Dostępność leków biologicznych w Polsce i na świecie

Nazwa „leki biologiczne” jest na ogół przypisana do leków (zarejestrowanych lub w trakcie badań klinicznych) produkowanych z zastosowaniem technologii rekombinacji DNA. Leki biologiczne dzielą się na trzy grupy, w których wyróżnia się: białka naśladujące czynność prawidłowych białek ludzkich (np. erytropoetyna), przeciwciała monoklonalne, blokery receptorów cytokinowych. W wielu badaniach klinicznych wykazano, że leczenie biologiczne stanowi wartość dodaną do terapii wielu chorób w obszarze reumatologii, onkologii, pneumonologii i innych. Dostępność terapii biologicznych jest zróżnicowana w zależności od kraju, w którym jest zarejestrowana, i zależy od wielu czynników, m.in. od bezpieczeństwa terapii, rozwiązań administracyjnych, aspektów farmakoekonomicznych. Przedmiotem tego artykułu jest dostępność leków biologicznych w Polsce i w Europie.

The term „biologics” is usually used for a class of medications (either approved or in development) that are produced by means of biological processes involving recombinant DNA technology. These medications are divided one of three types – key siganalling proteins (e.g. erythropoetin), monoclonal antibodies, receptor constructors. It was showed in many clinical studies that biologics have added therapeutic options for the treatment of many diseases in the fields of rheumatology, oncology, dermatology, pneumonology, and others. However the access to these medicines is different across European countries and depends on many concerns, including adverse events, complex regulatory issues, pharmacoeconomic aspects. The problems of biologics treatment in Poland and across Europe are discussed in this article.