FDA zarejestrowała pembrolizumab do leczenia chorych na zaawansowanego raka żołądka
Autor: Marta Koblańska
Data: 17.10.2017
Źródło: FDA/KS
Amerykańska Agencja Żywności i Leków (Food and Drug Administration, FDA) zarejestrowała w ramach przyspieszonej procedury pembrolizumab (Keytruda, Merck) doleczenia chorych na miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego gruczolakoraka żołądka lub raka połączenia żołądkowo-przełykowego (gastroesophageal junction, GEJ). Rejestracja dotyczyła w szczególności chorych z nowotworami wykazującymi ekspresję PD-L1, z progresja choroby po dwóch lub więcej liniach leczenia systemowego.
FDA zarejestrowała także test PD-L1 IHC 22C3 pharmDx (Dako), służący do określania chorych, kwalifikujących się do leczenia pembrolizumabem. Test można zastosować do badania zarchiwizowanych próbek raka żołądka, lub w przypadku ich braku, świeżej tkanki guza, pobranej w trakcie biopsji.
Do otwartego, wielokohortowego, nieporównawczego badania klinicznego KEYNOTE-059 włączono 259 chorych na gruczolakoraka żołądka lub GEJ. W całej populacji u 143 chorych (55%) wykazano ekspresje PD-L1 na komorkach guza. Spośród tych 143 chorych odsetek obiektywnych odpowiedzi po leczeniu pembrolizumabem wyniósł 13,3%; 1,4% chorych uzyskało odpowiedź całkowitą, a 11,9% chorych odpowiedź częściową. Czas trwania odpowiedzi mieścił się w zakresie od 2,8 do 19,4 miesiąca, a u 58% chorych odpowiedź trwała 6 miesięcy lub dłużej. U 5 chorych (26%) odpowiedź trwała 12 miesięcy lub dłużej.
Działania niepożądane odnotowane u co najmniej 20% chorych obejmowały zmęczenie, bóle mięśniowo-kostne, zmniejszenie apetytu, świąd, biegunkę i inne.
Obecna rejestracja to już 10. wskazanie do stosowania pembrolizumabu, pozostałe obejmują zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca (NDRP) i czerniaka, płaskokomórkowego raka głowy i szyi, chłoniaka Hodgkina i inne. Zalecana dawka pembrolizumabu w nowym wskazaniu wynosi 200 mg we wlewie IV co 3 tygodnie do progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub 24 miesiące u chorych bez progresji choroby.
Do otwartego, wielokohortowego, nieporównawczego badania klinicznego KEYNOTE-059 włączono 259 chorych na gruczolakoraka żołądka lub GEJ. W całej populacji u 143 chorych (55%) wykazano ekspresje PD-L1 na komorkach guza. Spośród tych 143 chorych odsetek obiektywnych odpowiedzi po leczeniu pembrolizumabem wyniósł 13,3%; 1,4% chorych uzyskało odpowiedź całkowitą, a 11,9% chorych odpowiedź częściową. Czas trwania odpowiedzi mieścił się w zakresie od 2,8 do 19,4 miesiąca, a u 58% chorych odpowiedź trwała 6 miesięcy lub dłużej. U 5 chorych (26%) odpowiedź trwała 12 miesięcy lub dłużej.
Działania niepożądane odnotowane u co najmniej 20% chorych obejmowały zmęczenie, bóle mięśniowo-kostne, zmniejszenie apetytu, świąd, biegunkę i inne.
Obecna rejestracja to już 10. wskazanie do stosowania pembrolizumabu, pozostałe obejmują zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca (NDRP) i czerniaka, płaskokomórkowego raka głowy i szyi, chłoniaka Hodgkina i inne. Zalecana dawka pembrolizumabu w nowym wskazaniu wynosi 200 mg we wlewie IV co 3 tygodnie do progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub 24 miesiące u chorych bez progresji choroby.
