Epiduo Forte zaaprobowane przez FDA
Autor: Andrzej Kordas
Data: 28.07.2015
Źródło: http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2015/207917s000lbl.pdf
FDA pozwala na stosowanie łączonego preparatu Epiduo Forte u pacjentów z trądzikiem.
Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA, Food and Drug Administration) zaaprobowała produkt Epiduo Forte. Preparat ten zawiera adalapen oraz nadtlenek benzoilu (0,3%/2,5%) i ma być stosowany raz dziennie w miejscowym leczeniu zmian trądzikowych. Epiduo Forte powstał w laboratoriach koncernu Galderma.
Epiduo Forte jest pierwszym preparatem zawierającym w takim stężeniu retinoid (adalapen) w połączeniu z nadtlenkiem benzoilu. Lek ten jest przeznaczony dla pacjentów z trądzikiem o umiarkowanym i dużym nasileniu.
Skuteczność oraz bezpieczeństwo Epiduo Forte zostały potwierdzone w próbach klinicznych III fazy. Były to wieloośrodkowe, randomizowane i podwójnie zaślepione badania, które trwały 12 tygodni. W sumie brało w nich udział 217 pacjentów z trądzikiem. Wykazano w nich, że ponad połowa osób leczonych preparatem Epiduo Forte zgłaszała znaczną poprawę cery (50,5%) po 3 miesiącach leczenia. Pozytywne efekty stosowania leku miały być widoczne już po tygodniu terapii a jej skuteczność miała wzrastać wraz z czasem trwania leczenia. Co ważne, lek miał być dobrze tolerowany przez pacjentów. Większość zdarzeń niepożądanych, które odnotowano była określano jako łagodne lub umiarkowane. Najczęściej pojawiało się podrażnienie skóry, wyprysk, atopowe zapalenie skóry oraz uczucie pieczenia skóry.
Lek ma być dostępny w amerykańskich aptekach już we wrześniu tego roku.
Epiduo Forte jest pierwszym preparatem zawierającym w takim stężeniu retinoid (adalapen) w połączeniu z nadtlenkiem benzoilu. Lek ten jest przeznaczony dla pacjentów z trądzikiem o umiarkowanym i dużym nasileniu.
Skuteczność oraz bezpieczeństwo Epiduo Forte zostały potwierdzone w próbach klinicznych III fazy. Były to wieloośrodkowe, randomizowane i podwójnie zaślepione badania, które trwały 12 tygodni. W sumie brało w nich udział 217 pacjentów z trądzikiem. Wykazano w nich, że ponad połowa osób leczonych preparatem Epiduo Forte zgłaszała znaczną poprawę cery (50,5%) po 3 miesiącach leczenia. Pozytywne efekty stosowania leku miały być widoczne już po tygodniu terapii a jej skuteczność miała wzrastać wraz z czasem trwania leczenia. Co ważne, lek miał być dobrze tolerowany przez pacjentów. Większość zdarzeń niepożądanych, które odnotowano była określano jako łagodne lub umiarkowane. Najczęściej pojawiało się podrażnienie skóry, wyprysk, atopowe zapalenie skóry oraz uczucie pieczenia skóry.
Lek ma być dostępny w amerykańskich aptekach już we wrześniu tego roku.
