Ewerolimus z eksemestanem po niepowodzeniu adjuwantowej hormonoterapii u kobiet chorych na raka piersi.
Autor: Dr Mackiewicz
Data: 28.10.2013
Źródło: Campone M et al. „BOLERO-2: Efficacy, Safety, and Quality of Life in Patients With Advanced Breast Cancer Receiving First-Line Everolimus Plus Exemestane” ECC 2013, Amsterdam, Netherlands.
Podczas European Cancer Congres 2013 zaprezentowano wyniki analizy podgrup badania BOLERO-2 dotyczącej 137 kobiet po menopauzie, chorych na miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi (HER2-, ER+), które miały wznowę choroby w trakcie lub do 12 miesięcy po wcześniejszej uzupełniającej hormonoterapii składającej się z letrozolu lub anastrozolu. W badaniu BOLERO-2 oceniono skuteczność ewerolimusu z eksemestanem w porównaniu do eksemestanu.
Everolimus jest inhibitorem mTOR (mammalian target of rapamycin). Eksemestan jest steroidowym inhibitorem aromatazy. Progresja raka piersi zależna od estrogenu opiera się na krzyżowaniu szlaków przekazywania sygnału pomiędzy szlakiem receptora estrogenowego a szlakiem PI3K/AKT/mTOR.
BOLERO-2 jest badaniem trzeciej fazy, do którego zakwalifikowano 724 kobiety chorych na miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi (HER2-, ER+). U włączonych do badania chorych doszło do niepowodzenia wcześniejszej terapii letrozolem lub anastrozolem zastosowanym w leczeniu uzupełniającym lub paliatywnym.
Chore zostały zrandomizowane w stosunku 2:1 do grupy leczonej oboma lekami (n=100, everolimus 10 mg/24h, eksemestan 25 mg/24h) i grupy otrzymującej eksemestan 25 mg/24h z placebo (n=37).
Wykazano, że połączenie ewerolimusu z eksemestanem znacząco wydłuża medianę PFS (progression free survival) w porównaniu do eksemestanu z placebo (7,8 miesiąca vs 3.2 miesiąca w ocenie ośrodka lokalnego, a 11,0 miesiąca vs 4,1 miesiąca w ocenie niezależnego ośrodka centralnego).
W analizie podgrup dotyczącej 137 kobiet mediana PFS, w grupie leczonej ewerolimusem z eksemestanem wyniosło 11,5 miesiąca w porównaniu do grupy leczonej eksemestanem z placebo – 4,1 miesiąca. W ocenie niezależnego ośrodka centralnego PFS wyniósł odpowiednio 15,2 miesiąca w porównaniu do 4,2 miesiąca. Działania niepożądane w stopniu 3 lub 4 dotyczyły głównie grupy chorych otrzymujących oba leki i były to hiperglikemia (8%), zapalenie śluzówki jamy ustnej (4%), biegunka (4%) i zmęczenie (3%). Wyjątkowo w tej grupie chorych zdarzały się przypadki zapalenia płuc.
Podsumowując – połączenie ewerolimusu z eksemestanem w pierwszej linii leczenia po niepowodzeniu adjuwantowej hormonoterapii wykazuje wydłużenie mediany PFS w porównaniu do monoterapii steroidowym inhibitorem aromatazy.
BOLERO-2 jest badaniem trzeciej fazy, do którego zakwalifikowano 724 kobiety chorych na miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi (HER2-, ER+). U włączonych do badania chorych doszło do niepowodzenia wcześniejszej terapii letrozolem lub anastrozolem zastosowanym w leczeniu uzupełniającym lub paliatywnym.
Chore zostały zrandomizowane w stosunku 2:1 do grupy leczonej oboma lekami (n=100, everolimus 10 mg/24h, eksemestan 25 mg/24h) i grupy otrzymującej eksemestan 25 mg/24h z placebo (n=37).
Wykazano, że połączenie ewerolimusu z eksemestanem znacząco wydłuża medianę PFS (progression free survival) w porównaniu do eksemestanu z placebo (7,8 miesiąca vs 3.2 miesiąca w ocenie ośrodka lokalnego, a 11,0 miesiąca vs 4,1 miesiąca w ocenie niezależnego ośrodka centralnego).
W analizie podgrup dotyczącej 137 kobiet mediana PFS, w grupie leczonej ewerolimusem z eksemestanem wyniosło 11,5 miesiąca w porównaniu do grupy leczonej eksemestanem z placebo – 4,1 miesiąca. W ocenie niezależnego ośrodka centralnego PFS wyniósł odpowiednio 15,2 miesiąca w porównaniu do 4,2 miesiąca. Działania niepożądane w stopniu 3 lub 4 dotyczyły głównie grupy chorych otrzymujących oba leki i były to hiperglikemia (8%), zapalenie śluzówki jamy ustnej (4%), biegunka (4%) i zmęczenie (3%). Wyjątkowo w tej grupie chorych zdarzały się przypadki zapalenia płuc.
Podsumowując – połączenie ewerolimusu z eksemestanem w pierwszej linii leczenia po niepowodzeniu adjuwantowej hormonoterapii wykazuje wydłużenie mediany PFS w porównaniu do monoterapii steroidowym inhibitorem aromatazy.
