Czerniak: Terapia celowana w skojarzeniu uznana za innowacyjną przez NICE
Autor: Aleksandra Lang
Data: 10.06.2016
Źródło: KG/mat.pres./AL
Brytyjski National Institute for Health and Care Excellence (NICE) uznał leczenie dabrafenibem w skojarzeniu z trametynibem za terapię innowacyjną w czerniaku i rekomenduje stosowanie jej w leczeniu nieresekcyjnego lub przerzutowego czerniaka u dorosłych pacjentów z mutacją BRAF V600.
Zastosowanie terapii skojarzonej celowanej, czyli leczenie dwoma lekami ukierunkowanymi dabrafenibem i trametynibem wykazuje kliniczną przewagę nad zastosowaniem inhibitorów BRAF w monoterapii – informuje w rekomendacji NICE. Komitet oceniający technologie medyczne uznał terapię skojarzoną celowaną w czerniaku za innowacyjną, ponieważ wykazuje znaczącą korzyść w zakresie skuteczności bez zwiększenia częstości występowania zdarzeń niepożądanych oraz redukuje częstość występowania wielu toksyczności skórnych związanych ze stosowaniem monoterapii inhibitorami BRAF.
Opinia NICE została wydana na podstawie randomizowanych badań III fazy porównujących terapię skojarzoną dabrafenibem i trametynibem do dabrafenibu stosowanego w monoterapii (COMBI-d) oraz do wemurafenibu stosowanego w monoterapii (COMBI-v). W pierwszym z badań zastosowanie terapii skojarzonej wiązało się ze znaczącym statystycznie wydłużeniem mediany przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) o 2,2 miesiąca oraz wydłużeniem mediany przeżycia całkowitego (OS) o 6,4 miesiąca. Porównanie terapii skojarzonej z monoterapią wemurafenibem pokazało wzrost mediany PFS o 5,3 miesiąca, a mediany OS o aż 7,6 miesiąc.
Profesor Carole Longson, dyrektor Centrum Oceny Technologii Medycznych w NICE (Centre for Health Technology Evaluation, NICE) oceniła, że: – Ta terapia skojarzona jest jednym z najnowszych z serii obiecujących leków na zaawansowanego czerniaka, które rekomendowaliśmy i które mają szansę znacząco wydłużyć czas przeżycia osób cierpiących na tę chorobę.
Polscy pacjenci, w ramach programów lekowych, mają na razie dostęp jedynie do monoterapii inhibitorami BRAF. – Podstawowym zaburzeniem jest mutacja genu BRAF, którą obserwujemy u około połowy pacjentów z czerniakiem i która powoduje, że białko związane z tą mutacją przekazuje sygnał, a komórka się dzieli i rozwija w sposób niekontrolowany. Jeśli zablokuje się ten proces, możemy zahamować rozwój czerniaka. Najpierw wprowadzono leki, które działały tylko na to białko i poprawiły przeżycie około dwukrotnie. Kiedyś tacy pacjenci przeżywali około pół roku, teraz przeżywają ponad rok. Jeśli dołoży się jeszcze jeden lek, czyli zastosuje terapię skojarzoną przeciwko białku MEK, to mediana przeżycia przekracza już dwa lata. Już stosujemy to u części chorych, ale cały czas poza systemem Narodowego Funduszu Zdrowia – wyjaśnił prof. Piotr Rutkowski, kierownik Kliniki Nowotworów Tkanek Miękkich, Kości i Czerniaków w Centrum Onkologii – Instytucie im. Marii Skłodowskiej-Curie w Warszawie.
Opinia NICE została wydana na podstawie randomizowanych badań III fazy porównujących terapię skojarzoną dabrafenibem i trametynibem do dabrafenibu stosowanego w monoterapii (COMBI-d) oraz do wemurafenibu stosowanego w monoterapii (COMBI-v). W pierwszym z badań zastosowanie terapii skojarzonej wiązało się ze znaczącym statystycznie wydłużeniem mediany przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) o 2,2 miesiąca oraz wydłużeniem mediany przeżycia całkowitego (OS) o 6,4 miesiąca. Porównanie terapii skojarzonej z monoterapią wemurafenibem pokazało wzrost mediany PFS o 5,3 miesiąca, a mediany OS o aż 7,6 miesiąc.
Profesor Carole Longson, dyrektor Centrum Oceny Technologii Medycznych w NICE (Centre for Health Technology Evaluation, NICE) oceniła, że: – Ta terapia skojarzona jest jednym z najnowszych z serii obiecujących leków na zaawansowanego czerniaka, które rekomendowaliśmy i które mają szansę znacząco wydłużyć czas przeżycia osób cierpiących na tę chorobę.
Polscy pacjenci, w ramach programów lekowych, mają na razie dostęp jedynie do monoterapii inhibitorami BRAF. – Podstawowym zaburzeniem jest mutacja genu BRAF, którą obserwujemy u około połowy pacjentów z czerniakiem i która powoduje, że białko związane z tą mutacją przekazuje sygnał, a komórka się dzieli i rozwija w sposób niekontrolowany. Jeśli zablokuje się ten proces, możemy zahamować rozwój czerniaka. Najpierw wprowadzono leki, które działały tylko na to białko i poprawiły przeżycie około dwukrotnie. Kiedyś tacy pacjenci przeżywali około pół roku, teraz przeżywają ponad rok. Jeśli dołoży się jeszcze jeden lek, czyli zastosuje terapię skojarzoną przeciwko białku MEK, to mediana przeżycia przekracza już dwa lata. Już stosujemy to u części chorych, ale cały czas poza systemem Narodowego Funduszu Zdrowia – wyjaśnił prof. Piotr Rutkowski, kierownik Kliniki Nowotworów Tkanek Miękkich, Kości i Czerniaków w Centrum Onkologii – Instytucie im. Marii Skłodowskiej-Curie w Warszawie.
