Stanowisko Polskiego Towarzystwa Alergologicznego oraz Polskiego Towarzystwa Dermatologicznego w sprawie ograniczonej dostępności niezbędnych materiałów do testów płatkowych. Część I: bariery technologiczne i prawne

Co trzeci mieszkaniec Polski ma uczulenie kontaktowe (alergia kontaktowa, reakcja nadwrażliwości typu IV według Gella i Coombsa). Najczęstszą chorobą na podłożu uczulenia kontaktowego jest alergiczny wyprysk kontaktowy. Według statystyk co najmniej raz w życiu chorował na niego co dziesiąty Polak, natomiast co setny ma objawy tej choroby w tym momencie. Obserwuje się ponadto narastający problem reakcji alergicznych na wszczepialne wyroby medyczne, takie jak endoprotezy, implanty, pompy insulinowe, rozruszniki serca, stenty naczyniowe. Obecnie jedyną metodą o potwierdzonej wiarygodności klinicznej, a także złotym standardem wykrywania alergii typu IV, są testy płatkowe. Lista znanych haptenów, które mogą wywołać uczulenie kontaktowe, przekroczyła już 5200 pozycji i nadal rośnie, dlatego dla zapewnienia pacjentom właściwej diagnostyki alergologicznej niezbędny jest dostęp do jak największej liczby haptenów diagnostycznych. Wbrew tej potrzebie regulacje wprowadzane w ostatnich latach w Europie ograniczają dostępność haptenów. Wprowadzane ograniczenia podważają prawo obywateli do korzystania z ochrony zdrowia zgodnej z aktualnym stanem wiedzy medycznej i mogą podważać zaufanie obywateli do instytucji publicznych w Polsce oraz Unii Europejskiej. W niniejszym stanowisku eksperci Polskiego Towarzystwa Alergologicznego oraz Polskiego Towarzystwa Dermatologicznego podkreślają powagę sytuacji oraz apelują o partnerski dialog kompetentnych urzędów europejskich (Europejska Agencja Leków, Dyrekcja Generalna ds. Zdrowia i Bezpieczeństwa Żywności) oraz krajowych (Ministerstwo Zdrowia, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Główny Inspektorat Farmaceutyczny) z towarzystwami naukowymi alergologicznymi i dermatologicznymi, organizacjami pacjentów oraz producentami i dystrybutorami haptenów diagnostycznych w celu zapewnienia obywatelom dostępu do niezbędnej diagnostyki alergologicznej. W szczególności eksperci apelują o pilne usunięcie biurokratycznych barier, których skutkiem jest ograniczenie dostępności haptenów diagnostycznych nieodzownych w opiece alergologicznej i dermatologicznej zgodnej z aktualnym stanem wiedzy.

One of three Polish residents has contact allergy (Gell and Coombs type IV hypersensitivity reaction). The most frequent clinical manifestation of contact allergy is allergic contact dermatitis (ACD), affecting approximately one of 10 Poles ever in life, while 1 of a 100 has the symptoms at present. Cases of allergic reactions to implanted medical devices are also on the rise, causing failures of endoprostheses, implants, insulin pumps, pacemakers and vascular stents. At present, the only validated method and a gold standard of detecting type IV allergy are patch tests. The number of known haptens that can induce contact allergy amounts to 5200 and is still growing. Therefore, state-of-the art allergy and dermatology diagnosis requires patients’ access to a large number of diagnostic haptens. Contrary to the needs, legal regulations introduced in the EU hamper the accessibility to diagnostic haptens. This overregulation endangers citizens’ rights to state-of-the-art healthcare which may undermine the trust of citizens toward public institution in Poland and the EU. In the present position statement, experts of the Polish Society of Allergology and Polish Dermatological Society emphasize the gravity of the present situation and appeal for a partnership debate between competent authorities in the EU and Poland, allergy and dermatology medical societies, as well as patients’ organizations to find a best way of ensuring citizens’ access to necessary allergy diagnosis. First of all, the experts plea for urgent removal of bureaucratic barriers that limit the availability of diagnostic haptens that are indispensable in the state-of-the-art allergy and dermatology care.