eksperymentalne nie jest (znacznie) gorsze od leczenia kontrolnego. Takie badania nazywane są badaniami typu noninferiority (nie mniejszej skuteczności) (noninferiority trials). W niniejszej pracy opisujemy je w odniesieniu do badań typu superiority (wyższości) (superiority trials) i badań typu equivalence (równoważności) (equivalence trials). Zwracamy również uwagę na problemy, jakie można napotkać podczas przeprowadzania badań typu noninferiority.

With the development of new therapeutic strategies, it is becoming increasingly difficult to develop drugs that show better efficacy. That is why new treatments are being sought that have similar efficacy, but in other respects show better quality. This trend stimulates the development of clinical trials aimed at demonstrating that experimental treatment is not (much) worse than control treatment. Such studies are called noninferiority trials, which we describe in this paper in relation to superiority trials and equivalence trials. We also pay attention to the problems you may encounter when conducting noninferiority trials.