Patent na Unię

Patent na Unię



Zmiany na rynku farmaceutycznym związane z wstąpieniem Polski do UE




Integracja Polski z Unią Europejską oznacza istotne zmiany dla całego sektora opieki zdrowotnej. W znacznej mierze będą one dotyczyć rynku farmaceutycznego. Istotnym przemianom, dostosowującym ustawodawstwo Polski do wymogów Unii Europejskiej, będą podlegać procedury związane z rejestracją leków, zasady ochrony patentowej, procedury monitorowania bezpieczeństwa stosowania leków, w pewnym stopniu także procedury refundacyjne.



W przededniu wejścia Polski do Unii Europejskiej warto więc zwrócić uwagę na kilka aspektów integracji, kluczowych dla polskiego rynku leków i zastanowić się nad nimi w kontekście obecnych przygotowań akcesyjnych. Zakres zmian dotyczących leków stawia firmy farmaceutyczne w Polsce w obliczu nowych wyzwań. Poznanie tych nowych wymogów pozwoli na szybkie i bezproblemowe przystosowanie producentów i dystrybutorów leków do nowych realiów polskiego rynku farmaceutycznego.
W związku z integracją z Unią Europejską, Polska musi wypełnić konieczne wymagania Wspólnoty, dotyczące farmaceutyków. Obejmują one:
- spełnienie wymogów co do ochrony i wyłączności danych, zgodnie z wymaganiami UE,
- wprowadzenie ochrony patentowej, dotyczącą produktów farmaceutycznych, a nie technologii produkcji leku,
- zapewnienie odpowiedniego okresu ochrony patentowej, dostosowanego do międzynarodowych norm w tym zakresie (20 lat),
- wprowadzenie tzw. SPC (dodatkowy okres ochronny),
- wprowadzenie w życie klauzuli Roche-Bolara,
- zapobieganie importowi równoległemu.



Instytucja wyłączności danych jest kluczowym pojęciem w rozgrywce między producentami leków odtwórczych i oryginalnych. Okres ochrony danych służy zapewnieniu wyłączności dokumentacji rejestracyjnej przez firmę będącą posiadaczem patentu. Ustawowe ograniczenie czasu trwania wyłączności danych umożliwia po jej upływie powołanie się we wniosku o dopuszczenie do obrotu leku odtwórczego na dokumentację (w tym przede wszystkim na kosztowne badania) zarejestrowanego wcześniej, tzw. oryginalnego leku referencyjnego, którego zgłaszany lek generyczny jest odpowiednikiem.
Ważną zmianą odnośnie ustawodawstwa dotyczącego ochrony własności intelektualnej w Polsce było opracowanie i przyjęcie w październiku 1992 r. nowego prawa patentowego,...


View full text...