Polskie Towarzystwo Ginekologiczne
Polish Gynaecological Society
Poland, 60-535 Poznań, ul. Polna 33
tel.: +48 (61) 841 93 07; 841 93 30; faks: +48 (61) 841 96 45; 841 94 65
e-mail: ptgzg@gpsk.am.poznan.pl; ptgzg@poczta.onet.pl;
www.gpsk.am.poznan.pl
Prezes:
President:
prof. dr hab. n. med. Marek Spaczyński
tel.: +48 61 841 93 30
Prezes-elekt:
President-elect:
prof. dr hab. n. med. Jan Kotarski
tel.: +48 81 532 78 47
Wiceprezesi:
Vice Presidents:
prof. dr hab. n. med. Antoni Basta
tel.: +48 12 424 85 60
prof. dr hab. n. med. Krzysztof Szaflik
tel.: +48 42 271 11 74
Sekretarz:
Secretary:
prof. dr hab. n. med. Leszek Pawelczyk
tel.: +48 61 841 94 12
Skarbnik:
Treasurer:
doc. dr hab. n. med. Krzysztof Drews
tel.: +48 61 841 92 23
Redaktor naczelny Ginekologii Polskiej
Chief Editor of Polish Gynaecology
prof. dr hab. n. med. Longin Marianowski
tel.: +48 22 502 14 30
Redaktor naczelny:
Chief Editor of:
Polish Journal
of Gynaecological Investigations
prof. dr hab. n. med. Artur Jakimiuk
tel.: +48 81 742 55 08
Sekretariat ZG PTG:
Klinika Onkologii Ginekologicznej
60-535 Poznań, ul. Polna 33
tel. +48 61 841 92 65
faks +48 61 841 94 65
ptgzg@gpsk.am.poznan.pl
NIP: 526-17-46-830
REGON: 010144412
Bank PKO BP I/O Poznań
Nr konta:
09 10204027 11676 7418
Komisja powołana przez Zarząd Główny Polskiego Towarzystwa Ginekologicznego w składzie:
1. prof. Marek Spaczyński – przewodniczący
2. prof. Antoni Basta
3. prof. Romuald Dębski
4. doc. Krzysztof Drews
5. prof. Jan Kotarski
6. prof. Stanisław Radowicki
na spotkaniu 26.01.2004 r. postanawia, co następuje:
Do oceny przydatności preparatu Lactovaginal w leczeniu zakażeń i przywracaniu prawidłowego środowiska bakteriologicznego pochwy – producent Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED – przedstawił opinie i ekspertyzy:
1.Analiza mikrobiologiczna i genetyczna pałeczek kwasu mlekowego używanych do wytwarzania preparatów farmaceutycznych Lactovaginal i Lactobif, wykonaną w Instytucie Biochemii i Biofizyki Polskiej Akademii Nauk w Warszawie.
2. Badanie aktywności bakterii Lactabacillus sp. wchodzących w skład preparatu o nazwie Lactovaginal, wykonane w Instytucie Technologii Fermentacji i Mikrobiologii Politechniki Łódzkiej.
3. Sprawozdanie z badań nad liofilizowanymi, waginalnymi preparatami probiotycznymi bakterii fermentacji mlekowej, wykonanymi w Instytucie Technologii Fermencji i Mikrobiologii Politechniki Łódzkiej.
4. Raport z badań in vitro nad wybranymi właściwościami probiotycznymi pojedynczych szczepów produkcyjnych Lactobacillus rhamnosus i ich mieszaniny, wykonanymi w Katedrze Mikrobiologii Collegium Medicum Uniwersytetu Jagiellońskiego.
Jak wynika z przedłożonych wyników badań mieszanina bakterii z rodzajuLactobacillus nie wykazuje wybitnych właściwości probiotycznych, lecz przejawia je w średnim stopniu. Prawdopodobnie szczepy Lactobacillus rhamnosus, które nie dominują we florze pochwy zdrowych kobiet, nie posiadają szczególnych właściwości nadających im wiodącą rolę w kontrolowaniu tej flory, a w szczególności zdolności do silnego przylegania do powierzchni nabłonka pochwy. Tak jak wszystkie znane szczepy Lactobacillus rhamnosus nie produkują nadtlenku wodoru. Natomiast ich dodatnią cechą są silne właściwości antagonistyczne, przejawiane wobec bakterii wskaźnikowych, co świadczy o szerokim zakresie produkowanych metabolitów hamujących rozwój innych bakterii. Wyżej wymienione badania wykonano w warunkach in vitro, dlatego też istnieje potrzeba przeprowadzania dalszych kontrolowanych badań klinicznych.
W oparciu o ustalony na podstawie literatury aktualny stan wiedzy, dotyczący biocenozy pochwy i działania leczniczego preparatów probiotycznych, wskazuje się na następujące zagadnienia [1–5]:
– leczenie zakażeń pochwy tylko probiotykami nadal pozostaje kontrowersyjne,
– skuteczność stosowanych w tego typu preparatach Lactobacillus sp. zależy od wielu złożonych mechanizmów, pośród których do najważniejszych można zaliczyć zdolność przylegania do nabłonka pochwy, obniżania pH pochwy, produkcji nadtlenku wodoru, bakteriocyn, deaminazy argininowej, biosurfaktantu, cytokin o działaniu przeciwzapalnym, zmniejszaniu syntezy tlenku azotu oraz oporności na spermicydy,
– istotnym zagadnieniem związanym z produkcją preparatu waginalnego jest wybór odpowiednich szczepów bakteryjnych i skojarzenie ich we właściwych proporcjach.
Szeroka literatura przedmiotu ostatnich 2 lat, dotycząca biocenozy pochwy, oparta na identyfikacji szczepów bakteryjnych, w tym Lactobacillus sp., metodami mikrobiologicznymi wraz z wykorzystaniem technik biologii molekularnej (identyfikacja DNA i RNA drobnoustrojów) wskazuje na niewielki udział (ok. 0,1 proc.) Lactobacillus acidophilus pośród pałeczek kwasu mlekowego, które w warunkach fizjologicznych występują w pochwie. Mimo iż najczęściej spotykanymi szczepami Lactobacillus w pochwie są L. crispatus (50 proc.) i L. jenseni (30 proc.) [6–8] istnieją doniesienia, że najlepszą skuteczność probiotyczną w leczeniu zakażeń pochwy wykazuje mieszanina szczepów rzadziej spotykanych w środowisku pochwy, takich jak L. brevis, L. salivarius, L. gasseri [9–10].
W obecnym stanie wiedzy na ten temat, który ciągle podlega ewaluacji, można stwierdzić, że Lactovaginal wykazuje korzystne właściwości probiotyczne, uzasadniające wykorzystanie preparatu w kompleksowym leczeniu zakażeń pochwy.
Zalecenie to wydaje się na okres 2 lat, tj. do 31 marca 2006 r. – wobec ogromnego postępu wiedzy dotyczącej mechanizmów działania probiotyków oraz systemów regulujących odporność i równowagę bakteriologiczną środowiska pochwy.
Zaleca się wykonanie dobrze zaprogramowanych badań klinicznych porejestracyjnych w kilku ośrodkach, w celu weryfikacji wyżej przytoczonych danych farmakologicznych omawianego preparatu.
Zastosowanie w klinice tzw. probiotyków (preparatów zawierających żywe drobnoustroje poprawiające równowagę mikrobiologiczną organizmu) stanowi ciekawą alternatywę w leczeniu zakażeń w pochwie, wykorzystywaną m.in. w Polsce od przeszło 30 lat (preparat Lactovaginal produkowany przez Wytwórnię Surowic i Szczepionek BIOMED w Krakowie).
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania preparatów zawierających pałeczki kwasu mlekowego jest dobrze udokumentowana w literaturze, co może tłumaczyć powszechność stosowania tych specyfików w praktyce ginekologicznej w naszym kraju. Preparat Lactovaginal spełnia wymogi bezpiecznego stosowania, zarówno pod względem technologii wytwarzania, jak i metod badawczych stosowanych w jego kontroli (Raport Eksperta).
Z drugiej zaś strony, przeglądając piśmiennictwo dotyczące probiotyków odnosi się wrażenie, że obok bardzo dobrze udokumentowanych teoretycznych podstaw zastosowania tego typu preparatów, brakuje doniesień czysto klinicznych o ich przydatności. W jednej z bardziej interesujących prac klinicznych dotyczących Lactovaginalu, przeprowadzonych w Klinice Położnictwa i Onkologii w Krakowie wskazuje się na wyższość leczenia celowanego z następową kuracją Lactovaginalem, niż bez tej kuracji w normalizacji flory bakteryjnej pochwy.
Reasumując, należy stwierdzić, że preparaty zawierające pałeczki kwasu mlekowego (Lactovaginal), zajmują istotne miejsce w palecie dostępnych środków stosowanych w leczeniu zakażeń pochwowych, co wynika nie tylko z przesłanek czysto teoretycznych, ale również jakościowych, gwarantowanych przez Wytwórnię Surowic i Szczepionek BIOMED w Krakowie.
Proponujemy poza tym rozważenie produkcji preparatu takiego jak dotychczas, ale w skojarzeniu z estrogenem w jednej kapsułce, co stworzyłoby korzystniejsze działanie, szczególnie w przypadkach po zabiegach operacyjnych (w pochwie), jak i w okresie okołomenopauzalnym. Uważamy, że leczenie zakażeń pochwy polega na eliminacji flory patogennej z następowym przywróceniem prawidłowej biocenozy pochwy. Zarząd Główny Polskiego Towarzystwa Ginekologicznego rekomenduje w tym celu zastosowanie preparatu Lactovaginal.
Uważamy, że preparat będący przedmiotem naszej oceny jest zgodny z rekomendacją Zarządu Głównego Polskiego Towarzystwa Ginekologicznego.
1. Reid G, Bocking A. The potential for probiotics to prevent bacterial vaginosis and preterm labor. Am J Obstet Gynecol 2003 Oct; 189 (4): 1202-8. Review.
2. Vallor AC, Antonio MA, Hawes SE, et al. Factors associated with acquisition of, of persistent colonization by, vaginal lactobacilli: role of hydrogen peroxide production. J Infect Dis 2001 Dec 1; 184 (11): 1431-6.
3. Pybus V, Onderdonk AB. Microbial interactions in the vaginalecosystem with emphasis on the pathogenesis of bacterial vaginosis. Microbes Infect 1999 Apr; 1 (4): 285-92. Review
4. Reid G, Burton J. Use of Lactobacillus to prevent infection by pathogenic bacteria. Microbes Infect 2002 Mar; 4 (3): 319-24. Review.
5. Aroutcheva A, Gariti D, Simon M, et al. Defense factors of vaginal lactobacilli. Am J Obstet Gynecol 2001 Aug; 185 (2): 375-9.
6. Peterek J. Ekosystem pochwy. Med Wieku Rozwojowego 2002 VI, 3 Supp. I
7. Boris S. Role played by lactobacilli in controlling the population of vaginal pathogens. Microbes Infect 2000 Apr; 2 (5): 543-6. Review.
8. Antonio MA, Hawes SE, Hillier SL. The identification of vaginal Lactobacillus species and the demographic characteristics of women colonized by these species.
J Infect Dis 1999 Dec; 180 (6): 1950-6.
9. Famularo G, Pieluigi M, Coccia R, et al. Microecology, bacterial vaginosis and probiotics: perspectives for bacteriotherapy. Med Hypotheses 2001 Apr; 56 (4): 421-30. Review.
10. Mastromarino P, Brigidi P, Macchia S, et al. Characterization and selection of vaginal Lactobacillus strains for the preparation of vaginal tablets. J Appl Microbiol 2002; 93 (5): 884-93.
Podpisali:
1. prof. Marek Spaczyński
2. prof. Antoni Basta
3. prof. Romuald Dębski
4. doc. Krzysztof Drews
5. prof. Jan Kotarski
6. prof. Stanisław Radowicki
