pixabay.com
Europejska Agencja Leków ostrzega: ostrożnie z lekiem Zinbryta (daklizumab)
Autor: Alicja Wesołowska
Data: 11.07.2017
Źródło: Ema.europa.eu/AW
| Tagi: | stwardnienie rozsiane, EMA |
To lek, który rok temu został zarejestrowany w UE. Stosuje się go do leczenia dorosłych pacjentów z rzutowo-emisyjną postacią stwardnienia rozsianego. Europejska Komisja Leków (EMA) zaleca czasowo ograniczyć jego użycie i stosować wyłącznie u pacjentów z bardzo aktywną postacią choroby, którzy nie reagują na inne leczenie oraz u pacjentów, u których choroba postępuje bardzo szybko i nie może być leczona innymi substancjami.
EMA zaleca, by leku nie stosować również u pacjentów z uszkodzeniem wątroby. Terapii lekiem Zinbryta nie powinno się również stosować u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi innymi niż stwardnienie rozsiane ani u pacjentów z ALT lub AST przekraczających dwukrotnie lub więcej normy.
Zalecana jest szczególna ostrożność w przypadku, gdy pacjenci przyjmujący ten lek przyjmują równocześnie lekarstwa, które mogą uszkodzić wątrobę. Lekarze powinni na bieżąco monitorować stan wątroby u pacjentów i zwracać uwagę na wczesne objawy jej uszkodzenia.
Wskazane jest określenie ALT, AST i bilirubiny u pacjentów, którzy mają rozpocząć leczenie lekiem Zinbryta. Badania te powinny być u nich wykonywane co najmniej raz na miesiąc, a jeśli jest taka konieczność – częściej i powinny być wykonywane aż do 4 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku.
EMA wydała te zalecenia w związku ze śmiercią pacjenta, który brał udział w badaniach obserwacyjnych. Pacjent zmarł z powodu uszkodzenia wątroby. Zaobserwowano również cztery inen przypadku poważnego uszkodzenia tego narządu podczas stosowania leku Zinbryta.
Naukowcy już wcześniej podejrzewali, że lek może uszkadzać wątrobę, Ema już wcześniej wydała więc zalecenia monitorowania stanu tego narządu u pacjentów stosujących lek Zinbryta. Teraz przygotowuje kolejne wytyczne.
Zalecana jest szczególna ostrożność w przypadku, gdy pacjenci przyjmujący ten lek przyjmują równocześnie lekarstwa, które mogą uszkodzić wątrobę. Lekarze powinni na bieżąco monitorować stan wątroby u pacjentów i zwracać uwagę na wczesne objawy jej uszkodzenia.
Wskazane jest określenie ALT, AST i bilirubiny u pacjentów, którzy mają rozpocząć leczenie lekiem Zinbryta. Badania te powinny być u nich wykonywane co najmniej raz na miesiąc, a jeśli jest taka konieczność – częściej i powinny być wykonywane aż do 4 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku.
EMA wydała te zalecenia w związku ze śmiercią pacjenta, który brał udział w badaniach obserwacyjnych. Pacjent zmarł z powodu uszkodzenia wątroby. Zaobserwowano również cztery inen przypadku poważnego uszkodzenia tego narządu podczas stosowania leku Zinbryta.
Naukowcy już wcześniej podejrzewali, że lek może uszkadzać wątrobę, Ema już wcześniej wydała więc zalecenia monitorowania stanu tego narządu u pacjentów stosujących lek Zinbryta. Teraz przygotowuje kolejne wytyczne.
