Formodual – a new therapeutic option in asthma and chronic obturative pulmonary disease treatment with low copayment. Does the therapy cost influence patients’ compliance?

Jedną z nieodłącznych składowych procesu leczenia chorób przewlekłych jest farmakoterapia, która z uwagi na długotrwały charakter generuje stałe, powtarzalne koszty po stronie pacjenta. Stały, powtarzalny cyklicznie wydatek związany z koniecznością zakupu farmaceutyków niejednokrotnie stanowi dla pacjenta poważny problem finansowy. Możliwe jest jednak obniżenie kosztu terapii dla pacjenta poprzez objęcie jej częściową lub całkowitą refundacją w sytuacji spełnienia przesłanek opisanych przez Ustawę z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, nazywaną Ustawą refundacyjną [1]. Minister właściwy do spraw zdrowia publikuje okresowo na mocy obwieszczenia wykazy refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych zawierających wykaz produktów i wskazań refundacyjnych, w których produkty te są objęte refundacją [2]. W przypadku spełnienia kryterium wskazania produkt leczniczy, wyrób medyczny lub środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego mogą być wykupione przez pacjenta po niższej cenie, do której płatnik publiczny dopłaci różnicę w cenie, ze środków publicznych zarezerwowanych w tym celu w odrębnym budżecie.
W przypadku produktów leczniczych jednymi z istotnych przesłanek wpływających na objęcie refundacją danego leku są stosunek kosztów do uzyskiwanych efektów zdrowotnych dotychczas refundowanych leków (w porównaniu z wnioskowanym), konkurencyjność cenowa oraz wpływ decyzji o refundacji na wydatki podmiotu finansującego świadczenia ze środków publicznych [1]. Dzięki refundacji leczenia chorzy mogą zakupić produkty lecznicze po niższej, ustalonej przez płatnika cenie.
Cena produktu leczniczego w leczeniu chorób przewlekłych jest jednym z istotnych elementów przekładających się bezpośrednio na przestrzeganie zaleceń terapeutycznych przez pacjentów. Bariera, jaką może stanowić aspekt ekonomiczny terapii dla wielu pacjentów, jest na tyle istotna, że świadomie podejmują oni decyzję o zaprzestaniu leczenia z przyczyn ekonomicznych [3–7]. Przerwanie terapii zazwyczaj prowadzi do zaostrzenia choroby podstawowej, często także może wpływać na występowanie powikłań związanych z zaprzestaniem leczenia [8].
W leczeniu chorych na astmę oskrzelową i przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) wrażliwość cenowa pacjentów jest równie istotna. Podejmując decyzję o postępowaniu terapeutycznym, lekarz powinien upewnić się, czy koszt proponowanej pacjentowi terapii nie będzie stanowił dla pacjenta bariery ekonomicznej, przez którą pacjent zaprzestanie leczenia [9–17]. Warto także pamiętać, że pacjent często ponosi koszty terapii innych chorób współistniejących, co w sumie przekłada się na całkowite nakłady finansowe leczenia.
Nieprzestrzeganie zaleceń terapeutycznych, w tym także związanych z zaprzestaniem stosowania leków, stanowi poważny problem, nie tylko w leczeniu astmy i POChP [17].
W terapii astmy oskrzelowej i POChP połączenie glikokortykosteroidu (GKS) wziewnego (wGKS) z długodziałającym β2-mimetykiem stanowi jedną z możliwych i zalecanych metod leczenia [18, 19].
Warto pokreślić, że terapia lekami złożonymi, a u pacjentów z ciężką chorobą nawet lekami potrójnymi, jest bardzo ważnym elementem leczenia zarówno astmy oskrzelowej, jak i POChP. Postępowanie to wyraźnie zmniejsza liczbę zaostrzeń, w tym zaostrzeń związanych z hospitalizacją, znacząco redukuje konieczność stosowania leków doraźnych oraz poprawia obiektywnie ocenianą kontrolę astmy. Pozwala też na znaczącą redukcję ekspozycji na wGKS przy zachowanej kontroli astmy. Dlatego też na podstawie bardzo licznych badań klinicznych GINA zaleca leczenie połączeniem formoterolu (LABA) i wGKS w jednym inhalatorze [18]. Bardzo podobne postępowanie GOLD zaleca w terapii POChP. Obecnie kombinacja ta znajduje zastosowanie głównie u pacjentów z częstymi zaostrzeniami mimo leczenia LAMA, LABA w monoterapii, a następnie kombinacją LABA + LABA [19] z jednego inhalatora. Takie postępowanie zmniejsza liczbę zaostrzeń oraz wydłuża życie pacjentów. Wydaje się, że dane niektórych badań klinicznych wskazujące na wzrost zapaleń płuc w tej grupie nie mają potwierdzenia w praktyce klinicznej.
W listopadzie 2022 roku na polski rynek został wprowadzony nowy produkt leczniczy – Formodual® o mocy 200 µg dipropionianu beklometazonu (BDP) oraz 6 µg dwuwodnego fumaranu formoterolu (FF) w formulacji superdrobnocząsteczkowej, w inhalatorze HFA Modulite® we wskazaniu astma. W styczniu 2023 roku został natomiast wprowadzony do obrotu Formodual® o mocy 100 µg BDP + 6 µg FF we wskazaniach refundacyjnych: astma, POChP i eozynofilowe zapalenie oskrzeli [20–22]. Formodual® w obu mocach został objęty refundacją ministra zdrowia [21, 22]. Podmiotem odpowiedzialnym i jednocześnie wytwórcą produktu leczniczego Formodual® jest Chiesi Farmaceutici S.p.A. [20]. Warte podkreślenia jest to, że Formodual® oraz Fostex® są wytwarzane w Europie w tej samej technologii i przez tego samego producenta [23]. Inhalator ciśnieniowy Formodual® w obu dostępnych mocach zawiera 180 dawek, co przy zalecanym dawkowaniu 2 × 2 inhalacje wystarczy na 1,5 miesiąca terapii.
Objęcie refundacją wprowadzonego do obrotu leku Formodual® dla pacjenta będzie oznaczać znaczące obniżenie miesięcznego kosztu terapii, a dla płatnika – dodatkowe oszczędności. Z punktu widzenia płatnika wprowadzenie na listę refundacyjną Formodual® obniża podstawę limitu w grupie limitowej, co bezpośrednio przekłada się na mniejszą dopłatę płatnika do pozostałych leków w grupie [21, 22]. Dostępny od niedawna na polskim rynku Formodual® w odpłatności ryczałtowej może stanowić opcję terapeutyczną dla pacjentów szczególnie wrażliwych na aspekt finansowy terapii, którzy dotychczas stosowali połączenie beklometazonu i formoterolu lub inne połączenia wGKS z LABA. U takich pacjentów zastosowanie Formodual® może poprawić przestrzeganie zaleceń terapeutycznych i korzystnie wpływać na kontrolę choroby.
Wprowadzenie nowego leku stosowanego do leczenia astmy i POChP, będącego de facto lekiem identycznym do istniejącego już na rynku leku innowacyjnego, jest bardzo ciekawą opcją dla pacjentów, lekarzy, płatnika oraz producenta. Mamy nadzieję, że poprawi to przestrzeganie zaleceń terapeutycznych oraz kontrolę astmy i POChP.

Konflikt interesów

PS, TD, GS pracowali nad artykułem w ramach obowiązków zawodowych jako pracownicy Chiesi Poland Sp. z o.o. Pozostali autorzy nie zgłaszają konfliktu interesów.

Piśmiennictwo