Europejskie i polskie regulacje prawne dotyczące stosowania immunoterapii alergenowej (AIT) u dzieci i dorosłych

Wytyczne, zalecenia i rekomendacje europejskich i polskich towarzystw naukowych i grup ekspertów nie mają charakteru prawnego, jednak jako schematy postępowania oparte na aktualnej wiedzy medycznej i two­rzone zgodnie z zasadami EBM stanowią pomocne wskazówki merytoryczne w codziennej praktyce klinicznej. Zgodnie z dyrektywami Parlamentu Europejskiego alergeny używane w diagnostyce zaliczono do produktów alergenowych, a produkty alergenowe stały się immunologicznymi produktami leczniczymi, które podlegają obowiązkowej rejestracji przed wprowadzeniem na rynek Unii Europejskiej. Europejska Agencja Leków (EMA) wprowadziła nowe wymagania jakościowe dotyczące produktów alergenowych oraz dokładnie zdefiniowała wymagania wobec badań klinicznych dotyczących immunoterapii swoistej. W praktyce omawiane regulacje doprowadziły do przerw w dystrybucji niektórych produktów alergenowych, wycofania z rynku wielu alergenów diagnostycznych i terapeutycznych, przerwania niektórych projektów badań klinicznych oraz wydłużenia czasu rejestracji nowych szczepionek. Polskie regulacje prawne nakładają na personel medyczny obowiązek przekazania informacji i uzyskania świadomej zgody pacjenta na stosowane postępowanie diag­nostyczne i terapeutyczne. Ustawa Prawo farmaceutyczne oraz rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady Unii Europejskiej w sprawie działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii nakładają obowiązek zgłaszania działań niepożądanych produktów leczniczych.

Guidelines and recommendations of European and Polish scientific societies and expert groups do not have legal nature, but as they are based on current medical knowledge and created in line with the evidence based medicine (EBM), they provide useful guidance in everyday clinical practice. According to the European Parliament’s directives, allergens used in diagnostics were included into the group of allergenic products, and allergenic products have become immunological medicinal products that are subject to mandatory registration before being placed on the European Union market. European Medicines Agency (EMA) introduced new quality requirements for allergen products and precisely defined requirements for clinical trials for specific immunotherapy. As a consequence those regulations led to temporary breaks in the distribution of some allergen products, withdrawals from the market of another diagnostic and therapeutic allergens, interruptions of some clinical trial projects, and significant extension of the time necessary for registration of new vaccines. Polish legal regulations impose on medical personnel the obligation to inform and collect informed consent from the patient before application of any diagnostic and therapeutic procedures. The Pharmaceutical Law and the Regulation of the European Parliament and the Council of the European Union on the activities related to pharmacovigilance, impose an obligation to notify authorities on adverse reactions of any medicinal products, including those used in diagnostic procedures and for allergen immunotherapy.