Ocena działania i tolerancji preparatu Soyfem u kobiet we wczesnym okresie pomenopauzalnym

Przeprowadzono randomizowane badania kliniczne przez 12 mies. u 71 kobiet we wczesnym okresie pomenopauzalym, które stosowały preparat Soyfem firmy Biofarm. Badania biochemiczne przeprowadzone zostały po 3 mies. stosowania preparatu, a biofizyczne po 6 mies. stosowania Soyfemu. Kobiety zostały podzielone losowo na 3 grupy wg randomizowanego doboru badanych do poszczególnych grup, z zastosowaniem metody podwójnej ślepej próby. Badane kobiety otrzymywały doustnie jednakową liczbę tabletek. Grupa I – kontrolna, obejmowała 23 kobiety w wieku 49,5±4,7 roku, które otrzymywały placebo, grupę II stanowiło 26 kobiet w wieku 50,8±3,7 roku, które otrzymywały 2 razy 1 tabl. Soyfemu, a grupa III obejmowała 22 kobiety w wieku 50,3±2,5 roku stosujące 2 razy po 2 tabl. leku. Częstość i natężenie objawów menopauzalnych oceniano testem Kuppermana co 30 dni przez 6 mies., a w II półroczu co 3 mies. Badania kliniczne wykazały, że preparat Soyfem wywiera korzystny wpływ na częstość i natężenie występowania objawów menopauzalnych, które od 3. mies. osiągają wartości znamienne w stosunku do placebo, a dolegliwości 10 typów objawów z 13 menopauzalnych podczas 12-miesięcznej terapii uległy znamiennemu obniżeniu.

Objective: The evaluation of efficacy and tolerance of using Soyfem in women in the early postmenopausal period treated with the drug for 12 months. Design: 71 women in the early postmenopausal period were randomized and assigned to one of three groups: group I treated with 2 tablets of placebo twice a day (n=23); group II treated with 1 tablet of the Soyfem preparation and 1 tablet of placebo twice a day (n=26; 200 mg of extract, i.e. 52 mg of genistein); group III treated with 2 tablets of the Soyfem preparation twice a day (n=22; 400 mg of extract, i.e. 104 mg of genistein). The frequency and intensity of menopausal signs were evaluated using the Kupperman test every 30 days for 12 months. Statistical analyses of evaluated parameters were made using Statistica PC, StatSoft. Results: Treatment with the Soyfem preparation leads to a significant decrease of the frequency and intensity of menopausal signs after 3 months of therapy with the higher drug dosage (p<0.02). After 12 months of therapy, a total or an almost total (90-100%) reduction of unpleasant signs in both groups was observed. Conclusion: This clinical trial showed that the Soyfem preparation has a positive influence on the frequency and intensity of menopausal signs, with a statistically significant reduction of 10 menopausal signs after the 3rd month of the 12-month administration period. Soyfem belongs to effective, well-tolerated medical preparations with a positive safety profile.