EMA przyjęła do oceny wniosek o rejestrację dupilumabu
Autor: Aleksandra Lang
Data: 20.12.2016
Źródło: AL
Dupixent (dupilumab) jest przeznaczony do leczenia dorosłych osób z atopowym zapaleniem skóry (AZS) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, będących właściwymi kandydatami do terapii kompleksowej. Preparat Dupixent to eksperymentalny lek biologiczny, który hamuje przekazywanie sygnałów przez IL 4 oraz IL 13 – dwie cytokiny o kluczowym znaczeniu niezbędne do odpowiedzi immunologicznej typu 2 (w tym aktywności limfocytów Th2), które uważa się za główny czynnik w patogenezie tej choroby.
Wniosek o rejestrację preparatu Dupixent zawiera dane z trzech kluczowych badań fazy 3, prowadzonych w ramach globalnego programu LIBERTY AD, który objął ponad 2500 pacjentów. Celem badań była ocena preparatu Dupixent w monoterapii (SOLO 1 i SOLO 2) oraz podawanego jednocześnie z miejscowymi kortykosteroidami (CHRONOS) u pacjentów dorosłych z AZS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, w przypadku których objawy choroby nie były wystarczająco kontrolowane przepisanymi środkami o działaniu miejscowym.
Wniosek o rejestrację leku biologicznego (BLA) dla preparatu Dupixent został przyjęty do priorytetowego rozpatrzenia przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) we wrześniu 2016 roku. Zgodnie z ustawą o opłatach dla użytkowników leków dostępnych z przepisu lekarza (Prescription Drug User Fee Act, PDUFA), docelową datę rozpatrzenia wniosku przez FDA ustalono na 29 marca 2017 r. Europejska Agencja Leków (EMA) i FDA warunkowo zatwierdziły nazwę Dupixent jako nazwę handlową dupilumabu.
Dupixent jest obecnie poddawany badaniom klinicznym, a bezpieczeństwo i skuteczność jego stosowania nie zostały jeszcze w pełni ocenione przez żaden urząd rejestracyjny. Oprócz leczenia AZS, preparat Dupixent jest również poddawany ocenie w terapii AZS u dzieci, u pacjentów z astmą, polipami nosa i eozynofilowym zapaleniem przełyku. W przypadku rejestracji, preparat Dupixent będzie sprzedawany przez firmy Regeneron i Sanofi Genzyme (spółkę grupy Sanofi zajmującą się lekami specjalistycznymi).
Wniosek o rejestrację leku biologicznego (BLA) dla preparatu Dupixent został przyjęty do priorytetowego rozpatrzenia przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) we wrześniu 2016 roku. Zgodnie z ustawą o opłatach dla użytkowników leków dostępnych z przepisu lekarza (Prescription Drug User Fee Act, PDUFA), docelową datę rozpatrzenia wniosku przez FDA ustalono na 29 marca 2017 r. Europejska Agencja Leków (EMA) i FDA warunkowo zatwierdziły nazwę Dupixent jako nazwę handlową dupilumabu.
Dupixent jest obecnie poddawany badaniom klinicznym, a bezpieczeństwo i skuteczność jego stosowania nie zostały jeszcze w pełni ocenione przez żaden urząd rejestracyjny. Oprócz leczenia AZS, preparat Dupixent jest również poddawany ocenie w terapii AZS u dzieci, u pacjentów z astmą, polipami nosa i eozynofilowym zapaleniem przełyku. W przypadku rejestracji, preparat Dupixent będzie sprzedawany przez firmy Regeneron i Sanofi Genzyme (spółkę grupy Sanofi zajmującą się lekami specjalistycznymi).
