pexels.com
Komisja Europejska dała zielone światło. Jest zgoda na kariprazynę w leczeniu schizofrenii
Autor: Alicja Wesołowska
Data: 25.07.2017
Źródło: mat. prasowe GR/AW
Kariprazyna to doustny czynny i skuteczny częściowy agonista receptorów dopaminowych D3/D2 charakteryzujący się preferencyjnym wiązaniem z receptorami D3 oraz częściowy agonista receptorów serotoninowych 5-HT1A.
W 2015 r. lek uzyskał zatwierdzenie FDA do stosowania w leczeniu schizofrenii i zaburzeń afektywnych dwubiegunowych. Komisja Europejska udzieliła właśnie zgody na wprowadzenie leku na rynek europejski, preparat ma zastosowanie w leczeniu schizofrenii u dorosłych pacjentów. Decyzja, wydana po pozytywnej opinii Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji ds. Leków (EMA) ogłoszonej 19 maja 2017 r., obowiązuje we wszystkich krajach członkowskich Unii Europejskiej.
W europejskim wniosku dotyczącym stosowania w terapii schizofrenii zawarto pozytywne wyniki pochodzące z trzech krótkookresowych badań klinicznych zarówno z kontrolą placebo, jak i częściowo z kontrolą aktywną, przeprowadzonych z udziałem ponad 1800 pacjentów, a także wyniki jednego badania długookresowego z wykorzystaniem pomiaru zmian w stosunku do stanu z okresu wyjściowego, dokonanego odpowiednio za pomocą całkowitego wyniku w skali nasilenia objawów pozytywnych i negatywnych (PANSS) schizofrenii oraz czasu wystąpienia do nawrotu jako pierwszorzędowych kryteriów oceny skuteczności. Przeprowadzono również zakończone pozytywnym wynikiem badanie kliniczne z udziałem pacjentów cierpiących z powodu dominujących negatywnych objawów schizofrenii.
Kariprazyna została stworzona przez spółkę Gedeon Richter Plc., a we współpracy z firmą Allergan (dawniej Forest/Actavis) opracowano jego zastosowanie do leczenia schizofrenii i zaburzeń afektywnych dwubiegunowych. Obecnie pod kontrolą obu spółek prowadzone są badania kliniczne dotyczące zastosowania kariprazyny w Stanach Zjednoczonych w leczeniu depresji dwubiegunowej (BD) oraz w terapii uzupełniającej zaburzeń depresyjnych (MDD). Mitsubishi-Tanabe Pharma Corporation (MTPC) prowadzi natomiast działania na rzecz stosowania leku w leczeniu schizofrenii w Japonii oraz innych krajach azjatyckich.
W Europie lek będzie wprowadzony na rynek pod nazwą handlową Reagila.
W europejskim wniosku dotyczącym stosowania w terapii schizofrenii zawarto pozytywne wyniki pochodzące z trzech krótkookresowych badań klinicznych zarówno z kontrolą placebo, jak i częściowo z kontrolą aktywną, przeprowadzonych z udziałem ponad 1800 pacjentów, a także wyniki jednego badania długookresowego z wykorzystaniem pomiaru zmian w stosunku do stanu z okresu wyjściowego, dokonanego odpowiednio za pomocą całkowitego wyniku w skali nasilenia objawów pozytywnych i negatywnych (PANSS) schizofrenii oraz czasu wystąpienia do nawrotu jako pierwszorzędowych kryteriów oceny skuteczności. Przeprowadzono również zakończone pozytywnym wynikiem badanie kliniczne z udziałem pacjentów cierpiących z powodu dominujących negatywnych objawów schizofrenii.
Kariprazyna została stworzona przez spółkę Gedeon Richter Plc., a we współpracy z firmą Allergan (dawniej Forest/Actavis) opracowano jego zastosowanie do leczenia schizofrenii i zaburzeń afektywnych dwubiegunowych. Obecnie pod kontrolą obu spółek prowadzone są badania kliniczne dotyczące zastosowania kariprazyny w Stanach Zjednoczonych w leczeniu depresji dwubiegunowej (BD) oraz w terapii uzupełniającej zaburzeń depresyjnych (MDD). Mitsubishi-Tanabe Pharma Corporation (MTPC) prowadzi natomiast działania na rzecz stosowania leku w leczeniu schizofrenii w Japonii oraz innych krajach azjatyckich.
W Europie lek będzie wprowadzony na rynek pod nazwą handlową Reagila.
