Czy połączenie leków przeciwnowotworowych przyniesie korzyść pacjentom z czerniakiem?
Autor: Andrzej Kordas
Data: 15.06.2015
Źródło: Dabrafenib and trametinib versus dabrafenib and placebo for Val600 BRAF-mutant melanoma: A multicenter, double-blind, phase 3 randomized controlled trial The Lancet, 06/11/2015 Long GV, et al.
Lancet informuje o wynikach badań III fazy nad zastosowaniem połączenia dabrafenibu z trametinibem w leczeniu pacjentów z czerniakiem.
Wcześniejsze badania wykazały, że połączenie dabrafenibu z trametinibiem wydłuża PFS w porównaniu do leczenia samym dabrafenibem u pacjentów z czerniakiem z mutacją BRAF.
W obecnym badaniu wykazano także wydłużenie ogólnego przeżycia (OS) w przypadku zastosowania połączenia dwóch leków. Prezentowane badanie było podwójnie zaślepioną próbą kliniczną III fazy. Była ona prowadzona jednocześnie w 113 ośrodkach w 14 krajach. Do udziały w niej mogli być kwalifikowani pacjenci z nieresekcyjnym czerniakiem z mutacją BRAF (Val600Glu, Val600Lys) w stadium IIIC lub IV. W sumie między majem a październikiem 2012 do analiz włączono grupę 423 osób, które w randomizowany sposób były przypisywane do grupy otrzymującej sam dabrafenib (n=212) lub w połączeniu z trametinibem (n=211).
Do momentu zakończenia badania w styczniu 2015 222 pacjentów zmarło. Średnie ogólne przeżycio (OS) wynosiło 25,1m. w grupie otrzymującej dwa leki oraz 18,7m. w grupie z samym dabrafenibem. Po jednym roku odsetek OS wynosił odpowiednio 74% oraz 68% a po dwóch latach 51% i 42%. Analizy wykazały, że PFS wynosił średnio 11 miesięcy w grupie z dwoma lekami oraz 8,8 miesiąca w grupie z jednym lekiem. Częstość raportowanych zdarzeń niepożądanych była podobna w obu grupach i wynosiła ok.90%. Warto jednak zauważyć, że w pierwszej grupie najczęściej występowała gorączka (52%) a w grupie z samym dabrafenibem hiperkeratoza (33%).
Szczegółowe dane dotyczące bezpieczeństwa oraz skuteczności proponowanej metody leczenia można znaleźć na stronach Lancet.
W obecnym badaniu wykazano także wydłużenie ogólnego przeżycia (OS) w przypadku zastosowania połączenia dwóch leków. Prezentowane badanie było podwójnie zaślepioną próbą kliniczną III fazy. Była ona prowadzona jednocześnie w 113 ośrodkach w 14 krajach. Do udziały w niej mogli być kwalifikowani pacjenci z nieresekcyjnym czerniakiem z mutacją BRAF (Val600Glu, Val600Lys) w stadium IIIC lub IV. W sumie między majem a październikiem 2012 do analiz włączono grupę 423 osób, które w randomizowany sposób były przypisywane do grupy otrzymującej sam dabrafenib (n=212) lub w połączeniu z trametinibem (n=211).
Do momentu zakończenia badania w styczniu 2015 222 pacjentów zmarło. Średnie ogólne przeżycio (OS) wynosiło 25,1m. w grupie otrzymującej dwa leki oraz 18,7m. w grupie z samym dabrafenibem. Po jednym roku odsetek OS wynosił odpowiednio 74% oraz 68% a po dwóch latach 51% i 42%. Analizy wykazały, że PFS wynosił średnio 11 miesięcy w grupie z dwoma lekami oraz 8,8 miesiąca w grupie z jednym lekiem. Częstość raportowanych zdarzeń niepożądanych była podobna w obu grupach i wynosiła ok.90%. Warto jednak zauważyć, że w pierwszej grupie najczęściej występowała gorączka (52%) a w grupie z samym dabrafenibem hiperkeratoza (33%).
Szczegółowe dane dotyczące bezpieczeństwa oraz skuteczności proponowanej metody leczenia można znaleźć na stronach Lancet.
