Balsam Bryhali na łuszczycę plackowatą wstępnie zatwierdzony przez FDA
Autor: Alicja Kostecka
Data: 09.10.2018
Źródło: Reuters/AK
| Tagi: | Bryhali |
FDA wstępnie wydała zgodę na balsam z Bryhali, 0,01%, do miejscowego leczenia łuszczycy plackowatej u dorosłych pacjentów.
Wstępna aprobata jest oparta na dwóch prospektywnych, wieloośrodkowych, randomizowanych, podwójnie zaślepionych badaniach klinicznych, w których oceniano bezpieczeństwo i skuteczność balsamu Bryhali 0,01%, u 430 pacjentów w wieku 18 lat i starszych z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą.
Badania wykazały, że około 38% pacjentów leczonych propionianem halobetasolu osiągnęło sukces w leczeniu już w 2. tygodniu i leczenie kontynuowano przez 4 tygodnie. Propionian halobetasolu był również dobrze tolerowany, na co wskazuje brak zaniku naskórka w ciągu ośmiu tygodni.
Najczęstsze działania niepożądane związane z propionianem halobetasolu obejmowały zakażenie górnych dróg oddechowych (2%), zapalenie skóry w miejscu podania (1%) i hiperglikemię (1%).
Ostateczne zatwierdzenie oczekiwane jest w listopadzie 2018 r.
Miejscowe sterydy są najbardziej skuteczna opcją leczenia łuszczycy, ale skuteczność sterydów o dużej sile działania często wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych i ograniczonym czasem stosowania - 2 do 4 tygodni.
W badaniach klinicznych preparat Bryhali Lotion wykazał dobrą tolerancję miejscową przez okres do ośmiu tygodni leczenia, co czyni go ważną nową opcją terapeutyczną dla pacjentów z łuszczycą.
Badania wykazały, że około 38% pacjentów leczonych propionianem halobetasolu osiągnęło sukces w leczeniu już w 2. tygodniu i leczenie kontynuowano przez 4 tygodnie. Propionian halobetasolu był również dobrze tolerowany, na co wskazuje brak zaniku naskórka w ciągu ośmiu tygodni.
Najczęstsze działania niepożądane związane z propionianem halobetasolu obejmowały zakażenie górnych dróg oddechowych (2%), zapalenie skóry w miejscu podania (1%) i hiperglikemię (1%).
Ostateczne zatwierdzenie oczekiwane jest w listopadzie 2018 r.
Miejscowe sterydy są najbardziej skuteczna opcją leczenia łuszczycy, ale skuteczność sterydów o dużej sile działania często wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych i ograniczonym czasem stosowania - 2 do 4 tygodni.
W badaniach klinicznych preparat Bryhali Lotion wykazał dobrą tolerancję miejscową przez okres do ośmiu tygodni leczenia, co czyni go ważną nową opcją terapeutyczną dla pacjentów z łuszczycą.
