Zafiron (Adamed) – nowy preparat formoterolu. Ocena w świetle badań własnych i doświadczenia klinicznego

Beta-agoniści długo działający należą do podstawowych leków stosowanych w astmie oskrzelowej i w przewlekłej chorobie obturacyjnej płuc. Podawane zawsze w skojarzeniu z kortykosteroidami, odgrywają szczególną rolę w podtrzymywaniu optymalnego stanu klinicznego (kontroli) u chorych na umiarkowanie ciężką i ciężką postać astmy [1].


Wstęp
Wśród licznych odrębności formoterolu najistotniejszymi wydają się jego właściwości kumulacyjne oraz szybki początek działania. Cechy te sprawiły, że szczególna postać tego leku, aplikowana za pomocą turbuhalera, może być wykorzystana nawet w stanach zagrożenia życia, gdzie jednak nadal podstawowym narzędziem lekarza pozostają agoniści receptora beta krótko działający [2].
Lek podawany w postaci proszku za pomocą aerolizera (Foradil – Novartis) należy do najczęściej stosowanych na polskim rynku farmaceutycznym. Po pojawieniu się kolejnej formy generycznej, aplikowanej za pomocą inhalatora o właściwościach z założenia podobnych (Zafiron – Adamed), uznaliśmy za celową ocenę skuteczności i bezpieczeństwa tej formuły. Najwłaściwszym sposobem takiej oceny byłaby metoda w pełni kontrolowana za pomocą placebo. Na przeszkodzie zastosowania takiego modelu stanęły jednak z jednej strony względy techniczne, z drugiej potrzeba wyrobienia sobie opinii w krótkim czasie wobec wprowadzenia leku na rynek w okresie podejmowania decyzji o badaniu.
Materiał i metody
Pacjenci
W badaniu udział wzięło 20 chorych na astmę przewlekłą umiarkowaną (17 kobiet i 3 mężczyzn), w wieku 49 (mediana) lat (±9,27). Do analizy spirometrycznej zakwalifikowano jednak 19 osób, gdyż u 1 nie udało się uzyskać wiarygodnego wyniku badania. Rozpoznanie ustalano na podstawie wywiadu chorobowego, lekarskiej obserwacji specjalistycznej trwającej co najmniej 3 mies. oraz dodatniej próby rozkurczowej. Stopień ciężkości choroby oceniano zgodnie z wytycznymi GINA 2002. Do kryteriów włączających do badania należały:
· świadoma pisemna zgoda na udział w badaniu,
· wiek od 18 do 65 lat,
· rozpoznanie astmy oskrzelowej przewlekłej umiarkowanej,
· wartość natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej FEV1 ≥60 proc. wartości należnej, odwracalność obturacji o co najmniej 12 proc. po inhalacji leku rozszerzającego oskrzela stwierdzona i udokumentowana w ciągu 2 lat...


View full text...