Eksperymentalne terapie komórkowe – bezpieczeństwo i kwestie etyczne

Wstęp

W związku z postępującą globalizacją i coraz łatwiejszym dostępem do informacji pacjenci znajdują się w obszarze oddziaływania reklamowego podmiotów świadczących usługi w różnych systemach prawnych, również poza regulacjami polskimi czy nawet europejskimi. Jest to niekontrolowany rynek produktów komórkowych niepodlegających żadnemu nadzorowi urzędów regulacyjnych, opierający się na marketingu bezpośrednim, najczęściej internetowym, kierowanym do końcowego odbiorcy (pacjenta), często w sposób agresywny i przez media społecznościowe (59% Facebook, 56% Twitter, 51% YouTube, 38% blogi, 26% Google+, 12% LinkedIn) [1]. Badanie przeprowadzone w 2019 r. i opublikowane w JAMA [2] wykazało, że w co trzeciej spośród 608 klinik działających na terenie kraju pierwszego świata, jakim są USA, terapia komórkowa była podawana przez osobę niebędącą lekarzem, a w zaledwie 19% klinik podania ze wskazań innych niż ortopedyczne były wykonywane przez lekarza o specjalności odpowiadającej leczonej chorobie [3]. Analogicznych badań nie przeprowadzono w krajach będących mekką turystyki medycznej – takich jak Ukraina, Indie czy Tajlandia. Unia Europejska ani państwa członkowskie nie mają narzędzi, by zapobiegać wyjazdom pacjentów pozbawionych możliwości leczenia w kraju ojczystym do krajów, w których nie ma żadnego nadzoru regulacyjnego nad terapiami komórkowymi. Zagrożeń dla zdrowia pacjenta jest wówczas wiele – od bariery językowej przez brak europejskich standardów wytwarzania produktu, brak odległej obserwacji i odpowiedzialności za leczenie ewentualnych powikłań aż po różnice w standardach kształcenia lekarzy (np. w Indiach indywidualną praktykę lekarską może podjąć osoba po czteroletnich studiach licencjackich) [4]. W przypadku pacjentów decydujących się na terapię za granicą nie ma zatem nawet gwarancji, że osoba podająca komórki będzie lekarzem.
Terapie komórkowe w Europie mają status produktu medycznego terapii zaawansowanej (advanced therapy medicinal product – ATMP) i są podawane bez wymogu uzyskania rejestracji centralnej, w ramach zwolnienia szpitalnego (hospital exemption – HE), uregulowanego rozporządzeniem (WE) nr 1394/2007 Parlamentu Europejskiego i Rady [5]. Podanie ich pacjentowi musi być poprzedzone uzyskaniem zgody komisji bioetycznej, której przedstawiany jest przegląd literatury naukowej opisujący aktualny stan wiedzy w danym obszarze terapeutycznym, a przystąpienie do eksperymentu jest możliwe tylko dla pacjentów, w przypadku których...


View full text...