Ipilimumab refundowany w Polsce u wcześniej leczonych pacjentów z zaawansowanym czerniakiem – najgroźniejszym nowotworem skóry
Autor: Agata Solecka
Data: 05.03.2014
Firma Bristol-Myers Squibb ogłosiła, że Ministerstwo Zdrowia wydało decyzję o refundacji ipilimumabu w leczeniu dorosłych pacjentów
z wcześniej leczonym, zaawansowanym czerniakiem. Decyzja ta została przyjęta
z uznaniem przez firmę Bristol-Myers Squibb i przez klinicystów, jak też przez organizacje pacjentów i samych pacjentów, którzy od dawna oczekiwali na nową opcję leczenia zaawansowanego stadium tej choroby, w którym dotychczas średni przewidywany czas przeżycia wynosił zaledwie sześć do dziewięciu miesięcy ,2. Dostępność ipilimumabu to znaczący krok naprzód w leczeniu zaawansowanego czerniaka i ważna nowa opcja leczenia.
z wcześniej leczonym, zaawansowanym czerniakiem. Decyzja ta została przyjęta
z uznaniem przez firmę Bristol-Myers Squibb i przez klinicystów, jak też przez organizacje pacjentów i samych pacjentów, którzy od dawna oczekiwali na nową opcję leczenia zaawansowanego stadium tej choroby, w którym dotychczas średni przewidywany czas przeżycia wynosił zaledwie sześć do dziewięciu miesięcy ,2. Dostępność ipilimumabu to znaczący krok naprzód w leczeniu zaawansowanego czerniaka i ważna nowa opcja leczenia.
Lek znalazł się w aktualnych zaleceniach dotyczących terapii zaawansowanego czerniaka w Polsce, w Europie oraz w USA. Ponadto Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) w swoim raporcie z lipca 2013 roku, zatytułowanym „Leki priorytetowe dla Europy i Świata”, uznała ipilimumab za „przełom terapeutyczny”.
Ipilimumab, został zarejestrowany w Europie w lipcu 2011 r. do stosowania
u wcześniej leczonych pacjentów z zaawansowanym czerniakiem, stanowi pierwszy istotny postęp w terapii tej choroby od ponad 30 lat. Jest to pierwszy lek, dla którego udowodniono korzystny wpływ na długoterminowe przeżycie w badaniu fazy III.6
W kluczowym badaniu klinicznym fazy III, oceniającym ipilimumab u wcześniej leczonych pacjentów, szacowane wskaźniki przeżywalności rocznej i dwuletniej u pacjentów leczonych ipilimumabem wynosiły odpowiednio 46% i 24% i były niemal dwukrotnie większe niż
w grupie kontrolnej, a niektórzy pacjenci nadal pozostawali przy życiu cztery lata po leczeniu. W badaniu tym mediana czasu całkowitego przeżycia wynosiła 10 miesięcy (95% CI: 8,0–13,8) dla ipilimumabu oraz 6 miesięcy (95% CI: 5,5–8,7) w grupie kontrolnej.7
Rodzaje zdarzeń niepożądanych przypisywanych ipilimumabowi są zazwyczaj związane z mechanizmem działania tego leku (mają charakter immunologiczny). Ipilimumab może w rzadkich sytuacjach powodować ciężkie, a nawet śmiertelne immunologiczne działania niepożądane z powodu aktywacji układu immunologicznego. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych związanych z ipilimumabem należy postępować zgodnie z wytycznymi określonymi w schematach postępowania, które obejmują podawanie kortykosteroidów , tymczasowe lub całkowite przerwanie leczenia i/lub zastosowanie innych leków immunosupresyjnych.1, , 15
– Decyzja Ministra Zdrowia o zatwierdzeniu refundacji ipilimumabu to bardzo dobra wiadomość – pomoże to wypełnić istniejące zapotrzebowanie na skuteczne leczenie dla wielu pacjentów. Ipilimumab stanowi pierwszy zarejestrowany związek z naszego szerokiego portfolio obecnie opracowywanych produktów immunoonkologicznych. Immunoonkologia, szybko rozwijająca się i coraz ważniejsza metoda leczenia nowotworów, koncentruje się na środkach, które działają bezpośrednio na układ odpornościowy organizmu w celu zwalczania komórek nowotworowych; jest to priorytetowy obszar badań i rozwoju w Bristol-Myers Squibb. Firma zamierza osiągnąć istotny postęp na tym ważnym polu badań, przy czym ostatecznym celem jest poprawa życia pacjentów z nowotworami – dodał Piotr Marciniak, Dyrektor Generalny firmy Bristol-Myers Squibb w Polsce.
Decyzja Ministra Zdrowia o zatwierdzeniu refundacji ipilimumabu u wcześniej leczonych pacjentów z zaawansowanym czerniakiem została podjęta po wcześniejszym wprowadzeniu podobnych decyzji w szeregu krajów europejskich, m.in. Anglii, Austrii, Belgii, Czechach, Danii, Finlandii, Francji, Grecji, Hiszpanii, Holandii, Irlandii, Luksemburgu, Niemczech, Norwegii, Portugalii, Szkocji, Szwajcarii, Szwecji, Walii i Włoszech.
Ipilimumab, został zarejestrowany w Europie w lipcu 2011 r. do stosowania
u wcześniej leczonych pacjentów z zaawansowanym czerniakiem, stanowi pierwszy istotny postęp w terapii tej choroby od ponad 30 lat. Jest to pierwszy lek, dla którego udowodniono korzystny wpływ na długoterminowe przeżycie w badaniu fazy III.6
W kluczowym badaniu klinicznym fazy III, oceniającym ipilimumab u wcześniej leczonych pacjentów, szacowane wskaźniki przeżywalności rocznej i dwuletniej u pacjentów leczonych ipilimumabem wynosiły odpowiednio 46% i 24% i były niemal dwukrotnie większe niż
w grupie kontrolnej, a niektórzy pacjenci nadal pozostawali przy życiu cztery lata po leczeniu. W badaniu tym mediana czasu całkowitego przeżycia wynosiła 10 miesięcy (95% CI: 8,0–13,8) dla ipilimumabu oraz 6 miesięcy (95% CI: 5,5–8,7) w grupie kontrolnej.7
Rodzaje zdarzeń niepożądanych przypisywanych ipilimumabowi są zazwyczaj związane z mechanizmem działania tego leku (mają charakter immunologiczny). Ipilimumab może w rzadkich sytuacjach powodować ciężkie, a nawet śmiertelne immunologiczne działania niepożądane z powodu aktywacji układu immunologicznego. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych związanych z ipilimumabem należy postępować zgodnie z wytycznymi określonymi w schematach postępowania, które obejmują podawanie kortykosteroidów , tymczasowe lub całkowite przerwanie leczenia i/lub zastosowanie innych leków immunosupresyjnych.1, , 15
– Decyzja Ministra Zdrowia o zatwierdzeniu refundacji ipilimumabu to bardzo dobra wiadomość – pomoże to wypełnić istniejące zapotrzebowanie na skuteczne leczenie dla wielu pacjentów. Ipilimumab stanowi pierwszy zarejestrowany związek z naszego szerokiego portfolio obecnie opracowywanych produktów immunoonkologicznych. Immunoonkologia, szybko rozwijająca się i coraz ważniejsza metoda leczenia nowotworów, koncentruje się na środkach, które działają bezpośrednio na układ odpornościowy organizmu w celu zwalczania komórek nowotworowych; jest to priorytetowy obszar badań i rozwoju w Bristol-Myers Squibb. Firma zamierza osiągnąć istotny postęp na tym ważnym polu badań, przy czym ostatecznym celem jest poprawa życia pacjentów z nowotworami – dodał Piotr Marciniak, Dyrektor Generalny firmy Bristol-Myers Squibb w Polsce.
Decyzja Ministra Zdrowia o zatwierdzeniu refundacji ipilimumabu u wcześniej leczonych pacjentów z zaawansowanym czerniakiem została podjęta po wcześniejszym wprowadzeniu podobnych decyzji w szeregu krajów europejskich, m.in. Anglii, Austrii, Belgii, Czechach, Danii, Finlandii, Francji, Grecji, Hiszpanii, Holandii, Irlandii, Luksemburgu, Niemczech, Norwegii, Portugalii, Szkocji, Szwajcarii, Szwecji, Walii i Włoszech.
