Envarsus już po badaniach klinicznych

Na stronie Ministerstwa Zdrowia pojawiła się informacja o tym, że prowadzone są rozmowy z producentami leków zawierającymi substancję czynną takrolimus. Czytamy, że refundacją został objęty kolejny lek o nazwie Envarsus.

Ministerstwo tłumaczy, że były to działania zgodne z zasadami wynikającymi z ustawy z 12 maja 2011 roku o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych.

Przepisy ustawy precyzyjnie definiują, ze odpowiednikiem leku jest lek, który zawiera taką samą substancję czynną. Ma te same wskazania do stosowania. Droga podania i dawkowanie jest takie samo i nie różni się postacią farmaceutyczną.

W mediach pojawiły się informacje, że „na liście leków znajduje się niesprawdzony preparat”. Ministerstwo Zdrowia w oficjalnym komunikacie dementuje te pogłoski.

- Każdy lek przed dopuszczeniem go do obrotu musi przejść badania kliniczne, które potwierdzą jego skuteczność i bezpieczeństwo dla pacjentów. Lek Envarsus przeszedł badania kliniczne, które wykazały taką samą skuteczność leku Envarsus z lekiem Prograf. Na ich podstawie produkt leczniczy Envarsus został dopuszczony do obrotu w procedurze centralnej przez Komisję Europejską w 2014 roku - czytamy na stronie Ministerstwa Zdrowia.