UE: Rejestracja preparatu do leczenia pacjentów ze stwardnieniem rozsianym
Redaktor: Kamila Gębska
Data: 25.08.2014
Źródło: mat.press., KG
Działy:
Poinformowano nas
Aktualności
Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu PLEGRIDY (peginterferon beta-1a) stosowanego w leczeniu osób dorosłych z rzutowo-remisyjnym stwardnieniem rozsianym (RRSM), najczęstszą postacią tej choroby. Preparat PLEGRIDY jest podawany raz na dwa tygodnie w iniekcji podskórnej za pomocą PLEGRIDY PEN – nowego gotowego do bezpośredniego użycia autowstrzykiwacza – lub z użyciem ampułkostrzykawki.
Dr George A. Scangos, dyrektor generalny Biogen Idec, powiedział: „PLEGRIDY oferuje osobom z SM leczenie interferonem o istotnej skuteczności, które wymaga znacznie mniej wstrzyknięć od innych platform terapeutycznych”. „Rejestracja PLEGRIDY pokazuje nasze zaangażowanie w poprawę życia pacjentów dzięki zapewnieniu im dostępu do innowacyjnych terapii spełniających ich indywidualne potrzeby i pozwalających osiągnąć elastyczność w leczeniu choroby”.
PLEGRIDY to jedyny preparat pegylowanego interferonu zarejestrowany do stosowania u pacjentów z RRSM, którego podawanie przyczyniło się do istotnej redukcji ważnych parametrów pomiaru aktywności choroby, w tym liczby rzutów, liczby zmian w NMR oraz progresji stopnia niepełnosprawności. Rejestracja KE dla preparatu PLEGRIDY została oparta na wynikach jednego z największych badań zasadniczych oceniających stosowanie interferonu beta, ADVANCE, w którym uczestniczyło ponad 1 500 chorych z rzutowymi postaciami SM.
Dane uzyskane z pierwszego roku badania ADVANCE pokazały, że PLEGRIDY, podawany w schemacie raz na dwa tygodnie, istotnie obniża roczny wskaźnik rzutów (ARR) po roku leczenia o 36 proc. w porównaniu z placebo (p = 0,0007). PLEGRIDY obniżył ryzyko wystąpienia trwałej progresji stopnia niepełnosprawności, potwierdzonej po 12 tygodniach, o 38 proc. (p = 0,0383), a po 24 tygodniach o 54 proc. (p = 0,0069, analiza post-hoc). Ponadto liczba zmian ulegających wzmocnieniu po podaniu gadolinu [Gd+] uległa istotnemu obniżeniu o 86 proc. (p < 0,0001) w porównaniu z placebo.
Wyniki uzyskane po dwóch latach badania ADVANCE potwierdzają, że wysoka skuteczność leczenia utrzymuje się po pierwszym roku badania, w którym substancję badaną porównywano z placebo.
Profesor Bernd C. Kieseier z Heinrich-Heine Universität w Dusseldorfie powiedział: „Bezpieczeństwo i skuteczność preparatu PLEGRIDY w połączeniu z rzadszym schematem dawkowania stwarza pacjentom z SM szansę na rozłożenie leczenia w czasie”.
Profil bezpieczeństwa i tolerancji peginterferonu beta-1a, zaobserwowany w badaniu ADVANCE, był zgodny z tym określonym dla uznanych terapii interferonem stosowanych u pacjentów z SM. Najczęściej zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia peginterferonem beta-1a (częstość występowania ≥ 10 proc. i co najmniej o 2 proc. większa w grupie peginterferonu beta-1a niż placebo) były: reakcja w miejscu podania, choroba grypopodobna, gorączka, ból głowy, bóle mięśniowe, dreszcze, ból w miejscu podania, osłabienie, świąd w miejscu podania i bóle stawów.
Więcej informacji na temat PLEGRIDY można uzyskać na stroniewww.biogenidec.com.
PLEGRIDY to jedyny preparat pegylowanego interferonu zarejestrowany do stosowania u pacjentów z RRSM, którego podawanie przyczyniło się do istotnej redukcji ważnych parametrów pomiaru aktywności choroby, w tym liczby rzutów, liczby zmian w NMR oraz progresji stopnia niepełnosprawności. Rejestracja KE dla preparatu PLEGRIDY została oparta na wynikach jednego z największych badań zasadniczych oceniających stosowanie interferonu beta, ADVANCE, w którym uczestniczyło ponad 1 500 chorych z rzutowymi postaciami SM.
Dane uzyskane z pierwszego roku badania ADVANCE pokazały, że PLEGRIDY, podawany w schemacie raz na dwa tygodnie, istotnie obniża roczny wskaźnik rzutów (ARR) po roku leczenia o 36 proc. w porównaniu z placebo (p = 0,0007). PLEGRIDY obniżył ryzyko wystąpienia trwałej progresji stopnia niepełnosprawności, potwierdzonej po 12 tygodniach, o 38 proc. (p = 0,0383), a po 24 tygodniach o 54 proc. (p = 0,0069, analiza post-hoc). Ponadto liczba zmian ulegających wzmocnieniu po podaniu gadolinu [Gd+] uległa istotnemu obniżeniu o 86 proc. (p < 0,0001) w porównaniu z placebo.
Wyniki uzyskane po dwóch latach badania ADVANCE potwierdzają, że wysoka skuteczność leczenia utrzymuje się po pierwszym roku badania, w którym substancję badaną porównywano z placebo.
Profesor Bernd C. Kieseier z Heinrich-Heine Universität w Dusseldorfie powiedział: „Bezpieczeństwo i skuteczność preparatu PLEGRIDY w połączeniu z rzadszym schematem dawkowania stwarza pacjentom z SM szansę na rozłożenie leczenia w czasie”.
Profil bezpieczeństwa i tolerancji peginterferonu beta-1a, zaobserwowany w badaniu ADVANCE, był zgodny z tym określonym dla uznanych terapii interferonem stosowanych u pacjentów z SM. Najczęściej zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia peginterferonem beta-1a (częstość występowania ≥ 10 proc. i co najmniej o 2 proc. większa w grupie peginterferonu beta-1a niż placebo) były: reakcja w miejscu podania, choroba grypopodobna, gorączka, ból głowy, bóle mięśniowe, dreszcze, ból w miejscu podania, osłabienie, świąd w miejscu podania i bóle stawów.
Więcej informacji na temat PLEGRIDY można uzyskać na stroniewww.biogenidec.com.
