pixabay.com
Przeciwciało MEDI2070 w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna
Autor: Alicja Wesołowska
Data: 20.07.2017
Źródło: Gastroenterology/AW
MEDI2070 to ludzkie przeciwciało monoklonalne, które jest selektywnym inhibitorem interleukiny 23 (IL23), cytokiny związanej z patogenezą choroby Leśniowskiego-Crohna. Naukowcy sprawdzili jego skuteczność w leczeniu tej choroby, w badaniu II fazy.
W podwójnie ślepym, kontrolowanym badaniu z placebo wzięło udział 119 dorosłych ze zdiagnozowaną i średnio- lub poważnie zaawansowaną chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD). Wszyscy uczestnicy nie wykazywali odpowiedzi na leczenie antagonistami czynnika martwicy nowotworów.
Pacjenci zostali losowo (1:1) przydzieleni do jednej z dwóch grup: otrzymującej dożylnie MEDI2070 w dawce 700 mg (grupa A) lub placebo (grupa B) w ciągu 12 tygodni. Następnie wszyscy uczestnicy wzięli udział w badaniach otwartych i od tygodnia 12 do 112 przyjmowali MEDI2070 podskórnie w dawce 210 mg raz na 4 tygodnie. Aktywność choroby mierzona była specjalnym indeksem (CD Activity Index, CDAI).
Za pożądaną odpowiedź kliniczną badacze uznali albo 100-punktowy spadek od wartości wyjściowej w indeksie albo remisję choroby definiowaną jako wynik <150 w CDAI. W 8. tygodniu badania taką odpowiedź wykazano u 49,2 proc. pacjentów przyjmujących MEDI2070 (n=59) i u 26,7 proc. pacjentów przyjmujących placebo (n=60); różnica 22,5 proc. (95 proc. przedz. ufności 5,6 proc. – 39,5 proc.; p=0,010).
W 24. tygodniu badania odpowiedź kliniczną zaobserwowano u 53,8 proc. pacjentów, którzy w otwartym badaniu kontynuowali leczenie MEDI2070 i u 57,7 proc. pacjentów, którzy podczas podwójnie ślepej próby przyjmowali placebo, a następnie MEDI2070.
Najczęstszymi zgłaszanymi skutkami niepożądanymi były bóle głowy i zapalenie jamy nosowo-gardłowej. Podwyższony poziom wyjściowy stężenia IL22 w surowicy związany był z większym prawdopodobieństwem pożądanej reakcji na MEDI2070 w porównaniu do placebo.
Pacjenci zostali losowo (1:1) przydzieleni do jednej z dwóch grup: otrzymującej dożylnie MEDI2070 w dawce 700 mg (grupa A) lub placebo (grupa B) w ciągu 12 tygodni. Następnie wszyscy uczestnicy wzięli udział w badaniach otwartych i od tygodnia 12 do 112 przyjmowali MEDI2070 podskórnie w dawce 210 mg raz na 4 tygodnie. Aktywność choroby mierzona była specjalnym indeksem (CD Activity Index, CDAI).
Za pożądaną odpowiedź kliniczną badacze uznali albo 100-punktowy spadek od wartości wyjściowej w indeksie albo remisję choroby definiowaną jako wynik <150 w CDAI. W 8. tygodniu badania taką odpowiedź wykazano u 49,2 proc. pacjentów przyjmujących MEDI2070 (n=59) i u 26,7 proc. pacjentów przyjmujących placebo (n=60); różnica 22,5 proc. (95 proc. przedz. ufności 5,6 proc. – 39,5 proc.; p=0,010).
W 24. tygodniu badania odpowiedź kliniczną zaobserwowano u 53,8 proc. pacjentów, którzy w otwartym badaniu kontynuowali leczenie MEDI2070 i u 57,7 proc. pacjentów, którzy podczas podwójnie ślepej próby przyjmowali placebo, a następnie MEDI2070.
Najczęstszymi zgłaszanymi skutkami niepożądanymi były bóle głowy i zapalenie jamy nosowo-gardłowej. Podwyższony poziom wyjściowy stężenia IL22 w surowicy związany był z większym prawdopodobieństwem pożądanej reakcji na MEDI2070 w porównaniu do placebo.
Przegląd Gastroenterologiczny
