Prawne aspekty pozarejestracyjnego zastosowania leków w opiece paliatywnej w Polsce

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) zawiera informacje na temat optymalnego stosowania danego leku pozwalające na osiągnięcie najlepszego efektu terapeutycznego i gwarantujące bezpieczeństwo pacjentowi. Dokument ten określa działanie lege artis. Jeśli lekarz przestrzega tych wytycznych, to zasadniczo nie odpowiada za możliwe negatywne skutki stosowania danego leku dla zdrowia pacjenta. Odstępstwa zaś od tych zaleceń mogą być kwalifikowane jako tzw. błąd medyczny, co może prowadzić do wielopłaszczyznowej odpowiedzialności prawnej (cywilnej, karnej i zawodowej). Jednakże wskazówki zawarte w ChPL mają charakter abstrakcyjny i nie muszą być właściwe dla konkretnych przypadków. Niekiedy prawidłowe postępowanie terapeutyczne wręcz wymaga odstępstwa od tych dyrektyw. W artykule omówiono konstrukcje prawne, które mają w tym zakresie zastosowanie. Z perspektywy prawa karnego zagadnienie pozarejestracyjnego (off-label) zastosowania leku należy rozważać przez pryzmat tzw. wymaganych reguł ostrożności. Z kolei na gruncie prawa cywilnego pod uwagę należy wziąć tzw. należytą staranność. Ich przestrzeganie wyklucza odpowiedzialność. W opracowaniu przybliżono i omówiono te konstrukcje z uwzględnieniem przepisów medyczno-prawnych, które uprawniają lekarza do wyboru metody leczenia. Oprócz tych wymogów warunkiem sine qua non legalności terapii off-label jest uzyskanie skutecznej prawnie zgody chorego. W artykule przedstawiono jej przesłanki w zakresie obowiązku informacyjnego oraz pozostałe warunki skuteczności zgody istotne w przypadku ordynowania leku off-label.

The Summary of Product Characteristics contains information on the optimal use of a medication, which allows for achieving the best therapeutic effect and guaranteed patient safety. That document defines the action of lege artis. A physician is not, in general, responsible for the adverse effects of a particular medication on the patient’s health when following these guidelines. Deviations from them may be qualified as a so-called medical error and lead to multifaceted legal liability. However, the indications contained in the Summary of Product Characteristics are abstract and do not necessarily have to be case-specific. Sometimes proper therapeutic management even requires a derogation from these directives. Therefore, the article discusses the legal constructions that are applicable in this respect. From the perspective of criminal law, this issue should be considered through the prism of the so-called required precautionary rules. From the civil law perspective, so-called due diligence should be taken into account. Compliance with these rules excludes liability. The study approximates these constructions and discusses them, taking into account the medical law regulations that entitle a physician to choose the method of treatment. Apart from these requirements, the sine qua non of the legality of off-label therapy is to obtain legally valid consent from the patient. The article presents its premises in terms of the scope of the information obligation and other conditions of informed consent, which are important in the case of off-label prescription of the drug.