Laparoscopic ventral hernia repair using Proceed® mesh – three-year follow-up of the initial group of patients

Wprowadzenie
Laparoskopowe zaopatrzenie przepuklin brzusznych staje się w ostatnich latach uznaną metodą operacyjną. Nieliczne dotąd badania kliniczne z randomizacją dowodzą wyższości tej metody nad otwartym dostępem przezbrzusznym, szczególnie w przypadku małych i średnich przepuklin [1–5]. Metoda ta wymaga jednak zastosowania implantów syntetycznych, które mogą wchodzić w bezpośredni kontakt z jelitami i narządami jamy brzusznej. Stosowane od wielu lat materiały, takie jak ePTFE, w postaci jednorodnych implantów (Dual Mesh-Gore) lub jako pokrycie siatek polipropylenowych wykazały przydatność, nie są jednak wolne od wad. Wśród najistotniejszych z nich wymienia się tworzenie surowiczaków, a także brak pamięci materiału, co utrudnia aplikację laparoskopową [6]. Ostatnio na rynku pojawiają się materiały pokrywane powłokami o właściwościach rozpuszczalnych błon, stanowiących barierę dla jelit jedynie w czasie pokrywania siatki otrzewną (Parietex Composite – Sophradim, Proceed® – Ethicon). W założeniu producentów powinny one charakteryzować się większą elastycznością i dzięki plecionej strukturze stanowić przepuszczalną dla surowicy powierzchnię.

Cel
Przedstawione poniżej badania stanowią próbę oceny przydatności siatki Proceed® w laparoskopowym zaopatrzeniu przepuklin brzusznych.

Materiał i metody
Ocenie poddano grupę 17 chorych zakwalifikowanych do badania z powodu rozpoznanej przepukliny brzusznej pierwotnej lub nawrotowej, operowanych w 2005 roku. Do badania włączono osoby w wieku powyżej 20 lat, które podpisały zgodę na udział w ba- daniu ankietowym. Kryteria wyłączenia stanowiły wcześniejsze zaopatrzenie przepukliny z użyciem siatki syntetycznej, stałe przyjmowanie leków immunosupresyjnych lub steroidowych leków przeciwzapalnych, radioterapia lub chemioterapia lub stan po radioterapii lub chemioterapii w ostatnich 3 miesiącach, potwierdzona klinicznie marskość wątroby, potwierdzona choroba psychiczna, trombocytopenia poniżej 100 × 109/l, potwierdzone aktywne bakteryjne zapalenie wsierdzia, wcześniejszy udział w badaniu lub ciąża. U 7 chorych rozpoznano przepuklinę pierwotną, a u 10 – przepuklinę pooperacyjną. Średnia wielkość defektu wynosiła 94,1 cm² (SD 50,4 cm²). Dane dotyczące operowanych chorych przedstawiono w tab. I.
W badaniu stosowano siatkę Proceed® (Johnson & Johnson, USA), zbudowaną z plecionego, monofilamentnego polipropylenu o dużych okach (3–4 mm), pokrytego warstwami wchłanialnego polidioksanonu (PDS) (dwustronnie) oraz oksydowanej regenerowanej celulozy (ORC). Materiał ten ulega częściowej biodegradacji, tj. utracie około 50% masy po wchłonięciu PDS i ORC (91 dni). Czas ten – według danych producenta – pozwala na pokrycie polipropylenu otrzewną, co ma zabezpieczać przed powstawaniem zrostów wewnątrz jamy brzusznej. Materiał ma również oznakowanie w postaci liniowych markerów w kolorze niebieskim, umieszczone po stronie otrzewnowej, ułatwiające orientację w czasie implantacji. Zabiegi operacyjne przeprowadzano w znieczuleniu ogólnym. Wytwarzano odmę brzuszną z CO2, używając igły Veressa (przepukliny pierwotne), lub przez minilaparotomię, wprowadzając trokar pod kontrolą wzroku (przepukliny pooperacyjne). Do zabiegów używano trzech trokarów (11 mm, 2 × 5 mm) wprowadzanych bocznie od przepukliny jak najdalej od jej wrót, zwykle w linii pachowej przedniej. Trokar optyczny umieszczany był w nadbrzuszu w przypadku przepuklin zlokalizowanych poniżej pępka i odpowiednio w podbrzuszu w przypadku przepuklin nadbrzusza. Po wypreparowaniu zrostów odprowadzano zawartość worka przepuklinowego. Siatkę Proceed® implantowano z 5-centymetrowym marginesem, używając do jej mocowania szwów przezbrzusznych z PDS (0) umiejscawianych w rogach siatki oraz staplera w technice Double Crown (staplery Anchor® lub Protac®). W przypadku rozległych blizn siatką pokrywano jedynie stwierdzony defekt, a nie całą bliznę. Nie używano drenów. W okresie okołooperacyjnym i pooperacyjnym ocenie poddano operację i czas pobytu w szpitalu z uwzględnieniem czasu zabiegu, pobytu w szpitalu, powikłań wczesnych (krwawienie, infekcje, liczba i powody konwersji, reoperacje) oraz okres pooperacyjny z uwzględnieniem nawrotów, występowania, rodzaju i lokalizacji dolegliwości bólowych, surowiczaków i czasu powrotu do pełnej aktywności fizycznej i zawodowej. Obserwację zaplanowano na rok, a następnie na 3 lata. Protokół badawczy został zaaprobowany przez lokalną Komisję Bioetyczną. Do obliczeń statystycznych użyto oprogramowania Statistica 6.0 (wersja polska, StatSoft Inc, Tulsa, USA).

Wyniki
Piętnaście z 17 zabiegów zakończono całkowicie laparoskopowo. W dwóch przypadkach konieczne było konwertowanie do metody otwartej. Przyczyną konwersji okazało się uszkodzenie jelita cienkiego i dużego naczynia. W przypadku uszkodzenia jelita (pętla jelitowa podszyta szwem otrzewnowym podczas pierwotnego zabiegu) (ryc. 1.) wykonano częściową resekcję i zespolenie. W przypadku uszkodzenia tętnicy biodrowej wspólnej (w miejscu odejścia od aorty) zszyto naczynie. W obu przypadkach zabiegi zakończono, implantując siatkę polipropylenową w metodzie sub-lay. Zabieg (w przypadku zabiegów laparoskopowych) trwał 0,6–2 godzin, natomiast pobyt w szpitalu 1–10 dni (mediana 2,7 dnia). Nie obserwowano poważnych powikłań. W jednym przypadku w okresie pooperacyjnym zanotowano zmniejszenie wartości hematokrytu, który łączono z krwawieniem śródoperacyjnym z miejsca aplikacji zszywki takera.
Nie stosowano przetoczenia krwi. Pooperacyjny ból przewlekły (powyżej 6 miesięcy po zabiegu) stwierdzono u dwóch chorych i był on zlokalizowany w miejscu przeprowadzenia szwów przezbrzusznych. Zanotowany ból miał nasilenie 2 i 3 w skali wzrokowo-analogowej VAS (ang. Visual Analog Scale). Bóle te obserwowano podczas całego okresu obserwacyjnego, jednak ich częstość występowania była niska (kilka razy w miesiącu), i nie wpływały one na codzienną aktywność pacjentów. Podczas obserwacji zanotowano cztery nawroty. Trzy z nich obserwowano w przypadku dużych przepuklin o średnicy wrót powyżej 15 cm i jeden w przypadku małej przepukliny o średnicy 2 cm. Tu nawrót wystąpił w rzucie pierwotnej blizny na brzegu siatki. Trzy nawroty reperowano, w dwóch przypadkach na otwarto, u jednego chorego laparoskopowo. W przypadku reoperacji otwartej implantowano dodatkową siatkę polipropylenową (Hertra 0®, Polhernia, Polska). Jako przyczynę nawrotów w tych przypadkach stwierdzono niedostateczny margines siatki w miejscu wszczepienia, związany z bliskością struktur kostnych. Reperowany laparoskopowo przypadek nawrotu pozwolił na ocenę wcześniej implantowanego materiału. Śródoperacyjnie odnotowano liczne pokrywające powierzchnię siatki zrosty z siecią, trudne do odpreparowania (stopień 4. w skali Hookera) (ryc. 2.) [7]. Do ponownego zaopatrzenia użyto siatki Dual Mesh® (WL Gore & Asc., USA). Zaobserwowano również dwa surowiczaki, z których jeden wymagał przeprowadzenia aspiracji cienkoigłowej z uwagi na obecność zbiornika o objętości 150 ml, niezmniejszającego się w 6-tygodniowej obserwacji. Czas powrotu do aktywności fizycznej po zabiegu wynosił 4 dni–6 tygodni (mediana 2,4 tygodnia). U czterech chorych zanotowano występowanie przepukleń w miejscu operowanym. U trzech chorych stan ten był przyczyną zgłoszenia się do lekarza w obawie przed pojawieniem się nawrotu (ryc. 3.). Przepuklania występowały w minimum 6 miesięcy po operacji, zawsze w przypadku przepuklin o średnicy powyżej 10 cm. W czasie obserwacji nie ulegały one regresji.


Dyskusja
Naprawcze zabiegi laparoskopowe przepuklin brzusznych zyskują w ostatnich latach coraz wyższe uznanie z uwagi na znaczną poprawę przebiegu pooperacyjnego chorych [8]. Mniejszy wymiar rany pooperacyjnej i ograniczenie zakresu preparowania w obszarze powłok brzusznych prowadzi do zmniejszenia liczby pooperacyjnych zakażeń rany. W prezentowanym materiale nie notowano infekcji, co odpowiada doniesieniom z piśmiennictwa [2, 3]. Chociaż inni autorzy odnotowują pojedyncze przypadki zakażeń, to w badaniach z randomizacją ich odsetek jest znacznie niższy i wynosi 2,5% dla zabiegów laparoskopowych i ponad 7% dla zabiegów otwartych [1, 4, 5, 9]. Wykorzystany dostęp operacyjny pozwala również na skrócenie czasu zabiegu, który w materiale autorów niniejszej pracy nie przekraczał 2 godzin i malał wraz z krzywą uczenia. Podobnie czas hospitalizacji w przypadku dostępu laparoskopowego jest krótszy niż dla metody otwartej. Potwierdzają to opublikowane badania z randomizacją, gdzie hospitalizacja pacjentów operowanych sposobami otwartymi była 2–5 razy dłuższa [2, 3, 10]. Wynika to nie tylko z faktu zmniejszenia dostępu operacyjnego, ale również z braku konieczności drenowania rany i jamy brzusznej. W prezentowanym materiale dokonano dwóch konwersji do metody otwartej, co odpowiada danym z piśmiennictwa, gdzie liczba ta mieści się w przedziale 1–4% [3, 8, 11, 12]. Wskaźnik ten należy jednak korelować z liczbą reoperacji wczesnych w metodzie otwartej, który dla powyższych badań z randomizacją wynosił odpowiednio 2–11%. Jedna z konwersji w materiale autorów spowodowana była uszkodzeniem naczynia w czasie wprowadzania pierwszego trokaru z uwagi na liczne zrosty utrudniające orientację w jamie brzusznej. Przypadek ten stał się podstawą do wprowadzenia minilaparotomii jako standardowego dostępu w przypadku przepuklin pooperacyjnych, co pozwala na wykonanie odmy brzusznej pod kontrolą wzroku. W odległym czasie obserwacji zasadniczymi parametrami skuteczności zabiegu naprawczego są liczba nawrotów i ból przewlekły. Obserwowane przez nas nawroty w większości spowodowane były zbyt małym marginesem siatki poza pierścieniem przepukliny, wynikającym z bliskości struktur kostnych. Należy podkreślić, że przypadki te są traktowane osobno w wielu pracach naukowych, a w niektórych uznawane nawet za kryteria wyłączenia [9, 13, 14]. Również w prowadzonych obecnie badaniach Europejskiego Towarzystwa Przepuklinowego odległość od struktur kostnych mniejsza niż 3 cm traktowana jest jako przeciwwskazanie do przeprowadzenia laparoskopii [15]. Osobny przypadek stanowi nawrót przepukliny w bliźnie u chorego, u którego pierwotnie zaopatrzono przepuklinę w biegunie rany, pokrywając jedynie wrota wraz z marginesem 5-centymetrowym. Nawrót stwierdzono w dalszej części rany na brzegu siatki. Autorzy nie znaleźli w piśmiennictwie prac z randomizacją i innych doniesień wykazujących algorytmy postępowania w tych przypadkach. Chociaż możliwość powstania kolejnej przepukliny w rozległej bliźnie pooperacyjnej powinna być brana pod uwagę, to pokrycie całej blizny powoduje konieczność użycia implantu o znacznie większej powierzchni, co może być przyczyną powikłań zrostowych. Potwierdza to obserwacja dokonana w czasie reoperacji, obrazująca zrosty pokrywające praktycznie cały implantowany materiał. Mimo pokrycia siatki materiałem antyadhezyjnym, również prace doświadczalne na materiale zwierzęcym wykazały pokrycie powierzchni implantu w zakresie od 9 do nawet 50% przez zrosty z siecią większą lub pętlami jelit [16–20]. Podobne wartości odnotowano także dla innych materiałów syntetycznych i siatek biologicznych (Ultrapro, Prolene, Timesh, Tutomesh). W cytowanych pracach mniejszą skłonnością do indukowania zrostów charakteryzowała się jedynie siatka ParietexTM
Composite i Dual Mesh [16]. W prezentowanym materiale zwraca uwagę również niski odsetek powstawania surowiczaków. Jedynie w jednym przypadku zanotowano konieczność nakłucia zbiornika płynu, co stanowi wskaźnik znacznie niższy niż dla innych materiałów syntetycznych. Według niektórych autorów powstawanie surowiczaków nie powinno być traktowane jako powikłanie, gdyż jest następstwem pozostawienia worka przepuklinowego w jego naturalnej lokalizacji. W przypadkach wszczepienia implantu Dual Mesh odsetek obserwowanych surowiczaków wynosi nawet ponad 90% [6, 14, 21]. Przedstawione w niniejszej pracy dane mogą wskazywać, że przepuszczalność siatki może prowadzić do skutecznego drenażu surowicy do jamy otrzewnej, a więc zapobiegać powstawaniu tego powikłania. Wśród chorych poddanych obserwacji notowano występowanie bólu przewlekłego, który lokalizował się w miejscu przeprowadzenia szwów przezbrzusznych (ang. transabdominal sutures). Z powodu możliwości uchwycenia nerwów w szew w klinice autorów stosuje się szwy rozpuszczalne o długim czasie absorpcji (PDS 0), co ma zapobiegać stałemu uciskowi po okresie inkorporacji implantu. Mimo to dolegliwości nie ustąpiły po okresie rozpuszczenia szwów. W piśmiennictwie notowano także przypadki występowania bólów przewlekłych, jednak ocena dolegliwości bólowych nie była prowadzona jakościowo, trudno jest więc odnosić lokalizację dolegliwości do opisywanych w innych pracach [4]. Nie ma także konsensusu dotyczącego konieczności stosowania szwów przezbrzusznych. Model matematyczny opracowany w 2006 roku wykazuje konieczność użycia tych szwów w przypadku przepuklin o średnicy pierścienia większej niż 5 cm [22]. W ocenie implantowanego materiału istotne wydaje się być również występowanie przepukleń w miejscu operowanym. Przepuklenia te powstają po częściowym wchłonięciu komponentów siatki i wiążą się z jej elastycznością. Problem ten dotyczy zwłaszcza dużych przepuklin u szczupłych pacjentów. W palpacji chorzy nie wyczuwają implantu, który organizuje się w bardzo cienką warstwę i podlega przepukleniu pod wpływem ciśnienia wewnątrzbrzusznego. Pacjent nieuprzedzony o możliwości wystąpienia takiego zjawiska podejrzewa wystąpienie nawrotu, co stało się podstawą poszukiwania pomocy także wśród chorych badanych przez autorów niniejszej pracy. Problem ten nie był dotychczas opisywany w piśmiennictwie, jednak należy rozważyć zastosowanie elastycznych materiałów w przypadku dużych przepuklin. Mimo że producent zaleca stosowanie implantu Proceed® do przepuklin o średnicy pierścienia do 15 cm, w odczuciu autorów aplikacja ta powinna zostać ograniczona do 10 cm. W przypadku większych przepuklin korzystniejsze wydaje się stosowanie bardziej sztywnych materiałów, mogących imitować naturalną strukturę i elastyczność powłok przedniej ściany jamy brzusznej.
Wnioski
Użycie implantu Proceed® w laparoskopowej operacji naprawczej przepuklin brzusznych jest wartościową alternatywą dla dotychczas używanych implantów w procedurze IPOM. Niski odsetek powstawania surowiczaków i infekcji oraz dobre właściwości mechaniczne czynią materiał wartościowy dla chirurgii przepuklin brzusznych. Użycie opisanego materiału powinno jednak być ograniczone do przepuklin o średnicy pierścienia do 10 cm, a jej aplikacja dostosowywana do anatomicznej lokalizacji pierścienia.

Piśmiennictwo
1. Carbajo MA, Martín del Olmo JC, Blanco JI i wsp. Laparoscopic treatement vs open surgery in the solution of major incisional and abdominal wall hernias with mesh. Surg Endosc 1999; 13: 250-2. 2. Park A, Birch DW, Lovrics P. Laparoscopic and open incisional hernia repair: a comparison study. Surgery 1998; 124: 816-22. 3. McGreevy JM, Goodney PP, Birkmeyer CM i wsp. A prospective study comparing the complication rates between laparoscopic and open ventral hernia repairs. Surg Endosc 2003; 17: 1778-80. 4. Balique JG, Benchetrit S, Bouillot JL i wsp. Intraperitoneal treatment of incisional and umbilical hernias using an innovative composite mesh: four-year results of a prospective multicenter clinical trial. Hernia 2005; 9: 68-74. 5. DeMaria EJ, Moss JM, Sugerman HJ. Laparoscopic intraperitoneal PTFE prosthetic patch repair of ventral hernia. Prospective comparison to open prefascial polypropylene mesh repair. Surg Endosc 2000; 14: 326-9. 6. Susmallian S, Gewurtz G, Ezri T, Charuzi I. Seroma ater laparoscopic repair of hernia with PTFE patch: it is really a complication. Hernia 2001; 5: 139-41. 7. Hooker GD, Taylor BM, Driman DK. Prevention of adhesion formation with use of sodium hyaluronate-based bioresorbable membrane in a rat model of ventral hernia repair with polypropylene mesh – a randomized, controlled study. Surgery 1999; 125: 211-6. 8. Thoman DS, Phillips EH. Current status of laparoscopic ventral hernia repair. Surg Endosc 2002; 16: 939-42. 9. Rosen M, Brody F, Ponsky J i wsp. Recurrence after laparoscopic ventral hernia repair. Surg Endosc 2003; 17: 123-8. 10. Franklin ME Jr, Gonzales JJ Jr, Glass JL, Manjarrez A. Laparoscopic ventral and incisional hernia repair: an 11-year experience. Hernia 2004; 8: 23-7. 11. Heniford BT, Park A, Ramshaw BJ, Voeller G. Laparoscopic repair of ventral hernias: nine years’ experience with 850 consecutive hernias. Ann Surg 2003; 238: 391-9. 12. Bower CE, Reade CC, Kirby LW, Roth JS. Complications of laparoscopic incisional-ventral hernia repair: the experience of a single institution. Surg Endosc 2004; 18: 672-5. 13. Sanchez LJ, Bencini L, Moretti R. Recurrences after laparoscopic ventral hernia repair: results and critical review. Hernia 2004; 8: 138-43. 14. Ben-Haim M, Kuriansky J, Tal R i wsp. Pitfalls and complications with laparoscopic intraperitoneal expanded polytetrafluoroethylene patch repair of postoperative ventral hernia. Surg Endosc 2003; 16: 785-8. 15. LAPSIS trial protocol. Dostępne na: https://www.herniaweb.org/ grepa/lapsis_trial.pdf. 16. Burger JW, Halm JA, Wijsmuller AR i wsp. Evaluation of new prosthetic matherial for ventral hernia repair. Surg Endosc 2006; 20: 1320-5. 17. Kiudelis M, Jonciauskiene J, Deduchovas O i wsp. Effect of different kinds of meshes on postoperative adhesion formation in the New Zeland rabbit. Hernia 2007; 11: 19-23. 18. Harrel AG, Novitsky YW, Peindl RD i wsp. Prospective evaluation of adhesion formation and shrinkage of intra abdominal prosthetics in a rabbit model. Am Surg 2006; 72: 808-13. 19. Jacob BP, Hogle NJ, Durak E i wsp. Tissue ingrowth and bowel adhesion formation in an animal comparative study: polypropylene versus Proceed versus Parietex Composite. Surg Endosc 2007; 21: 629-33. 20. Matthews BD, Pratt BL, Pollinger HS i wsp. Assessment of adhesion formation to intra-abdominal polypropylene mesh and polytetrafluoroethylene mesh. J Surg Res 2003; 114: 126-32. 21. Aura T, Habib E, Mekkaoui M i wsp. Laparoscopic tension-free repair of anterior abdominal wall incisional and ventral hernias with an intraperitoneal Gore-Tex mesh: prospective study and review of the literature. J Laparoendosc Adv Surg Tech A 2002; 12: 263-7. 22. Śmietański M, Bigda J, Iwan K i wsp. Assessment of usefulness of different tacks in laparoscopic ventral hernia repair (IPOM). Surg Endosc 2007; 21: 925-8.