123RF
Bezpieczeństwo stosowania rytuksymabu w leczeniu zapaleń małych naczyń w populacji pediatrycznej
Redaktor: Iwona Konarska
Data: 23.02.2022
Źródło: Brogan P, Yeung R, Cleary G et al. Phase IIa Global Study Evaluating Rituximab for the Treatment of Pediatric Patients With Granulomatosis With Polyangiitis or Microscopic Polyangiitis. Arthritis & Rheumatology Vol. 74, No. 1, January 2022, pp 124–133
Działy:
Doniesienia naukowe
Aktualności
Na łamach „Arthritis and Rheumatology” opublikowano wyniki wieloośrodkowego badania klinicznego fazy 2a (badanie typu open-label), w którym stosowano rytuksymab (RTX) w leczeniu aktywnej postaci ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń (GPA) i mikroskopowego zapalenia tętnic (MPA) w populacji pediatrycznej.
Wyniki badania wskazują na korzystny, porównywalny z obserwowanym u dorosłych chorych, profil bezpieczeństwa leku. RTX był bezpieczny i dobrze tolerowany przez cały okres obserwacji trwający do 4,5 roku.
Zgodnie z protokołem badania RTX podawany był w leczeniu indukującym remisję według schematu – cztery cotygodniowe wlewy dożylne po 375 mg/m2 powierzchni ciała, kolejne dawki podawane były zależnie od decyzji prowadzącego lekarza.
Liczba wlewów przypadająca na pacjenta wynosiła od 4 do 28, w okresie follow-up trwającym do 4,5 roku. Badaniem objęto grupę 25 dzieci, w wieku od 6 do 17 lat, z nowym epizodem lub zaostrzeniem AAV (19 z rozpoznaniem GPA i 6 z MPA).
Najczęstszą manifestacją kliniczną aktywnego zapalenia naczyń były ból/zapalenie stawów, strupy/owrzodzenie jamy nosowej, krwinkomocz/białkomocz oraz zmiany skórne. Wyjściowo u 88 proc. pacjentów stwierdzono obecność przeciwciał ANCA. Remisję wg kryteriów PVAS (Pediatric Vasculitis Activity Score) uzyskano po 6, 12 i 18 miesiącach, odpowiednio u 56, 92 i 100 proc. chorych. Zdarzenia niepożądane miały głównie charakter reakcji związanej z wlewem leku (częstość reakcji zmniejszała się wraz z upływem czasu i podawaniem kolejnych infuzji leku).
Hypogammaglobulinemia, będąca następstwem stosowania RTX, nie była w większości przypadków związana z ryzykiem ciężkich powikłań infekcyjnych. Profil bezpieczeństwa RTX u dzieci był podobny do obserwowanego u dorosłych. U 19 proc. badanych wykryto obecność przeciwciał przeciwlekowych (częstość zbliżona do stwierdzanej w populacji dorosłych). Nie obserwowano, aby ich obecność wpływała na skuteczność terapii, bezpieczeństwo czy farmakodynamikę leku.
Opracowanie: dr n. med. Marta Madej
Zgodnie z protokołem badania RTX podawany był w leczeniu indukującym remisję według schematu – cztery cotygodniowe wlewy dożylne po 375 mg/m2 powierzchni ciała, kolejne dawki podawane były zależnie od decyzji prowadzącego lekarza.
Liczba wlewów przypadająca na pacjenta wynosiła od 4 do 28, w okresie follow-up trwającym do 4,5 roku. Badaniem objęto grupę 25 dzieci, w wieku od 6 do 17 lat, z nowym epizodem lub zaostrzeniem AAV (19 z rozpoznaniem GPA i 6 z MPA).
Najczęstszą manifestacją kliniczną aktywnego zapalenia naczyń były ból/zapalenie stawów, strupy/owrzodzenie jamy nosowej, krwinkomocz/białkomocz oraz zmiany skórne. Wyjściowo u 88 proc. pacjentów stwierdzono obecność przeciwciał ANCA. Remisję wg kryteriów PVAS (Pediatric Vasculitis Activity Score) uzyskano po 6, 12 i 18 miesiącach, odpowiednio u 56, 92 i 100 proc. chorych. Zdarzenia niepożądane miały głównie charakter reakcji związanej z wlewem leku (częstość reakcji zmniejszała się wraz z upływem czasu i podawaniem kolejnych infuzji leku).
Hypogammaglobulinemia, będąca następstwem stosowania RTX, nie była w większości przypadków związana z ryzykiem ciężkich powikłań infekcyjnych. Profil bezpieczeństwa RTX u dzieci był podobny do obserwowanego u dorosłych. U 19 proc. badanych wykryto obecność przeciwciał przeciwlekowych (częstość zbliżona do stwierdzanej w populacji dorosłych). Nie obserwowano, aby ich obecność wpływała na skuteczność terapii, bezpieczeństwo czy farmakodynamikę leku.
Opracowanie: dr n. med. Marta Madej
