Biogen angażuje się w poprawę opieki nad pacjentami z SM w całym spektrum leczenia
Autor: Aleksandra Lang
Data: 13.01.2020
Źródło: mat.pras.
Działy:
Doniesienia naukowe
Aktualności
Wyniki badań klinicznych podkreślają korzyści płynące z podawania natalizumabu we wczesnym etapie stwardnienia rozsianego w celu uzyskania NEDA (ang. no evidence of disease activity - brak dowodów aktywności choroby) oraz poprawy stopnia niepełnosprawności i funkcji poznawczych. Dodatkowe wnioski potwierdzają, że ekspozycja na interferon beta, w peginterferon beta-1a i interferon beta-1a, nie powinna mieć wpływu na ciążę ani rozwój niemowląt.
Biogen Inc. (Nasdaq: BIIB) podkreśla znaczenie nowych danych wskazujących na potencjalne korzyści płynące z leczenia lekami natalizumab, pegylowanym interferonem beta-1a i interferonem beta-1a w określonych populacjach pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (SM). Wyniki uzyskane w codziennej praktyce klinicznej zostały zaprezentowane podczas 35. Kongresu Europejskiego Komitetu ds. Leczenia i Badań nad SM (ECTRIMS) w Sztokholmie (11-13 września).
- Pozycja lidera w dziedzinie leczenia SM, utrzymywana przez Biogen od dawna umożliwia kontynuowanie badań nad wybranymi lekami często stosowanymi w leczeniu SM w codziennej praktyce klinicznej, w tym nad natalizumabem, pegylowanym interferonem beta-1a i interferonem beta-1a - powiedział Alfred Sandrock, Jr., M.D., Ph.D., executive vice president oraz chief medical officer w Biogen. - W ramach dobrze przemyślanych i rygorystycznie przeprowadzanych badań nad potencjalnymi, nowymi rozwiązaniami, takimi jak wydłużone przerwy między dawkami leku natalizumab, pracujemy nad optymalizacją wyników leczenia pacjentów.
Uzyskane dane po raz kolejny potwierdzają skuteczność wczesnej terapii natalizumabem z wydłużonymi przerwami między dawkami
Dane pochodzące z czteroletniego obserwacyjnego, otwartego, jednoramiennego badania STRIVE potwierdzają rzeczywistą, długoterminową skuteczność natalizumabu pacjentów z wczesną nawracającą postacią SM, będących w okresie pierwszych trzech lat od rozpoznania, u których nie stwierdzono przeciwciał przeciwko wirusowi JC. W ciągu pierwszych dwóch do czterech lat leczenia (N=110/157) u 70,1% pacjentów w badaniu uzyskano brak klinicznych dowodów aktywności choroby (NEDA), definiowany jako brak nawrotów lub potwierdzonej progresji niesprawności w okresie 24 tygodni. Ponadto u 83,7% pacjentów osiągnięto wskaźnik NEDA w badaniu MRI, definiowany jako brak zmian ulegających wzmocnieniu po podaniu gadolinu w badaniu MRI lub brak nowych/nowo pwiększających się zmian T2, a u ponad połowy (58%) pacjentów wykazano NEDA zarówno w obrazie klinicznym, jak i w MRI. Wyniki pokazują również, że stosowanie natalizumabu wiązało się ze znaczną poprawą sprawności fizycznej i poznawczej.
Skuteczność dawkowania natalizumabu co sześć tygodni (Q6W) oceniana była na podstawie danych z Programu Obserwacyjnego TOP, trwającego badania pacjentów leczonych natalizumabem. W analizach porównano wyniki dotyczące nawrotów choroby u pacjentów, którzy przeszli na dawkowanie natalizumabu Q6W po co najmniej rocznym podawaniu dawki co cztery tygodnie (Q4W) (N=135) z tymi, którzy pozostali przy zatwierdzonej częstości dawkowania Q4W (N=135). Po dopasowaniu oceny skłonności zaobserwowano, na podstawie wyników, brak istotnej różnicy w rocznym wskaźniku nawrotu lub ryzyka nawrotu między dwiema grupami. Dane te uzupełniają wcześniej przedstawioną analizę bezpieczeństwa na podstawie analiz z bazy danych TOUCH, wykazując, że podawanie natalizumabu w schemacie z wydłużonymi przerwami między dawkami (EID; średnio co 6 tygodni) wiązało się, ze znacznie niższym ryzykiem wystąpienia rzadkiej, ale ciężkiej infekcji - postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML) w porównaniu z dawkowaniem w schemacie Q4W. Firma Biogen niedawno zakończyła nabór do fazy 3b badania NOVA, dwuletniego, randomizowanego badania prospektywnego, które porówna skuteczność natalizumabu w dawkowaniu co 4 tygodnie w porównaniu z dawkowaniem co 6 tygodni po co najmniej roku dawkowania co 4 tygodnie.
Dane z codziennej praktyki leczenia interferonem beta, a wpływ na niektóre aspekty przebiegu oraz wyniku ciąży oraz rozwoju niemowląt
W związku z tym, że kobiety z SM są często diagnozowane i leczone w wieku rozrodczym, planowanie rodziny jest często ważnym czynnikiem branym pod uwagę przez lekarzy i pacjentów przy wyborze sposobu leczenia. Nowe dane z dwóch aktualnie prowadzonych badań obserwacyjnych po raz kolejny potwierdzają, że ekspozycja na leczenie zarówno interferonem beta-1a, jak i pegylowanym interferonem beta-1a, przed poczęciem i/lub w czasie ciąży nie powinna mieć negatywnego wpływu na ciążę lub rozwój niemowląt.
Naukowcy wykorzystywali dane ze skandynawskich (Finlandia i Szwecja) rejestrów w celu retrospektywnej analizy wyników rozwoju niemowląt urodzonych przez kobiety z SM leczone interferonem beta w porównaniu z kobietami z SM niepoddawanymi terapii lekami modyfikującymi przebieg choroby. Wyniki pokazują podobne efekty dla obu grup, bez dowodów na to, że ekspozycja na leczenie interferonem beta przed i/lub w czasie ciąży wpłynęła na masę ciała lub obwód głowy niemowląt w chwili urodzenia. Dane dotyczące ciąż, zebrane podczas trwającego pięcioletniego Programu Obserwacyjnego PLEGRIDY (POP), który ocenia długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność pegylowanego interefronu beta-1a u ponad 1200 pacjentek na całym świecie, były zgodne z wcześniejszymi wynikami zarówno w ramach badania rejestrów skandynawskich, jak i europejskiego rejestru ciążowego European Interferon Beta Pregnancy Registry.
Szczegóły dotyczące prezentacji danych:
• Natalizumab jest powiązany z NEDA oraz z poprawą niepełnosprawności i funkcji poznawczych u pacjentów bez swoistych przeciwciał anty-JC, we wczesnym stadium rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego: STRIVE - wyniki 4-letnie (P1348; Sesja plakatowa 3, piątek 13 września, 12:15-14:15)
• Brak znaczących różnic w kontekście liczby nawrotów u pacjentów przechodzących na schemat dawkowania z wydłużonymi przerwami między dawkami natalizumabu lub pozostających na standardowym schemacie dawkowania: Porównawcza analiza skuteczności na podstawie wskaźnika skłonności w Programie Obserwacyjnym TYSABRI (P1033, sesja plakatowa 2, czwartek 12 września, 17:15-19:15).
• Analiza stanu zdrowia noworodków matek, które były leczone interferonem beta przed lub w trakcie ciąży: Badanie kohortowe oparte na rejestrze w Finlandii i Szwecji wśród kobiet z SM (P1144; sesja plakatowa 3, piątek 13 września, 12:15-14:15).
• Analiza bezpieczeństwa, wpływu na przebieg i wynik ciąży oraz ocena skuteczności klinicznej w trakcie leczenia peginterferonem beta-1a u chorych nowo zdiagnozowanych i z wcześniej rozpoznaną rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego: Trzecia analiza śródokresowa w Programie Obserwacyjnym Plegridy (P1019; Sesja plakatowa 2, czwartek 12 września 17:15-19:15)
Natalizumab
Natalizumab jest uznanym lekiem stosowanym w terapii rzutowej postaci stwardnienia rozsianego (RMS), którego skuteczność w zakresie spowolnienia postępu niepełnosprawności, ograniczenia powstawania nowych zmian w obrazach MRI i zmniejszenia nawrotów choroby została udowodniona w badaniach klinicznych. Natalizumab został zatwierdzony w 80 krajach, a ponad 200 000 osób na całym świecie poddano leczeniu natalizumabem, uzyskując 750 000 pacjento-lat doświadczenia na podstawie badań klinicznych i danych z codziennej praktyki. Natalizumab jest wskazany jako monoterapia w leczeniu pacjentów z rzutową postacią SM. W Unii Europejskiej lek ten wskazany jest u dorosłych pacjentów w monoterapii do modyfikacji przebiegu choroby w ustępująco-nawracającej postaci stwardnienia rozsianego o dużej aktywności w następujących grupach pacjentów:
• Pacjenci z wysoce aktywną chorobą mimo pełnego i właściwego cyklu leczenia co najmniej jednym produktem leczniczym modyfikującym jej przebieg
• Pacjenci z szybko rozwijającą się ciężką, ustępująco-nawracającą postacią stwardnienia rozsianego.
Natalizumab zwiększa ryzyko postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML), rzadkiej oportunistycznej infekcji wirusowej mózgu, która może zakończyć się zgonem lub poważną niepełnosprawnością. Czynnikami ryzyka zwiększającymi ryzyko PML są obecność przeciwciał przeciw wirusowi JC, wcześniejsze stosowanie leków immunosupresyjnych oraz dłuższy czas trwania terapii lekiem natalizumab. Pacjenci, u których występują wszystkie trzy czynniki ryzyka, mają największe ryzyko rozwoju PML.
Natalizumab zwiększa również ryzyko rozwoju zapalenia mózgu i opon mózgowych wywołanych przez wirusy z grupy herpes (np. wirus ospy wietrznej i półpaśca); po wprowadzeniu natalizumabu do obrotu, odnotowano poważne, zagrażające życiu powikłania wśród pacjentów, którym był on podawany, a czasem przypadki śmiertelne. Ponadto po wprowadzeniu leku do obrotu zaobserwowano przypadki znacznych uszkodzeń wątroby, w tym ostrej niewydolności wątroby wymagającej przeszczepu. Inne poważne zdarzenia niepożądane u pacjentów, którym podawano natalizumab, obejmują różnego rodzaju nadwrażliwości (np. anafilaksję) i infekcje, w tym infekcje oportunistyczne i inne infekcje nietypowe.
Pegylowany Interferon beta-1a
Pegylowany interferon beta-1a podawany jest podskórnie raz na dwa tygodnie w rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego, najczęstszej postaci SM. Pegylowany interferon jest zatwierdzony w ponad 60 krajach, w tym w Stanach Zjednoczonych, Kanadzie, Australii, Szwajcarii i w całej Unii Europejskiej. Niemal 50 000 osób na całym świecie zostało poddanych leczeniu tym lekiem, co przekłada się na ponad 88 000 pacjento-lat doświadczeń na podstawie danych z recept. Biogen kontynuuje prace mające na celu zapewnienie dostępności tego leku w kolejnych krajach.
Skuteczność i bezpieczeństwo pegylowanego interferonu zostały potwierdzone w jednym z największych badań podstawowych, dotyczących interferonów, przeprowadzonych u osób żyjących z RRMS. W badaniach klinicznych udowodniono, że lek ten znacząco zmniejsza częstość nawrotów SM, spowalnia postęp niepełnosprawności i zmniejsza liczbę zmian w mózgu wynikających z SM, wykazując jednocześnie korzystny profil bezpieczeństwa dla pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią SM. Zgłaszane zdarzenia niepożądane obejmują problemy z wątrobą, w tym niewydolność wątroby i wzrost enzymów wątrobowych; depresję lub myśli samobójcze; poważne reakcje alergiczne; problemy z sercem, w tym zastoinową niewydolność serca; zaburzenia autoimmunologiczne; obniżenie liczby białych krwinek lub płytek krwi; drgawki. W badaniach klinicznych najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekiem były reakcje w miejscu wstrzyknięcia i objawy grypopodobne. Listę zdarzeń niepożądanych jest zawarta w lokalnej wersji druków informacyjnych (Charakterystyka Produktu Leczniczego, Ulotka dla pacjenta) zatwierdzonych w danym kraju w lokalnej charakterystyce produktu leczniczego.
Interferon beta-1a
Interferon beta-1a jest jednym z najczęściej przepisywanych leków w terapii nawracającej postaci stwardnienia rozsianego na całym świecie i jest zatwierdzony w ponad 90 krajach. Lekiem tym leczonych było ponad 550 000 osób na całym świecie, co pozwoliło uzyskać ponad 2,6 miliona pacjento-lat doświadczeń na podstawie danych z recept. Lek ten jest wskazany w leczeniu pacjentów ze zdiagnozowaną nawracająca postacią SM w celu spowolnienia postępu niepełnosprawności fizycznej i zmniejszenia częstości występowania zaostrzeń w obrazie klinicznym. Skuteczność leku wykazano u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, którzy doświadczyli pierwszego epizodu klinicznego, a ich obraz z badania MRI jest zgodny z obrazem SM.
U pacjentów, którym podawany jest interferon beta-1a, zgłaszane są z większą częstotliwością objawy depresji, myśli samobójcze lub psychoza oraz przypadki samobójstw. Rzadko zgłaszano przypadki uszkodzenia, w tym niewydolności, wątroby. Rzadko zgłaszane były również przypadki anafilaksji. Nie ma informacji na temat znanej bezpośredniej toksyczności kardiologicznej interferonów beta; u pacjentów bez znanych predyspozycji zgłaszano przypadki zastoinowej niewydolności serca, kardiomiopatii i kardiomiopatii z zastoinową niewydolnością serca. Obniżenie liczby krwinek w krwi obwodowej odnotowano na podstawie danych zebranych po wprowadzeniu produktu do obrotu. U pacjentów stosujących interferon beta-1a zgłaszano drgawki, w tym także u tych pacjentów, u których nie wystąpiły one w wywiadzie. Odnotowano zaburzenia autoimmunologiczne wielu narządów docelowych. Zalecane jest rutynowe okresowe wykonywanie badań: biochemicznych krwi, hematologicznych, czynności wątroby i czynności tarczycy. Brak jest odpowiednich, dobrze skontrolowanych badań na kobietach w ciąży. Interferon beta-1a powinien być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z przyjmowaniem leku AVONEX są objawy grypopodobne, w tym dreszcze, gorączka, bóle mięśni i astenia.
- Pozycja lidera w dziedzinie leczenia SM, utrzymywana przez Biogen od dawna umożliwia kontynuowanie badań nad wybranymi lekami często stosowanymi w leczeniu SM w codziennej praktyce klinicznej, w tym nad natalizumabem, pegylowanym interferonem beta-1a i interferonem beta-1a - powiedział Alfred Sandrock, Jr., M.D., Ph.D., executive vice president oraz chief medical officer w Biogen. - W ramach dobrze przemyślanych i rygorystycznie przeprowadzanych badań nad potencjalnymi, nowymi rozwiązaniami, takimi jak wydłużone przerwy między dawkami leku natalizumab, pracujemy nad optymalizacją wyników leczenia pacjentów.
Uzyskane dane po raz kolejny potwierdzają skuteczność wczesnej terapii natalizumabem z wydłużonymi przerwami między dawkami
Dane pochodzące z czteroletniego obserwacyjnego, otwartego, jednoramiennego badania STRIVE potwierdzają rzeczywistą, długoterminową skuteczność natalizumabu pacjentów z wczesną nawracającą postacią SM, będących w okresie pierwszych trzech lat od rozpoznania, u których nie stwierdzono przeciwciał przeciwko wirusowi JC. W ciągu pierwszych dwóch do czterech lat leczenia (N=110/157) u 70,1% pacjentów w badaniu uzyskano brak klinicznych dowodów aktywności choroby (NEDA), definiowany jako brak nawrotów lub potwierdzonej progresji niesprawności w okresie 24 tygodni. Ponadto u 83,7% pacjentów osiągnięto wskaźnik NEDA w badaniu MRI, definiowany jako brak zmian ulegających wzmocnieniu po podaniu gadolinu w badaniu MRI lub brak nowych/nowo pwiększających się zmian T2, a u ponad połowy (58%) pacjentów wykazano NEDA zarówno w obrazie klinicznym, jak i w MRI. Wyniki pokazują również, że stosowanie natalizumabu wiązało się ze znaczną poprawą sprawności fizycznej i poznawczej.
Skuteczność dawkowania natalizumabu co sześć tygodni (Q6W) oceniana była na podstawie danych z Programu Obserwacyjnego TOP, trwającego badania pacjentów leczonych natalizumabem. W analizach porównano wyniki dotyczące nawrotów choroby u pacjentów, którzy przeszli na dawkowanie natalizumabu Q6W po co najmniej rocznym podawaniu dawki co cztery tygodnie (Q4W) (N=135) z tymi, którzy pozostali przy zatwierdzonej częstości dawkowania Q4W (N=135). Po dopasowaniu oceny skłonności zaobserwowano, na podstawie wyników, brak istotnej różnicy w rocznym wskaźniku nawrotu lub ryzyka nawrotu między dwiema grupami. Dane te uzupełniają wcześniej przedstawioną analizę bezpieczeństwa na podstawie analiz z bazy danych TOUCH, wykazując, że podawanie natalizumabu w schemacie z wydłużonymi przerwami między dawkami (EID; średnio co 6 tygodni) wiązało się, ze znacznie niższym ryzykiem wystąpienia rzadkiej, ale ciężkiej infekcji - postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML) w porównaniu z dawkowaniem w schemacie Q4W. Firma Biogen niedawno zakończyła nabór do fazy 3b badania NOVA, dwuletniego, randomizowanego badania prospektywnego, które porówna skuteczność natalizumabu w dawkowaniu co 4 tygodnie w porównaniu z dawkowaniem co 6 tygodni po co najmniej roku dawkowania co 4 tygodnie.
Dane z codziennej praktyki leczenia interferonem beta, a wpływ na niektóre aspekty przebiegu oraz wyniku ciąży oraz rozwoju niemowląt
W związku z tym, że kobiety z SM są często diagnozowane i leczone w wieku rozrodczym, planowanie rodziny jest często ważnym czynnikiem branym pod uwagę przez lekarzy i pacjentów przy wyborze sposobu leczenia. Nowe dane z dwóch aktualnie prowadzonych badań obserwacyjnych po raz kolejny potwierdzają, że ekspozycja na leczenie zarówno interferonem beta-1a, jak i pegylowanym interferonem beta-1a, przed poczęciem i/lub w czasie ciąży nie powinna mieć negatywnego wpływu na ciążę lub rozwój niemowląt.
Naukowcy wykorzystywali dane ze skandynawskich (Finlandia i Szwecja) rejestrów w celu retrospektywnej analizy wyników rozwoju niemowląt urodzonych przez kobiety z SM leczone interferonem beta w porównaniu z kobietami z SM niepoddawanymi terapii lekami modyfikującymi przebieg choroby. Wyniki pokazują podobne efekty dla obu grup, bez dowodów na to, że ekspozycja na leczenie interferonem beta przed i/lub w czasie ciąży wpłynęła na masę ciała lub obwód głowy niemowląt w chwili urodzenia. Dane dotyczące ciąż, zebrane podczas trwającego pięcioletniego Programu Obserwacyjnego PLEGRIDY (POP), który ocenia długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność pegylowanego interefronu beta-1a u ponad 1200 pacjentek na całym świecie, były zgodne z wcześniejszymi wynikami zarówno w ramach badania rejestrów skandynawskich, jak i europejskiego rejestru ciążowego European Interferon Beta Pregnancy Registry.
Szczegóły dotyczące prezentacji danych:
• Natalizumab jest powiązany z NEDA oraz z poprawą niepełnosprawności i funkcji poznawczych u pacjentów bez swoistych przeciwciał anty-JC, we wczesnym stadium rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego: STRIVE - wyniki 4-letnie (P1348; Sesja plakatowa 3, piątek 13 września, 12:15-14:15)
• Brak znaczących różnic w kontekście liczby nawrotów u pacjentów przechodzących na schemat dawkowania z wydłużonymi przerwami między dawkami natalizumabu lub pozostających na standardowym schemacie dawkowania: Porównawcza analiza skuteczności na podstawie wskaźnika skłonności w Programie Obserwacyjnym TYSABRI (P1033, sesja plakatowa 2, czwartek 12 września, 17:15-19:15).
• Analiza stanu zdrowia noworodków matek, które były leczone interferonem beta przed lub w trakcie ciąży: Badanie kohortowe oparte na rejestrze w Finlandii i Szwecji wśród kobiet z SM (P1144; sesja plakatowa 3, piątek 13 września, 12:15-14:15).
• Analiza bezpieczeństwa, wpływu na przebieg i wynik ciąży oraz ocena skuteczności klinicznej w trakcie leczenia peginterferonem beta-1a u chorych nowo zdiagnozowanych i z wcześniej rozpoznaną rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego: Trzecia analiza śródokresowa w Programie Obserwacyjnym Plegridy (P1019; Sesja plakatowa 2, czwartek 12 września 17:15-19:15)
Natalizumab
Natalizumab jest uznanym lekiem stosowanym w terapii rzutowej postaci stwardnienia rozsianego (RMS), którego skuteczność w zakresie spowolnienia postępu niepełnosprawności, ograniczenia powstawania nowych zmian w obrazach MRI i zmniejszenia nawrotów choroby została udowodniona w badaniach klinicznych. Natalizumab został zatwierdzony w 80 krajach, a ponad 200 000 osób na całym świecie poddano leczeniu natalizumabem, uzyskując 750 000 pacjento-lat doświadczenia na podstawie badań klinicznych i danych z codziennej praktyki. Natalizumab jest wskazany jako monoterapia w leczeniu pacjentów z rzutową postacią SM. W Unii Europejskiej lek ten wskazany jest u dorosłych pacjentów w monoterapii do modyfikacji przebiegu choroby w ustępująco-nawracającej postaci stwardnienia rozsianego o dużej aktywności w następujących grupach pacjentów:
• Pacjenci z wysoce aktywną chorobą mimo pełnego i właściwego cyklu leczenia co najmniej jednym produktem leczniczym modyfikującym jej przebieg
• Pacjenci z szybko rozwijającą się ciężką, ustępująco-nawracającą postacią stwardnienia rozsianego.
Natalizumab zwiększa ryzyko postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML), rzadkiej oportunistycznej infekcji wirusowej mózgu, która może zakończyć się zgonem lub poważną niepełnosprawnością. Czynnikami ryzyka zwiększającymi ryzyko PML są obecność przeciwciał przeciw wirusowi JC, wcześniejsze stosowanie leków immunosupresyjnych oraz dłuższy czas trwania terapii lekiem natalizumab. Pacjenci, u których występują wszystkie trzy czynniki ryzyka, mają największe ryzyko rozwoju PML.
Natalizumab zwiększa również ryzyko rozwoju zapalenia mózgu i opon mózgowych wywołanych przez wirusy z grupy herpes (np. wirus ospy wietrznej i półpaśca); po wprowadzeniu natalizumabu do obrotu, odnotowano poważne, zagrażające życiu powikłania wśród pacjentów, którym był on podawany, a czasem przypadki śmiertelne. Ponadto po wprowadzeniu leku do obrotu zaobserwowano przypadki znacznych uszkodzeń wątroby, w tym ostrej niewydolności wątroby wymagającej przeszczepu. Inne poważne zdarzenia niepożądane u pacjentów, którym podawano natalizumab, obejmują różnego rodzaju nadwrażliwości (np. anafilaksję) i infekcje, w tym infekcje oportunistyczne i inne infekcje nietypowe.
Pegylowany Interferon beta-1a
Pegylowany interferon beta-1a podawany jest podskórnie raz na dwa tygodnie w rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego, najczęstszej postaci SM. Pegylowany interferon jest zatwierdzony w ponad 60 krajach, w tym w Stanach Zjednoczonych, Kanadzie, Australii, Szwajcarii i w całej Unii Europejskiej. Niemal 50 000 osób na całym świecie zostało poddanych leczeniu tym lekiem, co przekłada się na ponad 88 000 pacjento-lat doświadczeń na podstawie danych z recept. Biogen kontynuuje prace mające na celu zapewnienie dostępności tego leku w kolejnych krajach.
Skuteczność i bezpieczeństwo pegylowanego interferonu zostały potwierdzone w jednym z największych badań podstawowych, dotyczących interferonów, przeprowadzonych u osób żyjących z RRMS. W badaniach klinicznych udowodniono, że lek ten znacząco zmniejsza częstość nawrotów SM, spowalnia postęp niepełnosprawności i zmniejsza liczbę zmian w mózgu wynikających z SM, wykazując jednocześnie korzystny profil bezpieczeństwa dla pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią SM. Zgłaszane zdarzenia niepożądane obejmują problemy z wątrobą, w tym niewydolność wątroby i wzrost enzymów wątrobowych; depresję lub myśli samobójcze; poważne reakcje alergiczne; problemy z sercem, w tym zastoinową niewydolność serca; zaburzenia autoimmunologiczne; obniżenie liczby białych krwinek lub płytek krwi; drgawki. W badaniach klinicznych najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekiem były reakcje w miejscu wstrzyknięcia i objawy grypopodobne. Listę zdarzeń niepożądanych jest zawarta w lokalnej wersji druków informacyjnych (Charakterystyka Produktu Leczniczego, Ulotka dla pacjenta) zatwierdzonych w danym kraju w lokalnej charakterystyce produktu leczniczego.
Interferon beta-1a
Interferon beta-1a jest jednym z najczęściej przepisywanych leków w terapii nawracającej postaci stwardnienia rozsianego na całym świecie i jest zatwierdzony w ponad 90 krajach. Lekiem tym leczonych było ponad 550 000 osób na całym świecie, co pozwoliło uzyskać ponad 2,6 miliona pacjento-lat doświadczeń na podstawie danych z recept. Lek ten jest wskazany w leczeniu pacjentów ze zdiagnozowaną nawracająca postacią SM w celu spowolnienia postępu niepełnosprawności fizycznej i zmniejszenia częstości występowania zaostrzeń w obrazie klinicznym. Skuteczność leku wykazano u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, którzy doświadczyli pierwszego epizodu klinicznego, a ich obraz z badania MRI jest zgodny z obrazem SM.
U pacjentów, którym podawany jest interferon beta-1a, zgłaszane są z większą częstotliwością objawy depresji, myśli samobójcze lub psychoza oraz przypadki samobójstw. Rzadko zgłaszano przypadki uszkodzenia, w tym niewydolności, wątroby. Rzadko zgłaszane były również przypadki anafilaksji. Nie ma informacji na temat znanej bezpośredniej toksyczności kardiologicznej interferonów beta; u pacjentów bez znanych predyspozycji zgłaszano przypadki zastoinowej niewydolności serca, kardiomiopatii i kardiomiopatii z zastoinową niewydolnością serca. Obniżenie liczby krwinek w krwi obwodowej odnotowano na podstawie danych zebranych po wprowadzeniu produktu do obrotu. U pacjentów stosujących interferon beta-1a zgłaszano drgawki, w tym także u tych pacjentów, u których nie wystąpiły one w wywiadzie. Odnotowano zaburzenia autoimmunologiczne wielu narządów docelowych. Zalecane jest rutynowe okresowe wykonywanie badań: biochemicznych krwi, hematologicznych, czynności wątroby i czynności tarczycy. Brak jest odpowiednich, dobrze skontrolowanych badań na kobietach w ciąży. Interferon beta-1a powinien być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z przyjmowaniem leku AVONEX są objawy grypopodobne, w tym dreszcze, gorączka, bóle mięśni i astenia.
