Compliance of the activity of the Laboratory of Nuclear Medicine* with the International Standard ISO 9001:2000. *Department of Endocrinology and Metabolism, School of Medical Sciences, Poznań, Poland

WSTĘP


Prawo atomowe nakłada obowiązek opracowania i wdrożenia programu zapewnienia jakości na jednostki mające zezwolenie na wykorzystywanie źródeł promieniowania jonizującego. ISO - International Standardization Organization jest ogólnoświatową federacją krajowych jednostek normalizacyjnych, która zajmuje się tworzeniem norm międzynarodowych.



METODY


Rodzina norm ISO zawiera wymagania dotyczące opracowywania i wdrażania systemów jakości. Model zapewnienia jakości o najszerszym zakresie jest opisany w normie ISO 9001:2000. Norma nie zawiera żadnych szczegółowych wytycznych czy obowiązków, które dotyczą czynności wykonywanych w określonym zakładzie. Budowa całego systemu w większości zależy od jednostki, która go tworzy. Opracowanie systemu zapewnienia jakości (SZJ) nie polega na całkowitych zmianach w systemie pracy danej jednostki. SZJ tworzy jedynie niezbędne ramy i uwarunkowania, pozwala na uporządkowanie działań, poprawę stosowanych metod pracy, sformułowanie sposobów postępowania, a przede wszystkim wymaga dokumentowania wszystkich działań podejmowanych przez daną jednostkę. Podstawą dokumentacji SZJ są instrukcje i procedury. Norma ISO 9001:2000 wymaga ustanowienia 6 udokumentowanych procedur, oczywiście w zależności od indywidualnych potrzeb określonej jednostki ilość procedur może być zwiększona.



WYNIKI


W Pracowni Medycyny Nuklearnej w Poznaniu nie ma jeszcze opracowanego SZJ, aczkolwiek działania w tym kierunku są już podjęte. Analizując procesy zachodzące w pracowni, a także porównując je do poszczególnych wymagań normy określono stopień zgodności działalności PMN z normą ISO 9001:2000. W tabeli ujęto najistotniejsze wytyczne normy i sposoby ich spełnienia w PMN.
Podsumowując, Pracownia Medycyny Nuklearnej w wysokim stopniu spełnia następujące punkty normy:

4.2. Wymagania dotyczące dokumentacji,

6. Zarządzanie zasobami,

6.2. Zasoby ludzkie,

6.2.2. Kompetencja, świadomość, szkolenie,

6.3. Infrastruktura,

6.4. Środowisko pracy,

8.3. Nadzór nad wyrobami niezgodnymi,

8.5.2. Działania korygujące,

8.5.3. Działania zapobiegawcze.



W pozostałych punktach normy istnieje niski stopień zgodności i konieczne jest prowadzenie intensywnych działań, mających na celu ich spełnienie.



OMÓWIENIE WNIOSKÓW


Działalność Pracowni Medycyny Nuklearnej w Poznaniu charakteryzuje się średnim stopniem zgodności z normą ISO 9001:2000. PMN jest ukierunkowana na dalsze doskonalenie czynności i w niedalekiej przyszłości ma w planie zakończenie opracowywania (do końca 2002 r.) oraz rozpoczęcie wdrażania SZJ zgodnie z normą ISO 9001:2000 (od początku 2003 r.).



PIŚMIENNICTWO

1. Międzynarodowa Norma PN-EN ISO 9001: 2000.



ADRES DO KORESPONDENCJI

mgr fizyki Anna Wyszomirska

SPSK 2

Katedra i Klinika Endokrynologii

Pracownia Medycyny Nuklearnej

ul. Przybyszewskiego 49

60-355 Poznań

tel. (061) 869 13 56, 869 13 59

faks (061) 869 16 82

e-mail: andzin@mail.am.poznan.pl

anwysz@poczta.onet.pl