Dupilumab w leczeniu eozynofilowego zapalenia przełyku
Działy:
Doniesienia naukowe
Aktualności
| Tagi: | dupilumab, eozynofilowe zapalenie przełyku, atopowe zapalenie skóry, astma, przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa |
Dopuszczenie przez FDA dupilumabu (Dupixent) do stosowania u dorosłych i dzieci z eozynofilowym zapaleniem przełyku potwierdziło bezpieczeństwo i skuteczność leku, który jest pierwszym produktem wskazanym do leczenia tej choroby.
Dupilumab podawany we wstrzyknięciu jest rekombinowanym ludzkim przeciwciałem monoklonalnym immunoglobuliny G4, które hamuje przekazywanie sygnałów przez interleukinę 4 (IL-4) i IL-13.
Pierwsze zatwierdzenie z 22 maja 2022 r. dla dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i starszych o masie ciała co najmniej 40 kg zostało wydane na podstawie danych uzyskanych od 321 uczestników pierwszych dwóch części trzyczęściowego badania III fazy z udziałem pacjentów z eozynofilowym zapaleniem przełyku pomimo 8 tygodni leczenia dużymi dawkami inhibitorów pompy protonowej (PPI) i znacznego nasilenia objawów.
Po 24 tygodniach remisja histologiczna wystąpiła u 60 proc. pacjentów w części A badania i 59 proc. w części B, którzy otrzymywali tygodniową dawkę 300 mg dupilumabu w porównaniu z 5 proc. i 6 proc. pacjentów przyjmujących placebo. Ponadto uczestnicy części A i B przyjmujący lek co tydzień doświadczyli odpowiednio 69 proc. i 64 proc. redukcji objawów choroby w porównaniu z 32 proc. i 41 proc. w grupie placebo. Lek przewyższał także placebo pod względem zmniejszania liczby eozynofilów w przełyku i nieprawidłowych wyników badań endoskopowych.
Drugie zatwierdzenie, wydane 25 stycznia 2024 r., dla dzieci powyżej 12 miesięcy i starszych o masie ciała co najmniej 15 kg zostało wydane na podstawie danych z dwuczęściowego badania kontrolowanego placebo, w którym wzięło udział 102 dzieci w wieku 1–11 lat. Badanie obejmowało 16-tygodniowy okres leczenia i 36-tygodniowy wydłużony okres, podczas którego kwalifikujące się dzieci z grupy dupilumabu nadal otrzymywały dawkę zależną od masy ciała, a te, które otrzymywały placebo, przestawiały się na leczenie aktywne. Badanie wykazało, że u większego odsetka dzieci przyjmujących lek uzyskano remisję histologiczną.
Oprócz eozynofilowego zapalenia przełyku lek jest zatwierdzony dla niektórych pacjentów z atopowym zapaleniem skóry, astmą i przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa.
Pierwsze zatwierdzenie z 22 maja 2022 r. dla dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i starszych o masie ciała co najmniej 40 kg zostało wydane na podstawie danych uzyskanych od 321 uczestników pierwszych dwóch części trzyczęściowego badania III fazy z udziałem pacjentów z eozynofilowym zapaleniem przełyku pomimo 8 tygodni leczenia dużymi dawkami inhibitorów pompy protonowej (PPI) i znacznego nasilenia objawów.
Po 24 tygodniach remisja histologiczna wystąpiła u 60 proc. pacjentów w części A badania i 59 proc. w części B, którzy otrzymywali tygodniową dawkę 300 mg dupilumabu w porównaniu z 5 proc. i 6 proc. pacjentów przyjmujących placebo. Ponadto uczestnicy części A i B przyjmujący lek co tydzień doświadczyli odpowiednio 69 proc. i 64 proc. redukcji objawów choroby w porównaniu z 32 proc. i 41 proc. w grupie placebo. Lek przewyższał także placebo pod względem zmniejszania liczby eozynofilów w przełyku i nieprawidłowych wyników badań endoskopowych.
Drugie zatwierdzenie, wydane 25 stycznia 2024 r., dla dzieci powyżej 12 miesięcy i starszych o masie ciała co najmniej 15 kg zostało wydane na podstawie danych z dwuczęściowego badania kontrolowanego placebo, w którym wzięło udział 102 dzieci w wieku 1–11 lat. Badanie obejmowało 16-tygodniowy okres leczenia i 36-tygodniowy wydłużony okres, podczas którego kwalifikujące się dzieci z grupy dupilumabu nadal otrzymywały dawkę zależną od masy ciała, a te, które otrzymywały placebo, przestawiały się na leczenie aktywne. Badanie wykazało, że u większego odsetka dzieci przyjmujących lek uzyskano remisję histologiczną.
Oprócz eozynofilowego zapalenia przełyku lek jest zatwierdzony dla niektórych pacjentów z atopowym zapaleniem skóry, astmą i przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa.
