Stanowisko grupy eksperckiej Polskiego Towarzystwa Dermatologicznego w sprawie konsensusu „Trądzik zwyczajny: patogeneza i leczenie”

W związku z pojawieniem się na rynku farmaceutycznym preparatów generycznych limecykliny i oświadczeniem wydanym przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Preparatów Biobójczych (URPL), praca specjalna pt. „Trądzik zwyczajny: patogeneza i leczenie. Konsensus Polskiego Towarzystwa Dermatologicznego” (Przegl Dermatol 2012; 99: 649–673) wymaga naniesienia pewnych poprawek dotyczących anybiotykoterapii doustnej w trądziku. Niniejsze sprostowanie dotyczy informacji zawartych w tabeli VII wyżej wymienionej pracy, tj. dawkowania antybiotyków doustnych w terapii trądziku zwyczajnego. Zgodnie z oświadczeniem prezesa URPL z dnia 3.10.2013 r. dotyczącym wyjaśnienia zawartości substancji czynnej produktu leczniczego Tetralysal® (lymecyclinum) i jego odpowiednika Damelium® (lymecyclinum) informujemy, że obydwa dostępne obecnie na rynku preparaty limecykliny zawierają 408 mg substancji czynnej. W związku z tym informacja dotycząca stosowania limecykliny zawarta w tabeli VII powinna brzmieć: „Limecyklina 408 mg/dobę (w 1–2 dawkach) przez okres do 12 tygodni. Przy średnim nasileniu zmian trądzikowych po 10–14 dniach dawkę dobową leku można zredukować o połowę”. Poprawiona tabela VII wygląda więc następująco:

Komentarz

Zawarcie w pierwotnej wersji tabeli dawki 300 mg było pewnego rodzaju niepoprawnym uproszczeniem, gdyż zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego dotyczącym farmakokinetyki leku, limecyklina 408 mg podczas wchłaniania jest szybko hydrolizowana do aktywnej tetracykliny (ekwiwalentu 300 mg) i innych, nieaktywnych składników. Wolna tetracyklina, która jest szybko wchłaniana, przez co najmniej 12 godzin osiąga stężenia terapeutyczne w surowicy (> 1 g/ml). Terapeutyczne stężenia w surowicy uzyskuje się w ciągu 1 godziny, a maksymalne stężenia w surowicy (wynoszące 2–3 g/ml) występują w ciągu 2–3 godzin od podania leku. Okres półtrwania limecykliny w surowicy wynosi około 10 godzin.

W celu uniknięcia kolejnych niejasności należy również zaznaczyć, że doustne podanie 500 mg tetracykliny-HCl umożliwia uzyskanie porównywalnych stężeń wolnej tetracykliny w osoczu, podobnie jak w przypadku doustnego podania 408 mg limecykliny; tj. maksymalne stężenie występuje po 1–3 godzin i wynosi 3,5 g/ml. Okres biologicznego półtrwania tetracykliny-HCl w surowicy jest jednak krótszy i wynosi 7–8 godzin.


View full text...