Kwalifikacja chorych na choroby reumatyczne do leczenia inhibitorami TNF oraz monitorowanie terapii

Wprowadzenie

Wprowadzenie leków biologicznych do leczenia ciężkich zapalnych chorób układu ruchu stanowiło przełom w reumatologii. Ich zastosowanie w terapii reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS), zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK), łuszczycowego zapalenia stawów kręgosłupa (ŁZS) i młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (MIZS) pozwoliło na wydłużenie czasu przeżycia, poprawę jakości życia chorych oraz zahamowanie postępu choroby. Udowodniono, że leki biologiczne charakteryzują się większą skutecznością niż leki tradycyjne wytwarzane w drodze syntezy chemicznej, jednak ze względu na wysokie koszty wielu chorych miało ograniczony dostęp do nowoczesnej terapii.
Po wygaśnięciu ochrony patentowej na oryginalne leki biologiczne wprowadzono na rynek leki biopodobne, z którymi politycy wiążą nadzieje na obniżenie wydatków w systemie ochrony zdrowia [1].Oczekuje się, że poprzez obniżenie cen leków zwiększy się liczba stosowanych terapii i poprawi się dostęp do leczenia.
Wprowadzenie leków biologicznych stanowi jednocześnie wyzwanie dla tych reumatologów, którzy dotychczas ich nie stosowali.

Inhibitory TNF-α stosowane w reumatologii

Zgodnie z wytycznymi międzynarodowych towarzystw naukowych ciężkie zapalne choroby reumatyczne wymagają wczesnego rozpoznania oraz stosowania strategii leczenia ukierunkowanej na cel terapeutyczny, jakim jest osiągnięcie remisji lub – gdy jest to niemożliwe – niskiej aktywności choroby [2–5]. U części chorych udaje się osiągnąć remisję dzięki zastosowaniu tradycyjnych leków syntetycznych w indywidualnie dostosowanych dawkach i formach podania. U pozostałych pacjentów, u których utrzymuje się wysoka lub umiarkowana aktywność choroby, zaleca się intensyfikację leczenia poprzez podanie leków biologicznych [2, 4, 5]. Największe zastosowanie znajdują inhibitory TNF- stosowane w terapii RZS, ZZSK, ŁZS i MIZS.
Dotychczas zarejestrowano pięć cząsteczek inhibitorów TNF-. Wygasła już ochrona patentowa na trzy z nich, w efekcie czego na rynku europejskim, w tym w Polsce, pojawiły się leki biopodobne. Nazwy handlowe inhibitorów TNF- dostępnych w programach lekowych w Polsce przedstawiono w tabeli 1. Przed rejestracją lek biopodobny przechodzi złożony proces, którego celem jest wykazanie, że produkt odpowiada lekowi referencyjnemu pod względem cech fizykochemicznych, aktywności biologicznej, parametrów farmakokinetycznych i farmakodynamicznych, a także ma porównywalną skuteczność,...


Pełna treść artykułu...