123RF
Lek na całe zło w przewlekłej chorobie nerek
Redaktor: Iwona Konarska
Data: 08.05.2021
Źródło: practiceupdate.com
Działy:
Doniesienia naukowe
Aktualności
Dapagliflozyna, w formie tabletek doustnych, została zatwierdzona przez FDA (Food and Drug Administration) dla dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD) związaną z ryzykiem progresji choroby.
Po zastosowaniu dapagliflozyny stwierdzono zmniejszenie o 39% ryzyka niewydolności nerek i zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych lub nerkowych u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w badaniu fazy III
Dapagliflozyna jest pierwszym lekiem z grupy inhibitorów SGLT2, który spowodował istotne wydłużenie przeżycia w badaniu oceniającym nerkowe punkty końcowe u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek z cukrzycą typu 2 i bez.
CKD jest poważnym, postępującym stanem polegającym na pogarszaniu się wydolności nerek, który występuje u 700 mln osób na całym świecie, a bardzo często pozostaje niezdiagnozowana. Jej najczęstszymi przyczynami są cukrzyca, nadciśnienie i kłębuszkowe zapalenie nerek.
Dapagliflozyna to pierwszy lek, który został zatwierdzony w celu zmniejszenia ryzyka niewydolności nerek, zgonu sercowo-naczyniowego i hospitalizacji związanej z niewydolnością serca. Przypomnijmy, że Farxiga została po raz pierwszy zatwierdzona w 2014 r. w celu poprawy kontroli glikemii u osób dorosłych z cukrzycą typu 2.
Decyzja FDA wynika z danych badania III fazy DAPA-CKD, wieloośrodkowego, podwójnie zaślepionego badania, w którym wzięło udział 4304 pacjentów losowo przypisanych do standardowej opieki z dodatkowym zaleceniem przyjmowania dapagliflozynę 10 mg lub do grupy przyjmującej placebo. Oceniano (w procentach) ograniczenie czynności nerek, niewydolność nerek lub zgon z powodu chorób układu krążenia lub nerek. Co najmniej jeden z tych czynników wystąpił u 197 z 2152 pacjentów, którzy otrzymywali lek Farxiga, w porównaniu z 312 z 2152 pacjentów otrzymujących placebo – tak więc zmniejszenie zagrożenia wynosiło 39 proc.
100 pacjentów, którzy otrzymywali ten lek hospitalizowano lub zmarli z powodu niewydolności serca w porównaniu ze 138 pacjentami otrzymującymi placebo.
Tolerancja dapagliflozyny była zgodna z dobrze znanym profilem bezpieczeństwa leku. W badaniu pacjentów leczonych dapagliflozyną wystąpiło mniej ciężkich zdarzeń niepożądanych niż w grupie placebo (odpowiednio 29,5% wobec 33,9%). W grupie dapagliflozyny nie stwierdzono żadnych przypadków cukrzycowej kwasicy ketonowej, natomiast obserwowano ją u dwóch pacjentów w grupie placebo.
Dapagliflozyna jest pierwszym lekiem z grupy inhibitorów SGLT2, który spowodował istotne wydłużenie przeżycia w badaniu oceniającym nerkowe punkty końcowe u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek z cukrzycą typu 2 i bez.
CKD jest poważnym, postępującym stanem polegającym na pogarszaniu się wydolności nerek, który występuje u 700 mln osób na całym świecie, a bardzo często pozostaje niezdiagnozowana. Jej najczęstszymi przyczynami są cukrzyca, nadciśnienie i kłębuszkowe zapalenie nerek.
Dapagliflozyna to pierwszy lek, który został zatwierdzony w celu zmniejszenia ryzyka niewydolności nerek, zgonu sercowo-naczyniowego i hospitalizacji związanej z niewydolnością serca. Przypomnijmy, że Farxiga została po raz pierwszy zatwierdzona w 2014 r. w celu poprawy kontroli glikemii u osób dorosłych z cukrzycą typu 2.
Decyzja FDA wynika z danych badania III fazy DAPA-CKD, wieloośrodkowego, podwójnie zaślepionego badania, w którym wzięło udział 4304 pacjentów losowo przypisanych do standardowej opieki z dodatkowym zaleceniem przyjmowania dapagliflozynę 10 mg lub do grupy przyjmującej placebo. Oceniano (w procentach) ograniczenie czynności nerek, niewydolność nerek lub zgon z powodu chorób układu krążenia lub nerek. Co najmniej jeden z tych czynników wystąpił u 197 z 2152 pacjentów, którzy otrzymywali lek Farxiga, w porównaniu z 312 z 2152 pacjentów otrzymujących placebo – tak więc zmniejszenie zagrożenia wynosiło 39 proc.
100 pacjentów, którzy otrzymywali ten lek hospitalizowano lub zmarli z powodu niewydolności serca w porównaniu ze 138 pacjentami otrzymującymi placebo.
Tolerancja dapagliflozyny była zgodna z dobrze znanym profilem bezpieczeństwa leku. W badaniu pacjentów leczonych dapagliflozyną wystąpiło mniej ciężkich zdarzeń niepożądanych niż w grupie placebo (odpowiednio 29,5% wobec 33,9%). W grupie dapagliflozyny nie stwierdzono żadnych przypadków cukrzycowej kwasicy ketonowej, natomiast obserwowano ją u dwóch pacjentów w grupie placebo.
